Maxipirin C

Każda tabletka musująca zawiera 400 mg kwasu acetylosalicylowego i 240 mg kwasu askorbowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka musująca zawiera 447,48 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka musująca (tabletka).

Biała, okrągła i płaska tabletka o masie nominalnej 3,2 grama i średnicy 25 mm.

Produkt leczniczy Maxipirin C jest wskazany u dorosłych, dzieci o masie ciała powyżej 30 kg (w wieku powyżej 9 lat) i młodzieży:

• w łagodnym do umiarkowanego bólu (takim jak ból głowy, ból zęba, ból gardła, ból mięśni, ból stawów, ból pleców i ból menstruacyjny),
• w łagodnym bólu towarzyszącym zapaleniu stawów,
• w objawowym łagodzeniu bólu i gorączki w przebiegu chorób zapalnych górnych dróg oddechowych (takich jak przeziębienie i grypa).

Kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z kwasem askorbowym nie należy stosować dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży oraz 5 dni u dorosłych bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli

Pojedyncza dawka to 1 do 2 tabletek musujących (co odpowiada 400-800 mg kwasu acetylosalicylowego), którą można powtórzyć zachowując odstęp co najmniej 4 godzin.

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 6 tabletek musujących, a maksymalna dawka dobowa, której nie wolno przekraczać, to 10 tabletek musujących (4000 mg kwasu acetylosalicylowego).

Dzieci i młodzież

Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg (w wieku powyżej 9 lat) i młodzież - wyłącznie pod nadzorem lekarza

Zalecana dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego dla dzieci i młodzieży wynosi około 60 mg/kg mc., podzielona na 4-6 dawek częściowych, co odpowiada około 15 mg/kg mc. co 6 godzin

lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

Dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg (w wieku powyżej 9 lat) podaje się 1 tabletkę na dobę, tj. 400 mg kwasu acetylosalicylowego. W razie konieczności pojedynczą dawkę można powtórzyć do 3 razy na dobę w odstępach od 4 do 8 godzin.

Ze względu na ilość kwasu acetylosalicylowego w jednej tabletce musującej (400 mg), ten produkt leczniczy może nie być odpowiedni do leczenia młodszych dzieci. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne produkty lecznicze o niższej zawartości kwasu acetylosalicylowego. Podawanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży podczas chorób przebiegających z gorączką wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na możliwość występowania chorób współistniejących. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka leczenia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka leczenia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (200 mL) bezpośrednio przed zażyciem. Tego produktu leczniczego nie należy stosować na pusty żołądek.

• - nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• - reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak astma, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywołane salicylanami lub substancjami o podobnym działaniu, zwłaszcza po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych,
• - czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• - skaza krwotoczna,
• - ciężka niewydolność nerek,
• - ciężka niewydolność wątroby,
• - ciężka niewydolność serca,
• - jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
• - stosowanie dawek kwasu acetylosalicylowego większych niż 100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży,
• - czynna kamica nerkowa lub kamica nerkowa w wywiadzie,
• - hiperoksaluria,
• - hemochromatoza.

Kwas acetylosalicylowy w połączeniu z kwasem askorbowym należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• nadwrażliwości na inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne, lub inne substancje alergizujące,
• choroby wrzodowej przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym przewlekłej lub nawracającej choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5),
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami krążenia (takimi jak choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległy zabieg chirurgiczny, posocznica lub ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywołać napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują uprzednio występującą astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłą chorobę układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) po przyjęciu innych produktów leczniczych.

Ze względu na działanie hamujące agregację płytek krwi, które może utrzymywać się przez kilka dni po zastosowaniu, kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zdarzeń w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko względne zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, u pacjentów z owrzodzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją, u osób w podeszłym wieku, u osób o małej masie ciała oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze przeciwzakrzepowe lub produkty lecznicze hamujące agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy natychmiast przerwać.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U predysponowanych pacjentów może to wywołać napad dny moczanowej.

Produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować u dzieci i młodzieży z chorobami wirusowymi przebiegającymi z gorączką lub bez gorączki bez konsultacji z lekarzem.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy.

Niemniej jednak nie wykazano związku przyczynowego. Utrzymujące się wymioty w przebiegu tych chorób mogą być objawem zespołu Reye’a.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy są np. duże dawki produktu leczniczego, gorączka i ostre zakażenia.

W przypadku pacjentów z predyspozycją do występowania kamicy nerkowej szczawianowo-

wapniowej, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania kwasu askorbowego (patrz także punkt 4.3).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera 447,48 mg sodu na tabletkę musującą, co odpowiada 22,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkty lecznicze przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania

Metotreksat (stosowany w dawkach 15 mg/tydzień lub większych)

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3)).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Metotreksat (stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień)

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).

Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, trombolityczne/inne inhibitory agregacji płytek krwi

Zwiększone ryzyko krwawienia.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany w dużych dawkach

Zwiększone ryzyko powstawania wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. Selective Serotonine Reuptake Inhibitors, SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne.

Digoksyna

Zwiększone stężenie digoksyny w osoczu wynikające ze zmniejszonego wydalania nerkowego.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne stosowane w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym

Zmniejszona filtracja kłębuszkowa w skutek zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona

Podczas leczenia kortykosteroidami można zaobserwować obniżenie stężenia salicylanów we krwi, a także istnieje również ryzyko przedawkowania salicylanów ze względu na zwiększoną eliminację salicylanów przez kortykosteroidy po przerwaniu leczenia.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) stosowane w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym

Zmniejszona filtracja kłębuszkowa, wynikająca z hamowania wytwarzania prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne. Ponadto, zmniejszeniu ulega również działanie

przeciwnadciśnieniowe.

Kwas walproinowy

Zwiększona toksyczność kwasu walproinowego wynika z jego wypierania z miejsc wiązania z białkami.

Alkohol

Zwiększone uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia z powodu addytywnego działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Produkty lecznicze zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, takie jak benzbromaron, probenecyd

Osłabienie działania produktów leczniczych przeciwdnawych (poprzez konkurencję w eliminacji kwasu moczowego z kanalików nerkowych).

Deferoksamina

jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Badania laboratoryjne

Kwas askorbowy

Ponieważ kwas askorbowy jest związkiem o działaniu redukującym (tj. donorem elektronów), może wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, obejmujące reakcje utleniania- redukcji, takie jak analiza glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego w moczu i surowicy oraz krwi utajonej w kale.

Kwas askorbowy może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane wyniki, chociaż nie wpływa na stężenie glukozy we krwi.

Ciąża

Kwas acetylosalicylowy

Małe dawki (do 100 mg/dobę włącznie):

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, wymagające specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.

Dawki powyżej 100 mg/dobę i do 500 mg/dobę:

Brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę do 500 mg/dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dla dawek 500 mg/dobę i większych, dotyczą również tego zakresu dawek.

Dawki 500 mg/dobę i większe:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad wrodzonych. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia. Dostępne dane nie potwierdzają żadnego związku pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększonym ryzykiem poronień. Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wpływu kwasu acetylosalicylowego na wady wrodzone nie są spójne, ale nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wytrzewienia. Prospektywne badanie obejmujące 14 800 par matka-dziecko, które były narażone na działanie kwasu acetylosalicylowego we wczesnej fazie ciąży (od pierwszego do czwartego miesiąca), nie potwierdziło żadnego związku ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:

• - działania toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

u matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do:

• - możliwości wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• - zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg/dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg/dobę włącznie mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem położniczym.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości salicylanów/metabolitów przenikają do mleka ludzkiego.

Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez kobiety, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. W przypadku regularnego stosowania lub przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Produkt leczniczy Maxipirin C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas acetylosalicylowy

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg mc./dobę przez 2 lub więcej dni) może być wynikiem przewlekłego, terapeutycznego przedawkowania oraz potencjalnie zagrażającego życiu ostrego zatrucia, które obejmuje przypadki zamierzonego przyjęcia kwasu acetylosalicylowego przez dzieci po przypadkowe przedawkowanie.

Przewlekłe zatrucie salicylanami

Przewlekłe przedawkowywanie salicylanów może być niebezpieczne, szczególnie w przypadkach, jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia są niespecyficzne. Łagodne przewlekłe zatrucie salicylanami, określane jako salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu dużych dawek.

Objawy zatrucia obejmują zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu leczniczego. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku w osoczu od 150 do 300 mikrogramów/L. Ciężkie działania niepożądane występują przy stężeniach powyżej 300 mikrogramów/L.

Ostre zatrucie salicylanami

Głównym objawem ostrego zatrucia jest ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, którego objawy mogą się różnić w zależności od wieku pacjenta i stopnia nasilenia zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Aktualne stężenie produktu leczniczego w osoczu nie pozwala oszacować stopnia ciężkości zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione wskutek zwolnienia opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub przyjmowania produktów powlekanych dojelitowych. Leczenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym zależy od jego nasilenia, stopnia i objawów klinicznych oraz powinno być zgodnie ze standardowymi procedurami w leczeniu przedawkowania. Podstawowe działania, które należy podjąć to przyspieszenie wydalania leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoność patofizjologicznych skutków zatrucia salicylanami, objawy przedmiotowe oraz podmiotowe i (lub) wyniki badań mogą obejmować:

Kwas askorbowy

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie produktu może również powodować swoistą toksyczność związaną z kwasem askorbowym.

Ogólnie objawy przedawkowania kwasu askorbowego mogą obejmować zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak biegunka, nudności i wymioty.

Kliniczne objawy, wyniki badań laboratoryjnych oraz skutki przedawkowania zależą od indywidualnej wrażliwości pacjentów i towarzyszących okoliczności (tj. dawki, czasu trwania leczenia, momentu rozpoznania).

Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i skonsultować się z lekarzem.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie kwasu askorbowego (> 2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to do hiperoksalurii, krystalizacji szczawianu wapnia, tworzenia się kamieni nerkowych, odkładania

się szczawianu wapnia, nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.

Przedawkowanie kwasu askorbowego (> 3 g/dobę u dzieci i > 15 g/dobę u dorosłych) u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

Sodu wodorowęglan

Kwas cytrynowy

Sodu węglan

Nie dotyczy.

36 miesięcy

Po pierwszym otwarciu: 90 dni

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

2025-07-18