Lungamo

Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma tiotropiowego bromku jednowodnego co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium.

Dawka dostarczona (dawka uwalniana z ustnika inhalatora Vertical-Haler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka zawiera 5,204 laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

Nieprzezroczysta, zielona kapsułka o wymiarach 16 mm x 5,8 mm zawierająca proszek do inhalacji.

Produkt leczniczy Lungamo jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dawkowanie

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą inhalatora Vertical-Haler. Należy wykonać 2 wdechy z tej samej kapsułki.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Produkt leczniczy Lungamo może być inhalowany wyłącznie za pomocą inhalatora Vertical-Haler.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 mL/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce (patrz

punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

POChP

Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.

Mukowiscydoza

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lungamo u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Wyłącznie do podania wziewnego.

Kapsułki nie należy połykać.

Kapsułkę należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed użyciem inhalatora!

Aby zapewnić właściwy sposób podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny pracownik opieki zdrowotnej powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora.

Instrukcja użycia i obsługi

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania produktu leczniczego Lungamo. Inhalator Vertical-Haler został zaprojektowany specjalnie dla produktu leczniczego Lungamo. Nie wolno go używać do przyjmowania żadnego innego leku. Inhalator Vertical-Haler może być używany do przyjmowania leku przez okres do 90 dni.

Aby otworzyć inhalator Vertical-Haler, należy przytrzymać go po bokach obudowy. Nacisnąć opuszkiem palca obszar oznaczony "˄" (jak pokazano na powiększonej ilustracji). Otworzyć inhalator, odciągając ustnik w górę od obudowy, jak pokazano na rysunku (Rys. 2).

Trzymać inhalator Vertical-Haler otwarciem do góry. Włożyć kapsułkę do komory kapsułki (Rys. 3).

Uwaga: Kapsułkę należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed użyciem inhalatora!

Należy upewnić się, że kapsułka jest prawidłowo włożona (Rys. 4).

Mocno docisnąć ustnik do obudowy, aż do usłyszenia kliknięcia (Rys. 5).

Trzymać Vertical-Haler ustnikiem do góry.

Wcisnąć mocno przycisk w pełnym zakresie, aż zostanie całkowicie schowany (Rys. 6).

Spowoduje to przekłucie kapsułki, dzięki czemu można wdychać lek podczas wdechu.

Uwaga: W przypadku konieczności powtórzenia kroku 5, otworzyć komorę kapsułki (Rys. 2), aby upewnić się, że kapsułka jest prawidłowo włożona (Rys. 4).

Trzymać inhalator Vertical-Haler z dala od ust i zrobić wydech, opróżniając płuca z powietrza.

Nie wdmuchiwać powietrza do inhalatora Vertical-Haler.

Wstrzymać następny wdech z głową w pozycji pionowej, zamknąć usta wokół ustnika.

Wdychać powoli i głęboko, jak to możliwe (Rys. 8). Pacjent usłyszy wibrujący dźwięk kapsułki obracającej się wewnątrz komory kapsułki w celu rozproszenia leku.

Wykonać wdech, aż płuca będą pełne, a następnie wstrzymać oddech na tak długo, jak będzie to możliwe, jednocześnie wyjmując inhalator Vertical-Haler z ust.

Następnie wznowić normalne oddychanie.

Powtórzyć kroki 6 i 7 jeszcze raz. Należy wykonać 2 wdechy z tej samej kapsułki.

Trzymając inhalator podczas wdechu, należy uważać, aby nie zablokować otworów znajdujących się po bokach ustnika. Może to utrudnić przepływ powietrza wewnątrz inhalatora, zmniejszając ruch kapsułki i rozpraszanie leku. Nie należy dociskać ustnika podczas inhalacji. Może to zablokować ruch kapsułki.

Kapsułka zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona wypełniona tylko częściowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium.

Tiotropium, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, np. jako terapii ratunkowej.

Po zastosowaniu tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).

Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i przeciwcholinergiczne działanie produktu może wpływać na te zaburzenia.

Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 mL/min), tiotropium należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Nie ma długoterminowego doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Należy ostrzec pacjentów, aby unikali dostania się proszku do inhalacji do oczu. Należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie tiotropiowego bromku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Tiotropiowego bromku nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Lungamo zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Należą do nich: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne często stosowane w leczeniu POChP.

Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działającego leku β-mimetycznego) lub ICS (ang. Inhaled CorticoSteroid - wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropium.

Jednoczesne podawanie tiotropiowego bromku i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek klinicznych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Lungamo w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka, stosowanie tiotropium w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Tiotropiowy bromek jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania tiotropium należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania tiotropium.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Występowanie zawrotów głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wysokie dawki tiotropium mogą prowadzić do wystąpienia objawów przeciwcholinergicznych.

Jednakże, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów tiotropiowego bromku w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników tiotropiowego bromku w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 43 mikrogramy tiotropiowego bromku, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym tiotropiowego bromku w kapsułkach jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

Mechanizm działania

Tiotropium jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli, tiotropium hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego, od M 1 do M 5 . Tiotropium, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M 3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 godziny. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M 3 , przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako N-czwartorzędowy lek przeciwcholinergiczny tiotropium jest miejscowo (oskrzelowo) selektywne przy podawaniu wziewnym, wykazując akceptowalny zakres terapeutyczny przed wystąpieniem ogólnoustrojowych efektów przeciwcholinergicznych.

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka)

Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Woda oczyszczona

Makrogol 4000

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Błękit brylantowy (E133)

Nie dotyczy.

2 lata.

Inhalator należy wyrzucić 90 dni po pierwszym użyciu.

Kapsułkę należy użyć niezwłocznie po otwarciu blistra.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.