Kandesar

Kandesar, 8 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 105,85 mg laktozy jednowodnej.

Kandesar, 16 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 74,155 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Kandesar, 8 mg, tabletki:

Niepowlekane tabletki w kolorze różowym do czerwonobrązowego z białawą mozaiką, okrągłe (o średnicy 8 mm), obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Kandesar, 16 mg, tabletki:

Niepowlekane tabletki w kolorze jasnoróżowym do bladoczerwonego, okrągłe (o średnicy 7,1 mm), obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Kandesar wskazany jest w:

• leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych,
• leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1),
• leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Kandesar wynosi 8 mg raz na dobę. Najsilniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz na dobę oraz do maksymalnie 32 mg raz na dobę. Leczenie należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Kandesar można stosować również z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Wykazano, że dodatkowe podanie hydrochlorotiazydu przy zastosowaniu różnych dawek produktu leczniczego Kandesar ma addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego np. pacjentów z hipowolemią, można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki wynoszącej 4 mg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosowywać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można dostosowywać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Kandesar jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 lub 5.2).

Pacjenci rasy czarnej

U pacjentów rasy czarnej działanie hipotensyjne kandesartanu jest słabsze niż u pacjentów innych ras. W związku z tym u pacjentów rasy czarnej częściej może być konieczne zwiększenie dawki produktu Kandesar i jednoczesne stosowanie innych leków oraz może być potrzebne częstsze kontrolowanie ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę.
• Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie, w razie potrzeby, do 16 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).

Dawki powyżej 32 mg nie zostały przebadane u dzieci i młodzieży.

Działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.

U dzieci z prawdopodobną nadmierną utratą objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjenci leczeni diuretykami, w szczególności z zaburzeniami czynności nerek) leczenie produktem leczniczym Kandesar należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz rozważyć mniejszą dawkę początkową niż zwykle zalecana dawka początkowa podana powyżej (patrz punkt 4.4).

Kandesar nie był badany u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębkowego niższym niż 30 ml/min/1,73 m 2 (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież rasy czarnej:

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu u pacjentów rasy czarnej jest słabsze niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia do <6 lat:

• Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kandesar u dzieci w wieku od 1 do <6 lat. Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania.
• Kandesar jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Niewydolność serca

Zwykle zalecana dawka początkowa produktu Kandesar wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, przez podwojenie dawki w odstępach co najmniej 2 tygodni (patrz punkt 4.4). Ustalanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością serca powinno zawsze być poprzedzone oceną czynności nerek, w tym sprawdzeniem wartości kreatyniny oraz potasu w surowicy.

Kandesar może być podawany jednocześnie z innym lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami naparstnicy lub ze skojarzeniem tych produktów leczniczych. Kandesar może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo zastosowania optymalnej, standardowej terapii niewydolności serca wówczas, gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani.

Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego Kandesar nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej ocenie możliwych korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów wewnątrznaczyniowych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kandesar u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Kandesar należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłku.

Biodostępność kandesartanu nie jest zależna od spożywanego posiłku.

• nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
• ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza
• dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 5.3).

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kandesar z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Zaburzenie czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem Kandesar można się spodziewać u wrażliwych pacjentów wystąpienia zmian w czynności nerek.

Podczas stosowania produktu leczniczego Kandesar u pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min) jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawkę produktu leczniczego Kandesar należy ustalać ostrożnie z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego krwi.

U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (75 lat i powyżej) i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresową kontrolę czynności nerek.

Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy zaleca się również w trakcie zwiększania dawki produktu Kandesar. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 265 µmol/l (>3 mg/dl).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zmniejszonej czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), może się zwiększyć, gdy Kandesar jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.

Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod

nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.

Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Hemodializa

Podczas dializy blokada receptorów AT 1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializom dawkę produktu leczniczego Kandesar należy dobierać z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.

Przeszczepienie nerki

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Kandesar u pacjentów z niedawno przeszczepioną nerką.

Niedociśnienie tętnicze

W trakcie leczenia produktem leczniczym Kandesar pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Może to także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową np. u pacjentów zażywających duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i wyrównać hipowolemię.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowanego zahamowaniem układu renina- angiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory)

Produkt Kandesar, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu leczniczego Kandesar.

Hiperkaliemia

Stosowanie produktu leczniczego Kandesar jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, preparatami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu (np. heparyna) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w razie potrzeby.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Kandesar może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenie potasu w surowicy.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitora konwertazy angiotensyny, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego Kandesar; ewentualne ich jednoczesne zastosowanie powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.

Obrzęk naczynioruchowy jelit

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym produktem leczniczym Kandesar] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Kandesar i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone przy zastosowaniu innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi, bez względu na to czy zostały przepisane pacjentowi w celu obniżenia ciśnienia krwi lub w innych wskazaniach.

Ciąża

Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie powinno być rozpoczynane w okresie ciąży. Jeśli kontynuowanie leczenia lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie jest niezbędnie konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Kandesar nie był badany u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębkowego niższym niż 30 ml/min/1,73 m 2 (patrz punkt 4.2).

U dzieci z prawdopodobną nadmierną utratą objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjenci leczeni diuretykami, w szczególności z zaburzeniami czynności nerek) leczenie produktem leczniczym Kandesar należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz rozważyć niższą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).

U pacjentek po rozpoczęciu miesiączkowania należy regularnie oceniać możliwość wystąpienia ciąży.

Należy przekazywać odpowiednie informacje i (lub) podejmować działania w celu zapobiegania ryzyku ekspozycji w trakcie ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Substancje pomocnicze

Kandesar zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi substancjami: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z tymi produktami leczniczymi.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych (np. heparyna) może wywołać zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w razie potrzeby (patrz punkt 4.4).

Tak jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i leku z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej, ostrej niewydolności nerek i do zwiększenia stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek. Skojarzenie to należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i wziąć pod uwagę kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo.

Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie toksyczności obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podobne działanie może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się stosowania kandesartanu z litem. Jeśli takie połączenie jest niezbędne, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.

Jeśli leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II są stosowane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (w dawce >3 g na dobę) i nieselektywnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w następstwie narażenia na inhibitory konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży są niewystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat możliwego zagrożenia dla płodu, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak jest kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka przy stosowaniu leków z grupy antagonistów receptora

angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków .

Jeśli kontynuowanie leczenia lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie jest niezbędnie konieczne u pacjentek planujących ciążę należy zastosować na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.

Narażenie na działanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje szkodliwy wpływ na rozwój płodu (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

W przypadku ekspozycji na leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie USG czynności nerek i czaszki.

Niemowlęta, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II powinny być szczegółowo obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

W związku z brak informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Kandesar w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kandesar w trakcie laktacji.

Należy stosować inne produkty o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy uwzględnić możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia podczas leczenia produktem Kandesar.

Objawy

Na podstawie danych farmakologicznych można wywnioskować, że głównymi objawami przedawkowania mogą być objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach przedawkowania (dawka kandesartanu cyleksetylu wynosząca maksymalnie 672 mg) ustąpienie objawów u pacjenta przebiegało bez powikłań.

Postępowanie

W razie wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego należy wdrożyć leczenie objawowe oraz kontrolować czynności życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi.

Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza, podając np. izotoniczny (0,9%) roztwór chlorku sodu. Można podać leki sympatomimetyczne, jeżeli wymienione powyżej działania będą niewystarczające.

Nie można usunąć kandesartanu z organizmu za pomocą hemodializy.

Mechanizm działania

Angiotensyna II jest głównym wazoaktywnym hormonem układu renina-angiotensyna- aldosteron, który odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i innych chorób sercowo-naczyniowych. Angiotensyna II uczestniczy również w patogenezie przerostu narządów i uszkodzenia narządu końcowego. Główne działania fizjologiczne angiotensyny II, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych, pobudzenie wydzielania aldosteronu, regulacja równowagi wodno-elektrolitowej oraz pobudzenie wzrostu komórek, następują za pośrednictwem receptora typu 1 (AT1).

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Hypromeloza 2910

Wapnia stearynian

Hydroksypropyloceluloza

Disodu edetynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Nie dotyczy.

2 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.