Invanz

Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.

Substancja pomocnicz a o znanym działaniu

K ażda dawka 1,0 g ertapenemu zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).

Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roz tworu do infuzji.

Biały lub żółtawobiały proszek.

Leczenie

INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionyc h poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

• z akażenia w obrębie jamy brzusznej ;
• pozaszpita lne zapalenie płuc ;
• o stre zakażenia ginekologiczne ;
• z akażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie

INVANZ wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężn icy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4).

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Leczenie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ to 1 gram

• (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).

Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/do bę) dożylnie (patrz punkt 6.6).

Zapobieganie

Osoby dorosłe : a by zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 godziny p rzed cięciem chir urgicznym.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stoso wania ani skuteczności produktu leczniczego INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Dane nie są dostępne .

Z aburzenia czynności nerek

INVANZ można stosować w ce lu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego . U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m 2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stoso wania i skuteczności ertapenemu u pacjentów z ciężk imi zaburzeniami czynności nerek nie są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania leku. Z tego względu e rtapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzież y z zaburzeniami czynności nerek.

Hemodializa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów hemodializowanych nie są wystarczające, aby można było określić odpowiednie dawkowanie. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.

Z aburzenia czynności wątrob y

Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

Należy stosować zalecaną dawkę pr oduktu leczniczego INVANZ z wyjątkiem pacjentów z ciężk imi zaburzeniami czynności nerek (patrz Z aburzenia czynności nerek).

Sposób podawania

Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

Terapia produktem leczniczym INVANZ zazwyczaj trwa od 3 do 14 dni. Czas leczenia może się jednak różnić w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia oraz od wywołującego je patogenu bądź patogen ów. O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem można zmi enić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.

Instrukcja dotycząca pr zygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na któr ą kolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów .
• Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).

Nadwrażliwość

U p acjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta - laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne a lergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia

ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia r eakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia

natychmiastowego leczenia.

Nadkażenie

P odczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem antybiotyku Podc zas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą dia gnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka.

W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridioides difficile . Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit.

Napady drgawek

Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.

Napady drgawe k występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego ( OUN) (np., zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Encefalopatia

Notowano przypadki encefalopatii związane ze stosowaniem ertapenemu (patrz punkt 4.8). Jeśli po dejrzewa się występowanie encefalopatii indukowanej ertapenemem (np. , na podstawie mioklonii, drgawek, zaburzeń stanu psychicznego, obniżonego poziomu świadomości), należy rozważyć przerwanie leczenia ertapenemem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są bardziej narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, której ustępowanie może być długotrwałe.

Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).

Suboptymalna ekspozycja

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stęże nie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia. Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.

Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III). W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekolo gicznych u osób dorosłych , u 26 % ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39 °C i (lub) bakteriemia);

u 10 pacjentek występowała bakteriemia. W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy b rzusznej u osób dorosłych , u 30 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej , a u 39 % zakażenia o innym umiejscowieniu niż wyrostek robaczkowy , w tym: żołądka, dwunast nicy, jelita cienkiego, jelita

grubego i pęcherzyka żółciowego. Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona. Skuteczność l eczenia w tej grupie pacjentów nie została określona.

Nie określono skuteczności stosowania produktu leczniczego INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.

Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera około 137 mg sodu na dawkę wynoszącą 1,0 g, co odpowiada 6,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).

Zgłaszano przypadki zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego poniżej zakresu wartości terapeutycznych podczas stosowania kwasu walproinowego jednocześnie z e śro dkami należącymi do grupy karbapenemów. Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i nal eży rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków. Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Ertapenem przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.

Nie pr zeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i o bsługiwania maszyn.

INVANZ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).

Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu.

Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne. Er tapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wy warł istotnego działania toksycznego.

W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klini cznie działań niepożądanych. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży pojedyncza dożylna (i.v.) dawka 40 mg/kg mc. aż do maksymalnej dawki 2 g nie wywierała działania toksycznego.

Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie obj awowe.

Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2);

niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodiali zy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.

Mechanizm działania

Ertapenem hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP - penicillin binding protein). W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.

Wodorowęglan sodu (E500)

Wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH 7,5

Do rozpuszczania oraz podawania ertapenemu sodu nie wolno używać rozpuszczalników ani płynów do wlewów zawierających D- glukozę.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Po rozpuszczeniu: Rozcieńczony roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. W przypadku gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy . Rozcieńczony roztwór (zawierający około 20 mg/ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres do 6 godzin w temperaturze pokojowej (25 °C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Po wy jęciu z lodówki roztwór należy podać nie później niż przed upływem 4 godzin. Roztworu produktu leczniczego INVANZ nie należy zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.

Szczegółow e informacje o tym produkcie leczn iczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.