Krople żołądkowe Aflofarm

1 mL (co odpowiada 0,9 g) kropli doustnych zawiera:

• - 0,248 mL nalewki z Valeriana officinalis L. s.l., radix (co odpowiada 50,0 mg – 56,2 mg korzenia kozłka), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V;
• - 0,266 mL nalewki z Mentha x piperitae L., folium z olejkiem eterycznym miętowym (co odpowiada 11,3 mg – 12,5 mg liścia mięty pieprzowej i nie mniej niż 5% V/m olejku eterycznego miętowego), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 90 % V/V;
• - 0,248 mL nalewki gorzkiej (co odpowiada 50,0 mg – 59,2 mg mieszaniny substancji roślinnych z Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki) / Menyanthes trifoliata L., folium (liść bobrka trójlistkowego) / Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium (owocnia pomarańczy gorzkiej) (6/6/5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V;
• - 0,242 mL intraktu z Hypericum perforatum L., herba recens (co odpowiada 225 mg świeżego ziela dziurawca), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.

Zawartość etanolu: 65-72% V/V.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne.

Brunatnozielona, przezroczysta ciecz o ziołowo-miętowym zapachu i gorzkim smaku.

Krople stosowane są tradycyjnie w zaburzeniach trawienia, braku łaknienia, niestrawności.

Dawkowanie

Dorośli

24 krople (co odpowiada 0,6 mL) w kieliszku wody, stosować od 3 do 6 razy na dobę, 30 minut przed posiłkiem.

Jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie lub nasilają podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych, nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu odmierzenia dawki produktu leczniczego należy przechylić butelkę, unikając dozowania w pozycji pionowej.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub mentol.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Nalewka z liści mięty pieprzowej u pacjentów ze zgagą lub przepukliną rozworu przełykowego może powodować nasilenie objawów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.

Należy stosować ostrożnie w stanach zapalnych i wrzodziejących przewodu pokarmowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania przez pacjentów z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać innych produktów zawierających olejek miętowy.

Wyciąg z ziela dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej. Należy unikać ekspozycji na słońce podczas stosowania produktu leczniczego.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 356 mg alkoholu (etanolu) w każdych 24 kroplach (0,6 mL), co jest równoważne 59,33% (w/v). Ilość alkoholu w 24 kroplach (0,6 mL) tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 9 mL piwa lub 4 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

W przypadku przyjęcia dobowej dawki dziurawca zawierającej mniej niż 1 mg hiperforyny i stosowania krócej niż 2 tygodnie, interakcje nie powinny wystąpić.

Zawartość wyciągu ze świeżego ziela dziurawca w tym produkcie leczniczym nie jest wysoka, ale nie oznacza się w nim zawartości hiperforyny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji charakterystycznych dla ziela dziurawca.

Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji z lekami podawanymi jednocześnie, które są metabolizowane przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 lub transportowane przez glikoproteinę P. Nie badano interakcji farmakokinetycznych z lekami metabolizowanymi przez inne enzymy CYP.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci stosujący produkt leczniczy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Korzeń kozłka w dawce około 20 g, co odpowiada w przybliżeniu 356 mL kropli, czyli około 9 opakowaniom produktu leczniczego, może powodować objawy, takie jak uczucie zmęczenia, skurczowy ból brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które zwykle ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie wspomagające.

Spowodowane prawdopodobnie obecnością w produkcie leczniczym mentolu, przedawkowanie może powodować ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, napady padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek poprzez płukanie żołądka. Należy przeprowadzić obserwację i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

Działanie pobudzające łaknienie i wydzielanie soku żołądkowego związane jest z obecnością substancji goryczowych i olejków eterycznych.

Substancje goryczowe i olejki eteryczne drażnią zakończenia nerwowe w kubkach smakowych języka i za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego kierują bodźce do nerwów wydzielniczych w błonie śluzowej żołądka. Następuje wówczas pobudzenie wydzielania śliny, soku żołądkowego oraz śluzu.

Produkt wykazuje również łagodne działanie rozkurczające (wiatropędne), które związane jest m.in. z obecnością nalewki miętowej.

Brak

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.