Ixchiq

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus Chikungunya (CHIKV), szczep Δ5nsP3 (żywy, atenuowany)* nie mniej niż 3,0 log 10 TCID 50 **

Wytworzony w komórkach Vero

** 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowych

Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Przed rekonstytucją liofilizowana szczepionka ma postać jednorodnego proszku o barwie białej do lekko żółtawej. Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.

Produkt leczniczy IXCHIQ jest wskazany do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus Chikungunya (CHIKV) u osób w wieku 12 lat i starszych.

Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Produkt leczniczy IXCHIQ podaje się w pojedynczej dawce 0,5 ml.

Ponowne szczepienie (dawka przypominająca)

Nie ustalono konieczności ponownego szczepienia.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności produktu leczniczego IXCHIQ u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych po rekonstytucji.

Produkt leczniczy IXCHIQ należy podać domięśniowo w mięsień naramienny w ciągu 2 godzin od rozpuszczenia.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Osoby z niedoborami odporności bądź obniżoną odpornością spowodowaną chorobą lub leczeniem (np. z powodu nowotworów złośliwych, chemioterapii, leczenia immunosupresyjnego, wrodzonych niedoborów odporności, zakażenia wirusem HIV ze znaczną immunosupresją).

Produkt leczniczy IXCHIQ należy podawać wyłącznie w przypadku znacznego ryzyka zakażenia wirusem chikungunya i po dokładnym rozważeniu potencjalnych zagrożeń i korzyści (patrz punkt 4.3 i poniżej).

Zgłaszano poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego IXCHIQ, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i starszych oraz u osób z wieloma przewlekłymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, lecz także u młodych osób dorosłych bez istotnych chorób współistniejących (patrz punkt 4.8). Ciężka reaktogenność lub działania niepożądane przypominające gorączkę chikungunya mogą doprowadzić do pogorszenia stanu ogólnego, w tym złego samopoczucia i zmniejszonego apetytu, zaostrzenia chorób współistniejących, aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, stanu splątania, encefalopatii lub zapalenia mózgu, prowadzącego do upadków, hospitalizacji i zgonu. Osoby zaszczepione należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia po szczepieniu objawów sugerujących ciężką reaktogenność lub ciężkie działania niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Odpowiednia farmakoterapia i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia zdarzenia anafilaktycznego po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut.

Reakcje lękowe

W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako reakcja psychogenna na wstrzyknięcie za

pomocą igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostre zakażenie. Obecność łagodnego zakażenia i (lub) stanu podgorączkowego nie powinny powodować odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub osób z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia), ponieważ po wstrzyknięciu domięśniowym u tych osób mogą wystąpić krwawienia lub wybroczyny.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Zdolność produktu leczniczego IXCHIQ do zapobiegania chorobie wywołanej wirusem Chikungunya określono na podstawie serologicznego zastępczego punktu końcowego (patrz punkt 5.1). Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych osób. Po szczepieniu zaleca się dalsze stosowanie środków ochrony przed ugryzieniami komarów.

Ciąża

Podejmując decyzję o podaniu produktu leczniczego IXCHIQ w okresie ciąży, należy wziąć pod uwagę ryzyko zakażenia CHIKV typu dzikiego u danej osoby, wiek ciążowy oraz ryzyko dla płodu lub noworodka w wyniku pionowej transmisji wirusa CHIKV typu dzikiego (patrz punkt 4.6).

Krwiodawstwo

Wiremię szczepionkową wykryto u 90% uczestników 3 dni po szczepieniu. Odsetek osób zaszczepionych z wykrywalnym wirusem spadł do 17% w ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego IXCHIQ, a 15 dni po szczepieniu nie wykryto wiremii szczepionkowej. Patrz punkty 4.6 i 4.8.

Osoby, którym podano produkt leczniczy IXCHIQ, nie powinny oddawać krwi przez co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu.

Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya

Produkt leczniczy IXCHIQ może powodować ciężkie lub długotrwałe reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya (patrz punkt 4.8).

Zapalenie mózgu

Zapalenie mózgu (w tym prowadzące do zgonu) zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego IXCHIQ (patrz punkt 4.8).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 25 mg sorbitolu w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 ml. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami

Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego IXCHIQ z innymi szczepionkami, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani immunogenności po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego IXCHIQ z innymi szczepionkami.

Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed lub do 1 miesiąca po podaniu szczepionki IXCHIQ może zakłócać oczekiwaną odpowiedź immunologiczną.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego IXCHIQ u kobiet w ciąży.

Dane te nie są wystarczające, aby stwierdzić brak potencjalnego wpływu produktu leczniczego IXCHIQ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy.

Pionowa transmisja wirusa CHIKV typu dzikiego od ciężarnych z wiremią w momencie porodu jest częsta i może powodować potencjalnie śmiertelną chorobę CHIKV u noworodków. Wiremia poszczepienna występuje w pierwszym tygodniu po podaniu produktu leczniczego IXCHIQ i ustępuje po 14 dniach od szczepienia. Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy może być przenoszony drogą pionową i powodować reakcje niepożądane u płodu lub noworodka.

Podejmując decyzję o podaniu produktu leczniczego IXCHIQ w okresie ciąży, należy wziąć pod uwagę ryzyko zakażenia CHIKV typu dzikiego u danej osoby, wiek ciążowy oraz ryzyko dla płodu lub noworodka w wyniku pionowej transmisji wirusa CHIKV typu dzikiego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy IXCHIQ przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy rozważyć rozwojowe i zdrowotne korzyści wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na produkt leczniczy IXCHIQ oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane produktu leczniczego IXCHIQ na dziecko karmione piersią.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na laktację (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy IXCHIQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania wymienione w punkcie 4.8 mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie parametrów życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy IXCHIQ zawiera żywy, atenuowany CHIKV o genotypie ECSA/IOL. Dokładny mechanizm ochrony przed zakażeniem i (lub) chorobą CHIKV nie został ustalony. Produkt leczniczy IXCHIQ wywołuje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciw CHIKV.

Proszek

Sacharoza

D-sorbitol

L-metionina

Sodu cytrynian

Magnezu chlorek

Dipotasu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Rekombinowana ludzka albumina (rHA) wytwarzana w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

Rozpuszczalnik

Sterylna woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Nieotwarta fiolka

2 lata.

Nie zamrażać.

Po rekonstytucji

Wykazano stabilność zrekonstytuowanej szczepionki przez 2 godziny podczas przechowywania w lodówce w temperaturze (2°C–8°C) lub w temperaturze pokojowej (15°C–25°C). Po tym czasie zrekonstytuowaną szczepionkę należy wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 24 godziny w nieotwartych fiolkach podczas przechowywania w temperaturze 23°C–27°C. Po upływie tego okresu produkt leczniczy IXCHIQ należy natychmiast zużyć lub wyrzucić. Dane te mają na celu pomóc personelowi medycznemu wyłącznie w przypadku tymczasowych wahań temperatury i nie są to zalecane warunki przechowywania ani transportu.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.