Lignocainum Jelfa

1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Przezroczysta lub lekko opalizująca, bezbarwna, jednolita masa

Produkt leczniczy LIGNOCAINUM JELFA żel typu A przeznaczony jest do stosowania w anestezjologii i laryngologii:

• - do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników;
• - do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo –gardłowej przed wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodów nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego;
• - jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych.

Produkt leczniczy LIGNOCAINUM JELFA żel typu U przeznaczony jest do stosowania w urologii:

• - do znieczulenia cewki moczowej przed zabiegami (cewnikowanie pęcherza moczowego, cystoskopia, kruszenie kamieni w pęcherzu moczowym, elektrokoagulacja brodawczaka pęcherza moczowego, rozszerzenie zwężenia cewki moczowej); jałowa kaniula, zakładana na tubę, umożliwia podanie żelu bezpośrednio do cewki moczowej;
• - do pokrywania powierzchni narzędzi (cewniki, cystoskopy).

Podanie na śluzówkę jamy ustnej lub na powierzchnię narzędzi medycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Anestezjologia i laryngologia

Przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie.

Urologia

Celem znieczulenia cewki moczowej żel wprowadza się (z użyciem jałowej kaniuli) do światła cewki, w ilości około 15 – 20 ml, aż do uczucia wypełnienia cewki. U mężczyzn zaciska się ujście cewki moczowej na 5 minut. Po tym okresie zdejmuje się zacisk i przystępuje do zabiegu.

Po użyciu zarówno kaniula urologiczna jak i kontaktujący się z nią żel przestają być jałowe i dlatego nie należy ich powtórnie stosować.

Uwaga!

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych. W przypadku stosowania u dzieci, pacjentów z małą masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dużych dawek wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała.

Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej oraz którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować żelu do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej.

Należy uważać, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej.

Ostrożnie stosować u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO.

Lidokainę należy stosować bardzo ostrożnie na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową.

Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy we krwi i ciężkich działań niepożądanych.

Produkty lecznicze zawierające lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami ze strony układu krążenia.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Lek może być stosowany w ciąży po rozważeniu korzyści wynikających z jego zastosowania i ryzyka związanego ze stosowaniem.

Karmienie piersią

Lidokaina stosowana w dawkach terapeutycznych w znikomej ilości przenika do mleka i nie powinna mieć wpływu na dziecko karmione piersią.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Lignocainum Jelfa może wywierać niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania lidokainy mogą wystąpić objawy zatrucia związane z przedawkowaniem bezwzględnym (zastosowania zbyt dużej dawki preparatu). Należy wówczas monitorować ciśnienie tętnicze; ponadto należy obserwować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia objawów pobudzenia OUN, skurczów kloniczno-tonicznych należy podać tlen do oddychania oraz zastosować dożylnie diazepam w dawce 0,1 – 0,2 mg/kg mc. lub tiopental w dawce 1 – 2 mg/kg mc. W razie wystąpienia poważnych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego postępowanie jest objawowe. Pacjentowi należy podać tlen, przetaczać płyny izotoniczne, w razie konieczności stosować oddech kontrolowany. W razie zatrzymania krążenia należy bezzwłocznie zastosować zabiegi resuscytacyjne.

Mechanizm działania

Lidokaina należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo – potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu i dotyku) może być zahamowane niskimi stężeniami lidokainy, blokada w osłonce mielinowej wymaga stężeń wyższych.

Hydroksyetyloceluloza

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 7 dni

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

31/10/2024