Kreon 10 000

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w przebiegu mukowiscydozy lub innych stanów chorobowych (między innymi takich jak przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki lub rak trzustki).

Kreon 10 000 jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

1 kapsułka zawiera 150 mg trzustki proszku* (pankreatyny) o aktywności:

lipolitycznej 10 000 Ph.Eur.U

amylolitycznej 8 000 Ph.Eur.U.

proteolitycznej 600 Ph.Eur.U.

*wytwarzanej z trzustek wieprzowych

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki dojelitowe, twarde.

Dwukolorowe kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 2), z jedną częścią nieprzezroczystą brązową, drugą przezroczystą bezbarwną, zawierające brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę uważnie obserwując działanie na pacjenta, objawy i stan odżywienia. Należy poinstruować pacjenta, żeby nie zwiększał samodzielnie dawki.

Zmiana dawkowania może wymagać kilku dni okresu dostosowawczego.

Dawkowanie u pacjentów z mukowiscydozą

Dzieci

U dzieci dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 Ph.Eur.U.

aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku poniżej czterech lat i 500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku czterech lat i starszych.

Młodzież i dorośli

Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 500 Ph.Eur.U.

aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek.

Pacjenci w każdym wieku

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.

Dawka nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na posiłek lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę lub 4000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/g spożytego tłuszczu. Odnotowano przypadki kolonopatii włókniejącej u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Młodzież i dorośli

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmować enzymy w trakcie lub zaraz po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.

Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Minimikrosfer nie należy mieszać z wodą, mlekiem lub gorącym pożywieniem.

Mieszaninę minimikrosfer z miękkim pokarmem lub płynem należy przyjąć natychmiast, bez żucia i popić wodą lub sokiem, aby zapewnić całkowite połknięcie. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.

Kolonopatia włókniejąca

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.

W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę.

Reakcje anafilaktyczne

Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne u pacjentów przyjmujących produkty zawierające enzymy trzustkowe. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia takiej reakcji natychmiast przerwał przyjmowanie produktu i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu nadwrażliwości, zaleca się ostrożność u pacjentów z alergią na białko wieprzowe.

Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej

Żucie i (lub) przetrzymywanie kapsułek w jamie ustnej może spowodować ból, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej pomocne może być płukanie jamy ustnej i wypicie szklanki wody.

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leku Kreon 10 000 z innymi lekamiInterakcje leku Kreon 10 000 z alkoholem

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak odpowiednich danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania u kobiet w ciąży) dotyczących stosowania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego u kobiet ciężarnych. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punt 5.3), ale w badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój.

Produkt może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia kobiecie ciężarnej z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta i (lub) dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa organizmu matki karmiącej piersią na enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego jest nieistotna.

Kreon 10 000 może być stosowany w czasie laktacji.

Kreon 10 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przewlekłe przyjmowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe wiązało się z występowaniem kolonopatii włókniejącej i w niektórych przypadkach z następczym zwężeniem okrężnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Mechanizm działania

Kreon 10 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych.

Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej.

Makrogol 4000

Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000 Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), sodu laurylosiarczan

Nie dotyczy.

2 lata

Butelki: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu patrz punkt 6.3.