Iruxol Mono

1 g maści zawiera 0,52 mg -3,75 mg kolagenazy N (Collagenasum), o aktywności klostrydiopeptydazy A nie mniejszej niż 1,2 j., oraz nie mniej niż 0,24 j. proteaz towarzyszących.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Enzymatyczne oczyszczanie ran (owrzodzeń i oparzeń o ograniczonej powierzchni) z tkanek martwiczych.

Do stosowania miejscowego na skórę.

W celu uzyskania najlepszego wyniku leczenia ran produktem leczniczym Iruxol mono, należy zapewnić odpowiednią wilgotność w obrębie rany.

Rany suche należy zwilżyć roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) lub innym roztworem, dobrze tolerowanym przez tkanki.

Suche i pokryte twardym strupem rany powinny być najpierw zmiękczone za pomocą opatrunku nawilżającego.

Jeśli rany są zakażone należy zastosować odpowiedni antybiotyk, taki jak chloramfenikol, neomycyna, framycetyna, bacytracyna, gentamycyna, polimyksyna B, makrolidy (np.: erytromycyna, klindamycyna), mupirocyna, sulfadiazyna, kwas fusydowy-sól sodowa lub klotrymazol.

Należy nałożyć 2 mm warstwę produktu leczniczego na opatrunek lub bezpośrednio na odpowiednio przygotowaną (patrz powyżej) nawilżoną powierzchnię rany raz na dobę. Należy zabezpieczyć dostęp do powierzchni rany.

Nie należy stosowa nadmiernej ilości produktu leczniczego na ranę, gdyż nie przyspiesza to procesu gojenia się rany. Aby uniknąc podrażnienia, brzegi rany i zdrowa skóra powinny być zabezpieczone przed działaniem produktu leczniczego .

Opatrunek należy zmieniać raz na dobę. Zwiększenia aktywności można się spodziewać po zastosowaniu produktu leczniczego dwa razy na dobę.

W przypadku zaburzeń krążenia, owrzodzeń pochodzenia niedokrwiennego w cukrzycy lub o etiologii neurologicznej należy jednoczesnie zastosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Nie wykazano by produkt Iruxol mono działał skuteczniej niz placebo w przypadku leczenia owrzodzeń w przebiegu choroby żylnej kończyn dolnych.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Rozległe oparzenia.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

U pacjentów z cukrzycą, suchą zgorzel należy nawilżać z ostrożnością, aby unikniąć powstania zgorzeli wilgotnej.

Jeśli nie zaobserwujemy zmniejszenia się tkanki martwiczej w ciągu 14 dni, leczenie produktem Iruxol Mono należy przerwać i zastąpić alternatywną metodą chirurgicznego oczyszczania rany.

Nie należy stosować produktu leczniczego Iruxol mono jednocześnie z produktami odkażającymi, detergentami zawierającymi metale ciężkie i mydłem, ponieważ osłabiają aktywność kolagenazy .

Nie należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Iruxol mono miejscowo innych preparatów, zwłaszcza antybiotyków tyrotrycyny, gramicydyny i teracykliny, gdyż mogą wpływać na aktywność kolagenazy.

Pomimo braku danych na temat teratogennego działania produktu leczniczego, Iruxol mono może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, tylko wtedy gdy jest to bezwględnie konieczne.

Ponieważ kolagenaza nie przenika do krwiobiegu, jej przenikanie do mleka matki jest mało prawdopodobne.

Pomimo braku danych na temat teratogennego działania produktu leczniczego, Iruxol mono może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, tylko wtedy gdy jest to bezwględnie konieczne.

Ponieważ kolagenaza nie przenika do krwiobiegu, jej przenikanie do mleka matki jest mało prawdopodobne.

Iruxol mono nie wywiera wpływu na sprawność psychomotoryczną, prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Przypadkowe doustne przyjęcie produktu jest nieprawdopodobne, lecz jeśli nastąpi należy usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego (wymioty, płukanie żołądka, jeśli potrzebne)

ATC: D03 BA02

Substancją czynną produktu leczniczego Iruxol mono jest enzym kolagenaza.

Kolagenaz zawarta w produkcie leczniczym Iruxol mono jest liofilizowana z oczyszczonych kultur Clostridium histolyticum. Składnikiem czynnym kolagenazy jest klostrydiopeptydaza A (EC 3.4.24.3), oznaczana metodą Grassmanna i Nordwiga, oraz proteazy towarzyszące oznaczane zmodyfikowaną metodą Kaunitza.

Proces gojenia rany postępuje szybciej, jeśli rana jest oczyszczona z tkanek martwiczych. Można to uzyskać różnymi metodami oczyszczania, np. chirurgiczną i (lub) enzymatyczną.

Iruxol mono jest wskazany do oczyszczania ran z martwiczych tkanek w celu przyśpieszenia procesu gojenia. Tkanki martwicze są przytwierdzone do powierzchni rany włóknami kolagenu, co może zostać tylko usunięte enzymatycznie po rozłożeniu włókien kolagenu.

Kolagenaza jest jedynym enzymem proteolitycznym powodującym rozpad włókien kolagenu.

Kolagenaza działa na niepolarną część włókien kolagenowych. Poprzez przerwanie niepolarnych części włókien kolagenowych, włókna rozpadają się na peptydy o dużej masie cząsteczkowej, które są rozkładane przez peptydazę kolagenową i niespecyficzne proteazy.

Sama kolagenaza nie oczyszcza całkowicie rany, ponieważ nie działa na proteiny włókniste i sferyczne.Zawarta w produkcie leczniczym kolagenaza i inne proteazy usuwają wszystkie elementy białkowe z rany, w wyniku czego przyspieszają proces oczyszczania rany.

W dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby z placebo, obejmujacych łącznie 600 pacjentów z owrzodzeniami podudzi w przebiegu choroby żylnej kończyn dolnych, nie stwierdzono większej skuteczności kolagenazy w porównaniu z placebo. Brak oczekiwanego wynuku leczenia może być spowodowany mniejszą zawartością kolagenu w tego typu owrzodzeniach.

Parafina ciekła, wazelina biała.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu.