Kalium chloratum 15% Kabi

1 ml roztworu zawiera 150 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 2 mmol jonów potasu.

5 ml roztworu zawiera 750 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 10 mmol jonów potasu.

10 ml roztworu zawiera 1500 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 20 mmol jonów potasu.

20 ml roztworu zawiera 3000 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 40 mmol jonów potasu.

Zawartość jonów: Cl -

2000 mmol/l

K + 2000 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l

pH: 4,5 – 7,0

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przezroczysty i bezbarwny roztwór

Produkt leczniczy Kalium chloratum 15% Kabi jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoboru potasu u pacjentów, u których metody dietetyczne lub leczenie doustne są nieodpowiednie.

DO PODANIA DOŻYLNEGO WYŁĄCZNIE PO ROZCIEŃCZENIU

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1.

Dorośli pacjenci

Standardowa dawka stosowana u dorosłych pacjentów

Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 g/l (lub 40 mmol/l potasu). W leczeniu ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy ketonowej w cukrzycy konieczne mogą być wyższe stężenia; w takim przypadku należy podać infuzję do dużej żyły oraz zaleca się monitorowanie zapisu EKG pacjenta.

1 g chlorku potasu odpowiada 13,4 mmol lub 524 mg potasu.

Dawka zależy od stężenia elektrolitów w surowicy oraz od gospodarki kwasowo-zasadowej.

Niedobór potasu należy obliczyć za pomocą następującego wzoru:

Niedobór potasu (mmol) = masa ciała (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – stężenie potasu w surowicy) (Objętość zewnątrzkomórkową oblicza się na podstawie masy ciała w kg x 0,2)

Standardowa dawka dobowa wynosi około 0,8 do 2 mmol potasu na kilogram masy ciała.

Szybkość infuzji nie powinna być zbyt duża, uważa się, że bezpieczna szybkość infuzji to 10 mmol/godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 mmol/godz.

Zazwyczaj, maksymalna dawka stosowana u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 150 mmol na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie za pomocą pompy infuzyjnej, szczególnie w przypadku roztworów o wyższym stężeniu.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kalium chloratum 15% Kabi jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• - hiperkaliemia.

Bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć.

Produkt leczniczy należy podawać powoli (zazwyczaj 10 mmol/godz., nie przekraczając 20 mmol/godz.; patrz punkt 4.2).

Należy monitorować oddawanie moczu przez pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego przepływu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy i z ciężkim lub całkowitym blokiem przewodnictwa przedsionkowo- komorowego serca.

Należy monitorować u pacjenta stężenie elektrolitów w surowicy i gospodarkę kwasowo-zasadową, a dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas leczenia, stężenie potasu w osoczu musi być regularnie monitorowane, aby uniknąć rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innymi chorobami często związanymi z hiperkaliemią.

Podczas leczenia powinny być dostępne urządzenia do wykonania EKG oraz zaleca się częste monitorowanie stanu zdrowia pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami często związanymi z hiperkaliemią, jak na przykład niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), osłabiona czynność nerek (niewydolność nerek), pooperacyjny skąpomocz, wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem, kwasica metaboliczna, stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, hiperchloremia, hiperkaliemiczne porażenie okresowe (ang. Gamstrop episodic adynamy), niedokrwistość sierpowatokomórkowa.

Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania, gdyż wynaczynienie może powodować martwicze uszkodzenie tkanek.

Na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji, ponieważ glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu.

Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim odwodnieniem, kurczem mięśni wywołanym odwodnieniem i utratą soli pod wpływem gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek występującym w przypadku ciężkich oparzeń oraz pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na możliwość występowania zaburzeń czynności nerek lub innych czynników predysponujących do hiperkaliemii.

Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiej hipokaliemii):

leki moczopędne oszczędzające potas (proste lub złożone) takie jak: amiloryd, spironolakton, -

triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie efektu hiperkaliemicznego);

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, -

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium:

ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek (zwiększenie efektu hiperkaliemicznego);

leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia -

hiperkaliemii spowodowanej obecnością potasu w tych produktach leczniczych.

Skojarzenia możliwe z zachowaniem szczególnych środków ostrożności:

chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny;

-

tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie -

uzupełniające potasu może być zmniejszone;

digoksyna: hiperkaliemia może być niebezpieczna u pacjentów, u których wykonywane jest -

nasycanie organizmu glikozydami naparstnicy;

żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy zmniejsza się w wyniku zastąpienia potasu przez -

sód.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Karmienie piersią

Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (wstrzymaniu) stosowania produktu leczniczego Kalium chloratum 15% Kabi po ocenie korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Nie dotyczy.

Działania niepożądane

Zwiększone podawanie potasu może powodować hiperkaliemię, która może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz zaburzeń czynności serca, szczególnie arytmii, a nawet zatrzymania akcji serca.

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywania:

−

kwasica,

−

hiperchloremia.

Zaburzenia naczyniowe:

− zakrzepica żylna.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

− nudności,

−

ból w miejscu podania,

−

martwica w przypadku wynaczynienia,

− zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie powoduje hiperkaliemię, która wywołuje nieprawidłowości w zapisie EKG, bradykardię, migotanie komór, inne arytmie aż do zatrzymania akcji serca, splątanie, zmęczenie, biegunkę, dysfagię, parestezję kończyn, trudności w oddychaniu, porażenie mięśni szkieletowych i zgon.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i unikać pożywienia zawierającego potas oraz nie stosować leków moczopędnych oszczędzających potas.

W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii (stężenie jonów potasowych K + w surowicy krwi powyżej 8 mmol/l) należy podać dożylnie roztwór dekstrozy (10 do 20%) z 10 jednostkami insuliny na każde 50 g glukozy. W celu wyrównania kwasicy należy podać dożylnie dwuwęglan sodu.

Należy monitorować zapis EKG. W przypadku zaniku załamka P należy podać 10% roztwór glukonianu wapnia (dożylnie 10 do 20 ml).

W celu usunięcia potasu z organizmu należy zastosować doustnie sulfonowany polistyren sodu lub przerwać infuzję. Ponadto, można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Chlorek potasu wykazuje niezgodność fizyczną z następującymi substancjami czynnymi:

−

amikacyna;

−

amfoterycyna B;

−

dobutamina;

− emulsje tłuszczowe;

−

20% do 25% roztwory mannitolu;

−

penicylina G sodowa.

Przed otwarciem:

ampułki zawierające 5 ml: 2 lata

ampułki zawierające 10 ml: 2 lata

ampułki zawierające 20 ml: 3 lata.

Po otwarciu: rozcieńczyć i użyć natychmiast.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.