Kreon 10 000

1 kapsułka zawiera 150 mg trzustki proszku* (pankreatyny) o aktywności:

lipolitycznej 10 000 Ph.Eur.U

amylolitycznej 8 000 Ph.Eur.U.

proteolitycznej 600 Ph.Eur.U.

*wytwarzanej z trzustek wieprzowych

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki dojelitowe, twarde.

Dwukolorowe kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 2), z jedną częścią nieprzezroczystą brązową, drugą przezroczystą bezbarwną, zawierające brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w przebiegu mukowiscydozy lub innych stanów chorobowych (między innymi takich jak przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki lub rak trzustki).

Kreon 10 000 jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę uważnie obserwując działanie na pacjenta, objawy i stan odżywienia. Należy poinstruować pacjenta, żeby nie zwiększał samodzielnie dawki.

Zmiana dawkowania może wymagać kilku dni okresu dostosowawczego.

Dawkowanie u pacjentów z mukowiscydozą

Dzieci

U dzieci dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 Ph.Eur.U.

aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku poniżej czterech lat i 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku czterech lat i starszych.

Młodzież i dorośli

Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 500 Ph.Eur.U.

aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek.

Pacjenci w każdym wieku

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.

Dawka nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na posiłek lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę lub 4000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/g spożytego tłuszczu. Odnotowano przypadki kolonopatii włókniejącej u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Młodzież i dorośli

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmować enzymy w trakcie lub zaraz po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.

Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Minimikrosfer nie należy mieszać z wodą, mlekiem lub gorącym pożywieniem.

Mieszaninę minimikrosfer z miękkim pokarmem lub płynem należy przyjąć natychmiast, bez żucia i popić wodą lub sokiem, aby zapewnić całkowite połknięcie. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kolonopatia włókniejąca

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.

W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę.

Reakcje anafilaktyczne

Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne u pacjentów przyjmujących produkty zawierające enzymy trzustkowe. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia takiej reakcji natychmiast przerwał przyjmowanie produktu i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu nadwrażliwości, zaleca się ostrożność u pacjentów z alergią na białko wieprzowe.

Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej

Żucie i (lub) przetrzymywanie kapsułek w jamie ustnej może spowodować ból, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej pomocne może być płukanie jamy ustnej i wypicie szklanki wody.

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak odpowiednich danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania u kobiet w ciąży) dotyczących stosowania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego u kobiet ciężarnych. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punt 5.3), ale w badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój.

Produkt może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia kobiecie ciężarnej z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta i (lub) dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa organizmu matki karmiącej piersią na enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego jest nieistotna.

Kreon 10 000 może być stosowany w czasie laktacji.

Kreon 10 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przewlekłe przyjmowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe wiązało się z występowaniem kolonopatii włókniejącej i w niektórych przypadkach z następczym zwężeniem okrężnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Mechanizm działania

Kreon 10 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych.

Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej.

Makrogol 4000

Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000 Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), sodu laurylosiarczan

Nie dotyczy.

2 lata

Butelki: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu patrz punkt 6.3.