Luminity

1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10 9 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm). Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 ml zawiera 2,679 mg sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji

Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.

Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:

Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspersji, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego.

Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.

Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:

Zalecana dawka wynosi 10 mikrolitrów zawiesiny/kg w wolnym dożylnym wstrzyknięciu w bolusie, po którym podaje się dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). W razie konieczności, w celu przedłużenia czasu działania wzmocnienia kontrastowego, po 5 minutach od podania pierwszej dawki, można powtórzyć dawkę 10 mikrolitrów zawiesiny /kg, po której powtórnie należy podać dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).

Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:

Zalecana dawka wynosi 1,3 ml dyspersji we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).

Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Przed podaniem Luminity produkt leczniczy musi zostać uaktywniony z użyciem mechanicznej wstrząsarki o nazwie Vialmix, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt ten należy podawać wyłącznie dożylnie.

Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.

Pacjenci z niestabilnością krążeniowo-oddechową

Poważne reakcje sercowo-płucne, w tym zdarzenia śmiertelne, występowały u pacjentów, w tym u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc, w czasie podawania lub w ciągu 30 minut od podawania Luminity, podczas echokardiografii z użyciem środka kontrastującego (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa. Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.

Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.

Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania Luminity i co najmniej 30 minut po jego podawaniu. U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej. Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.

Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej, zapaleniem wsierdzia, ze sztucznymi zastawkami serca, z ogólnoustrojowym zakażeniem, posocznicą, nadkrzepliwością, oraz (lub) nawracającą chorobą zakrzepowo-zatorową

Luminity powinien być podawany tylko po starannym rozważeniu, a podawanie powinno być monitorowane u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, zapaleniem wsierdzia, wszczepionymi do serca sztucznymi zastawkami, ostrymi stanami ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicą, stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) nawracającą chorobą zakrzepowozatorową.

Reakcje nadwrażliwości

Po podaniu produktu Luminity, w tym u pacjentów z reakcją(-ami) anafilaktyczną(-ymi) na glikol polietylenowy w wywiadzie (patrz punkt 6.1), występowały ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, niedociśnienie i obrzęk naczynioruchowy). Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji. Zestaw przeciwwstrząsowy oraz personel wyszkolony w jego stosowaniu musi być dostępny w miejscu podawania leku.

Choroby płuc

Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.

Anemia sierpowata

W okresie obserwacji postmarketingowej pacjenci z anemią sierpowatą zglaszali epizody silnego ostrego bólu (ból naczyniowo-okluzyjny) wkrótce po podaniu mikrosfer zawierających perflutren. U pacjentów z anemią sierpowatą Luminity należy stosować z zachowaniem ostrożności po przeprowadzeniu przez lekarza oceny korzyści i ryzyka.

Pacjenci z przeciekami wewnątrzsercowymi

Nie określono bezpieczeństwa stosowania Luminity u pacjentów z przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub okresowym przeciekiem prawo-lewym w sercu. U tych pacjentów, fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice). Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Pacjenci mechanicznie wentylowani

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mikrosfer u pacjentów wentylowanych z użyciem respiratora. Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji

Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).

W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.

Zawartość sodu

Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo nie zawiera sodu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka. W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.

Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity. Dawki jednorazowe wynoszące aż do 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg

były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.

Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.

Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek. Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.

Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.

Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.

1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-

Fosfatydyloetanoloamina

Sól monosodowa (MPEG5000 DPPE)

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Disodu wodorofosforan siedmiowodny

Sodu chlorek

Glikol propylenowy

Glicerol

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Okres ważności

2 lata.

Produkt ten powinien być użyty w ciągu 12 godzin od uaktywnienia. Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.

Po uaktywnieniu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 6.4

Przechowywać w lodówce (2–8°C).

Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.