Jovesto

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny (Desloratadinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy ml roztworu doustnego zawiera do 97,5 mg sorbitolu, 102,30 mg glikolu propylenowego i 0,167 mmol (3,85 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
• pokrzywki (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat):

Zalecaną dawką roztworu doustnego Jovesto jest 10 ml (5 mg) raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat ma najczęściej podłoże infekcyjne (patrz punkt 4.4), a nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie produktu Jovesto w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Jovesto raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Jovesto raz na dobę.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztworu doustnego Jovesto u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Brak dostępnych danych.

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż

4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.

Sposób stosowania

Podanie doustne.

Lek można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.

Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku poniżej 2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję (patrz punkt 5. 2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat z wolnym metabolizmem jest takie samo jak u dzieci z prawidłowym metabolizmem. Nie badano skuteczności desloratadyny u wolno metabolizujących dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Jovesto zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.

Ten produkt leczniczy zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Należy brać pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę), a także dzienne spożycie sorbitolu (lub fruktozy).

Sorbitol zawarty w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych jednocześnie przyjmowanych doustnie produktów leczniczych.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI).

Ten produkt leczniczy zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,167 mmol (3,85 mg) sodu w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu (2 g) dla dorosłych.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.

Ciąża

Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania desloratadyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez matki nią leczone. Nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.

Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.

Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką dziewięciokrotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym.

Dzieci i młodzież

Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H 1 , bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , gdyż nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z komórek tucznych i bazofilów, a także hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Glikol propylenowy

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Hypromeloza 2910

Sukraloza

Disodu edetynian

Aromat Tutti frutti

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.

10.06.2022 r.

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,50 ± 0,10 mm, z wytłoczeniem „5” po jednej stronie.

Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
• pokrzywką (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)

Zalecaną dawką produktu Jovesto jest jedna tabletka raz na dobę.

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Jovesto u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób stosowania

Podanie doustne.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.

Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.

Ciąża

Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka.. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez matki nią leczone. Nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.

Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.

Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką dziewięciokrotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym.

Dzieci i młodzież

Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H 1 , bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , gdyż nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

W badaniach in vitro wykazano przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z komórek tucznych i bazofilów, a także hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Rdzeń tabletki

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Uwodorniony olej roślinny

Otoczka tabletki

Opadry Blue 03B50689

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Indygotyna (E132), lak

Nie dotyczy.

blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 3 lata blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium: 2 lata

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

10.06.2022 r.