Locametz

Fiolka zawiera 25 mikrogramów gozetotydu.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Fiolka zawiera 28,97 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Jedna fiolka z białym liofilizowanym proszkiem (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt leczniczy Locametz, po znakowaniu radionuklidem galu-68, jest wskazany do wykrywania zmian z obecnością antygenu błonowego gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antigen, PSMA) za pomocą metody pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (ang. prostate cancer, PCa) w następujących sytuacjach klinicznych:

• Wstępna ocena stopnia zaawansowania zmian u pacjentów z PCa o dużym ryzyku przed podjęciem pierwszej terapii mającej na celu wyleczenie,
• Podejrzenie nawrotu PCa u pacjentów ze zwiększającym się stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen, PSA) w surowicy, po pierwszej terapii mającej na celu wyleczenie,
• Identyfikacja pacjentów z PSMA-dodatnim postępującym rozsianym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), u których wskazane jest zastosowanie leczenia ukierunkowanego na PSMA (patrz punkt 4.4).

Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny posiadający wiedzę techniczną w zakresie stosowania i posługiwania się preparatami diagnostycznymi medycyny nuklearnej i wyłącznie w wyznaczonej placówce medycyny nuklearnej.

Dawkowanie

Zalecana dawka galu ( 68 Ga) gozetotydu wynosi 1,8-2,2 MBq/kg masy ciała, przy czym minimalna dawka wynosi 111 MBq a maksymalna dawka wynosi do 259 MBq.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Zaburzenia czynności nerek

Brak danych dotyczących stosowania galu ( 68 Ga) gozetotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego/schyłkowego. Uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Locametz u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w celu identyfikacji zmian PSMA-dodatnich w raku gruczołu krokowego.

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania dożylnego i zawiera wiele dawek. Produkt wymaga rekonstytucji i znakowania radionuklidem przed podaniem go pacjentowi.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem, roztwór galu ( 68 Ga) gozetotydu należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Należy unikać miejscowego wynaczynienia powodującego niezamierzone narażenie pacjenta na promieniowanie i artefakty w badaniu obrazowym. Po wstrzyknięciu należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki leku.

Całkowita radioaktywność w strzykawce powinna zostać zweryfikowana przy użyciu kalibratora dawki bezpośrednio przed i po podaniu pacjentowi. Kalibrator dawki musi być skalibrowany i odpowiadać międzynarodowym standardom. Należy postępować zgodnie z instrukcją rozcieńczania roztworu galu ( 68 Ga) gozetotydu (patrz punkt 12).

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji i znakowania radionuklidem produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Akwizycja obrazu

Akwizycja obrazu w badaniu PET z użyciem galu ( 68 Ga) gozetotydu musi obejmować akwizycję całego ciała, od połowy uda aż po podstawę czaszki. Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania PET to od 50 do 100 minut po dożylnym podaniu roztworu galu ( 68 Ga) gozetotydu.

Czas rozpoczęcia akwizycji obrazu i czas jej trwania należy dostosować do używanego aparatu, pacjenta i charakterystyki nowotworu, aby uzyskać obrazy o możliwie najwyższej jakości.

Zaleca się wykonanie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w celu korekcji atenuacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane informacje diagnostyczne.

Do chwili obecnej nie istnieją żadne dane przedstawiające wyniki, które posłużyłyby do późniejszego postępowania z pacjentem z chorobą wysokiego ryzyka, poprzez zastosowanie badania PET/CT z PSMA w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania.

Doświadczenie z zastosowaniem galu ( 68 Ga) gozetotydu w badaniu PET w celu doboru pacjentów do terapii opartej na PSMA jest ograniczone do pacjentów z postępującym rozsianym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), którzy otrzymali leczenie polegające na zahamowaniu szlaku receptorów androgenowych (ang. androgen receptor, AR) i chemioterapię opartą na taksanach oraz do doboru pacjentów kwalifikujących się do leczenia lutetu ( 177 Lu) wipiwotydu tetraksetanem.

Generalizacja stosunku korzyści do ryzyka na inne rodzaje terapii opartej na PSMA oraz na pacjentów z mCRPC otrzymujących wcześniej inne leczenie może nie być możliwa.

Ryzyko związane z promieniowaniem

Galu ( 68 Ga) gozetotyd przyczynia się do zwiększenia całkowitego skumulowanego, długoterminowego narażenia pacjenta na promieniowanie, które wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej. Należy zapewnić, by postępowanie z lekiem, jego rekonstytucja i znakowanie radionuklidem były bezpieczne, aby uchronić pacjentów i osoby z fachowego personelu medycznego przed nieumyślnym narażeniem na promieniowanie (patrz punkt 6.6 i 12).

Interpretacja obrazów uzyskanych z użyciem galu ( 68 Ga) gozetotydu

Obrazy PET uzyskane z użyciem galu ( 68 Ga) gozetotydu powinny być interpretowane na podstawie oceny wizualnej. Podejrzenie zmian złośliwych opiera się na wychwycie galu ( 68 Ga) gozetotydu na tle tkanek.

Wychwyt galu ( 68 Ga) gozetotydu nie jest swoisty dla raka gruczołu krokowego i może występować w zdrowych tkankach (patrz punkt 5.2), innych rodzajach nowotworów i w procesach niezłośliwych, potencjalnie prowadząc do wyników fałszywie dodatnich. Umiarkowany lub wysoki fizjologiczny wychwyt PSMA odnotowuje się w nerkach, gruczołach łzowych, wątrobie, śliniankach i ścianie pęcherza moczowego. Fałszywie dodatnie wyniki obejmują między innymi raka nerkowokomórkowego, raka wątrobowokomórkowego, raka piersi, raka płuca, łagodne choroby kości (np. chorobę Pageta), sarkoidozę/ziarniniakowatość płuc, glejaki, oponiaki, przyzwojaki i włókniakonerwiaki. Zwoje nerwowe mogą imitować węzły chłonne.

Skuteczność diagnostyczna galu ( 68 Ga) gozetotydu może zależeć od stężenia PSA w surowicy, terapii ukierunkowanych na receptory androgenowe, stopnia zaawansowania choroby oraz wielkości zajętych węzłów chłonnych (patrz punkt 5.1).

Obrazy PET uzyskane z użyciem galu ( 68 Ga) gozetotydu powinny być interpretowane wyłącznie przez specjalistów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem galu ( 68 Ga) gozetotydu. Wyniki badań obrazowych PET uzyskanych z użyciem galu ( 68 Ga) gozetotydu powinny zawsze być interpretowane łącznie z innymi metodami diagnostycznymi i być potwierdzone innymi

metodami diagnostycznymi (w tym wynikami badań histopatologicznych) przed wprowadzeniem późniejszych zmian w leczeniu pacjenta.

Przygotowanie pacjenta

Przed podaniem galu ( 68 Ga) gozetotydu pacjenci powinni być dobrze nawodnieni i należy doradzić im, by bezpośrednio przed akwizycją obrazu oddali mocz, a także robili to często w pierwszych godzinach po akwizycji obrazu, aby zmniejszyć narażenie na promieniowanie.

Szczególne ostrzeżenia

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 28,97 mg sodu na wstrzyknięcie, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Kwaśny odczyn pH i wynaczynienie

Mała wartość pH galu ( 68 Ga) gozetotydu może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu produktu. Przypadkowe wynaczynienie może spowodować miejscowe podrażnienie ze względu na kwaśne pH roztworu. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danej instytucji.

Na podstawie badań interakcji w warunkach in vitro nie należy spodziewać się, by galu ( 68 Ga) gozetotyd wchodził w klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Produkt leczniczy Locametz nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Brak danych dotyczących stosowania galu ( 68 Ga) gozetotydu u kobiet. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu galu ( 68 Ga) gozetotydu na reprodukcję zwierząt. Jednak wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne, w tym galu ( 68 Ga) gozetotyd mają potencjalnie szkodliwe działanie na płód.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Locametz nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Brak danych dotyczących wpływu galu ( 68 Ga) gozetotydu na noworodka/niemowlę karmione piersią lub na wytwarzanie mleka.

Nie przeprowadzono badań określających wpływ galu ( 68 Ga) gozetotydu na laktację zwierząt.

Galu ( 68 Ga) gozetotyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności galu ( 68 Ga) gozetotydu, gdy tylko jest to możliwe konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania zaabsorbowanej przez pacjenta poprzez

zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez nawadnianie i częste opróżnianie pęcherza.

Pomocne może być określenie dawki skutecznej promieniowania podanej pacjentowi.

Mechanizm działania

Galu ( 68 Ga) gozetotyd wiąże się z komórkami wykazującymi ekspresję PSMA, w tym z komórkami nowotworowymi raka gruczołu krokowego, w których występuje nadmierna ekspresja PSMA. Gal-68 jest radionuklidem o poziomie emisji umożliwiającym wykonywanie badań obrazowych PET. Na podstawie intensywności sygnałów obrazy PET uzyskane przy użyciu galu ( 68 Ga) gozetotydu wskazują na obecność białka PSMA w tkankach.

Kwas gentyzynowy

Sodu octan trójwodny

Sodu chlorek

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.

Nieotwarta fiolka: 1 rok.

Wykazano, że po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem stabilność chemiczna i fizyczna zostaje zachowana przez 6 godzin w temperaturze 30°C (patrz punkt 6.4). Przechowywać w pozycji pionowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba, że metoda otwarcia, rekonstytucji, znakowania radionuklidem lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Przed rekonstytucją przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem patrz punkt 6.3.

Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.

• 11. DOZYMETRIA

Gal-68 jest wytwarzany w generatorze germanowo-68/galowym-68 ( 68 Ge/ 68 Ga) i rozpada się z okresem półtrwania wynoszącym 68 minut do stabilnego cynku-68. Gal-68 rozpada się w następujący sposób:

• 89% za pośrednictwem emisji pozytonowej o średniej energii 836 keV, a następnie za pośrednictwem fotonowego promieniowania anihilacji 511 keV (178%).
• 10% poprzez orbitalny wychwyt elektronów (emisja promieniowania X lub Auger) i
• 3% przez 13 przejść gamma z 5 poziomów wzbudzonych.

Skuteczna dawka promieniowania galu ( 68 Ga) gozetotydu wynosi 0,022 mSv/MBq, co skutkuje przybliżoną skuteczną dawką promieniowania wynoszącą 5,70 mSv dla podanej maksymalnej aktywności 259 MBq.

Medianę dawek promieniowania pochłoniętych przez poszczególne narządy i tkanki dorosłych pacjentów (N=6) po dożylnym wstrzyknięciu galu ( 68 Ga) gozetotydu, w tym obserwowane zakresy wartości zostały obliczone przez Sandgren i wsp., 2019 przy użyciu wokselizowanego fantomu ICRP/ICRU i oprogramowania IDAC-Dose 2.1. W Tabeli 4 przedstawiono medianę pochłoniętych dawek promieniowania galu ( 68 Ga) gozetotydu.

Tabela 4 Szacunkowe mediany dawek pochłoniętych galu ( 68 Ga) gozetotydu

Dawka pochłonięta (mGy/MBq) 1

N=6

Narząd Mediana (mGy/MBq) Zakres (mGy/MBq)

Nadnercza 0,048 0,0405 – 0,0548

Mózg 0,008 0,0065 – 0,0079

Pierś 0,008 0,0077 – 0,0087

Śródkostna (powierzchnia kości)* 0,011 0,0095 – 0,0110

Soczewki oka * 0,0051 0,0047 – 0,0054

Ściana pęcherza moczowego 0,027 0,0212 – 0,0343

Ściana serca 0,026 0,0236 – 0,0317

Nerki* 0,240 0,2000 – 0,2800

Gruczoły łzowe* 0,110 0,0430 – 0,2000

Ściana zstępnicy** 0,014 0,0120 – 0,0140

Wątroba* 0,053 0,0380 – 0,0710

Płuca* 0,016 0,0130 – 0,0170

Mięśnie 0,0083 0,0073 – 0,0086

Przełyk* 0,014 0,0110 – 0,0150

Trzustka 0,019 0,0173 – 0,0209

Ściana esicy i odbytnicy 0,013 0,0108 – 0,0149

Czerwony (aktywny) szpik kostny* 0,015 0,0140 – 0,0150

Ściana wstępnicy** 0,014 0,0120 – 0,0140

Ślinianki* 0,089 0,0740 – 0,1500

Skóra* 0,007 0,0059 – 0,0069

Ściana jelita cienkiego 0,014 0,0129 – 0,0149

Śledziona* 0,046 0,0300 – 0,1000

Ściana żołądka* 0,015 0,0150 – 0,0170

Jądra* 0,009 0,0074 – 0,0089

Grasica 0,0081 0,0072 – 0,0085

Tarczyca* 0,010 0,0090 – 0,0100

Ściana pęcherza moczowego* 0,057 0,0280 – 0,0840

Dawka skuteczna (mSv/MBq)* 2 0,022 0,0204 – 0,0242

• zgodnie z doniesieniami Sandgren i wsp., 2019; szacunki dotyczące wszystkich innych narządów zostały obliczone na podstawie współczynników zintegrowanej czasowo aktywności dla narządów źródłowych, podanych w publikacji

** zgłoszone w pracy Sandgren jako pojedyncza wartość pod hasłem „Okrężnica” 1 dawki obliczono przy użyciu oprogramowania IDAC-Dose 2.1.

2 na podstawie ICRP Publication 103

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Metoda przygotowania

Krok 1: Rekonstytucja i znakowanie radionuklidem

Produkt leczniczy Locametz umożliwia bezpośrednie przygotowanie roztworu galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań przy użyciu eluatu z jednego z następujących generatorów (szczegółowa instrukcja użycia każdego generatora, patrz niżej):

• Generator germanowo-68/galowy-68 ( 68 Ge/ 68 Ga) GalliaPharm, Eckert & Ziegler
• Generator germanowo-68/galowy-68 ( 68 Ge/ 68 Ga) Galli Ad, IRE ELiT

Należy również postępować zgodnie z instrukcją podaną przez wytwórcę generatora germanu-68/galu-

Roztwór galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań musi być przygotowany zgodnie z następującą procedurą aseptyczną:

a. Zdjąć kapsel z fiolki z produktem leczniczym Locametz i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.

b. Przekłuć korek fiolki z produktem leczniczym Locametz jałową igłą połączoną ze sterylnym filtrem odpowietrzającym 0,2 mikrona, aby w trakcie procesu rekonstytucji utrzymywać ciśnienie atmosferyczne w fiolce. Umieścić fiolkę z produktem leczniczym Locametz w pojemniku z osłoną z ołowiu.

Należy przeprowadzić procedurę rekonstytucji i znakowania radionuklidem w zależności od stosowanego generatora, zgodnie z informacjami podanymi w Tabeli 5 oraz na Rycinach 1 i 2.

Następnie należy przejść do Kroku 2.

Tabela 5 Rekonstytucja i znakowanie radionuklidem z użyciem generatorów GalliaPharm, Eckert & Ziegler i Galli Ad, IRE ELiT

W przypadku stosowania generatora W przypadku stosowania generatora Galli

GalliaPharm, Eckert & Ziegler Ad, IRE ELiT

• Połączyć męski łącznik typu luer linii wyjściowej generatora ze sterylną igłą elucyjną (21G-23G).
• Połączyć fiolkę z produktem leczniczym Locametz bezpośrednio z linią wyjściową generatora przekłuwając gumowy korek igłą elucyjną.
• Przeprowadzić wymywanie generatora bezpośrednio do fiolki z produktem leczniczym

Locametz.

Wymywanie należy przeprowadzić ręcznie lub Połączyć fiolkę z produktem leczniczym za pomocą pompy, zgodnie z instrukcją użycia Locametz za pomocą igły ze sterylnym filtrem wytwórcy generatora. odpowietrzającym 0,2 mikrona do fiolki próżniowej (minimalna pojemność 25 ml) korzystając ze sterylnej igły (21G-23G) lub do

pompy w celu rozpoczęcia wymywania.

Dokonać rekonstytucji liofilizowanego proszku Dokonać rekonstytucji liofilizowanego proszku

przy użyciu 5 ml eluatu. przy użyciu 1,1 ml eluatu.

Po zakończeniu wymywania odłączyć fiolkę z Po zakończeniu wymywania najpierw wyjąć produktem leczniczym Locametz od generatora sterylną igłę z fiolki próżniowej lub odłączyć poprzez wyjęcie igły elucyjnej i igły ze pompę próżniową, aby osiągnąć ciśnienie sterylnym filtrem odpowietrzającym atmosferyczne w fiolce z produktem leczniczym 0,2 mikrona z gumowego korka. Następnie Locametz, następnie odłączyć fiolkę od jednorazowo obrócić fiolkę z produktem generatora przez wyjęcie zarówno igły elucyjnej, leczniczym Locametz dnem do góry, a następnie jak i igły ze sterylnym filtrem odpowietrzającym

postawić ją pionowo dnem do dołu. 0,2 mikrona z gumowego korka.

Rycina 1 Procedura rekonstytucji i znakowania radionuklidem w przypadku stosowania

generatora GalliaPharm, Eckert & Ziegler

5 ml HCl

0,1 M

68 Ga w HCl

Generator

68 Ge/ 68 Ga

20-30°C w pozycji pionowej przez 5 minut

Liofilizowany Galu ( 68 Ga)

proszek gozetotyd

Rycina 2 Procedura rekonstytucji i znakowania radionuklidem w przypadku stosowania

generatora Galli Ad, IRE ELiT

1,1 ml

HCl

0,1 M

68 Ga w HCl

Generator

68 Ge/ 68 Ga

Próżnia

20-30°C w pozycji pionowej przez 5 minut

Liofilizowany Galu ( 68 Ga)

proszek gozetotyd

Krok 2: Inkubacja

a. Inkubować fiolkę z produktem leczniczym Locametz w pozycji pionowej dnem do dołu w temperaturze pokojowej (20-30°C) przez co najmniej 5 minut nie poruszając fiolką ani nie mieszając jej zawartości.

b. Po 5 minutach ocenić całkowite stężenie radioaktywności w fiolce zawierającej roztwór galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań przy pomocy kalibratora dawki i zapisać wynik.

c. Przeprowadzić kontrolę jakości zalecanymi metodami w celu sprawdzenia zgodności ze specyfikacjami (patrz Krok 3).

d. Przechowywać fiolkę z produktem leczniczym Locametz zawierającą roztwór galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań w pozycji pionowej dnem do dołu w pojemniku z ołowianą osłoną w temperaturze poniżej 30°C aż do czasu użycia.

e. Po dodaniu chlorku galu-68 do fiolki z produktem leczniczym Locametz roztwór galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 6 godzin.

Krok 3: Specyfikacje i kontrola jakości

Przeprowadzić kontrole jakości wymienione w Tabeli 6 pod ekranem z ołowianą osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.

Tabela 6 Specyfikacje roztworu galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań

Określić skuteczność znakowania galu ( 68 Ga) gozetotydu w postaci roztworu do wstrzykiwań wykonując chromatografię cienkowarstwową (ITLC).

Przeprowadzić ITLC z użyciem pasków SG do ITLC i octanu amonowego 1M: metanolu (1:1 v/v) jako faza rozwijająca.

Metoda ITLC

a. Umożliwić reakcję paska SG ITLC na odcinku 6 cm od punktu podania (tj. do 7 cm od dołu paska ITLC).

b. Skanować pasek SG ITLC przy użyciu skanera radiometrycznego ITLC.

c. Obliczyć skuteczność znakowania przez integrację pików na chromatogramie. Nie używać produktu po rekonstytucji i znakowaniu radionuklidem, jeśli odsetek (%) galu-68 niezwiązanego w kompleksach przekracza 3%.

Specyfikacje współczynnika retencji (Rf):

• Gal-68 niezwiązany w kompleksach, Rf = 0 do 0,2;
• Galu ( 68 Ga) gozetotyd, Rf = 0,8 do 1

Krok 4: Podanie

a. Podczas pobierania i podawania roztworu galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań należy stosować technikę aseptyczną i osłonę przed promieniowaniem (patrz punkt 4.2 i 6.6).

b. Przed użyciem należy sprawdzić wzrokowo przygotowany roztwór galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań pod ekranem z ołowianą osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem. Należy używać wyłącznie przezroczystych, bezbarwnych roztworów niezawierających nierozpuszczonych cząstek (patrz punkt 4.2 i 6.6).

c. Po rekonstytucji i znakowaniu radionuklidem roztwór galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań może być rozcieńczany wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) aż do uzyskania ostatecznej objętości wynoszącej maksymalnie 10 ml. W przypadku generatora Galli Ad, IRE ELiT, wymagane jest rozcieńczenie do minimalnej objętości wynoszącej 4 ml, aby zmniejszyć osmolalność.

d. Przy użyciu strzykawki jednodawkowej ze sterylną igłą (21G-23G) i osłoną ochronną, aseptycznie pobrać przygotowany roztwór galu ( 68 Ga) gozetotydu do wstrzykiwań przed podaniem (patrz punkt 4.2 i 6.6).

e. Całkowita radioaktywność w strzykawce powinna zostać zweryfikowana przy użyciu kalibratora dawki bezpośrednio przed i po podaniu galu ( 68 Ga) gozetotydu pacjentowi.

Kalibrator dawki musi być skalibrowany i odpowiadać międzynarodowym standardom (patrz punkt 4.2).

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.