Metafen Ibuprofen Caps

Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda kapsułka zawiera 28,8 mg sorbitolu (E 420), 15 mg maltitolu ciekłego (E 965) i 10,6 mg potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, miękka

Miękka niebieska kapsułka żelatynowa

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• - bóle głowy (również migrenowe),
• - bóle zębów,
• - bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
• - bóle po urazach,
• - nerwobóle,
• - bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,
• - bolesne miesiączkowanie,
• - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Określając dawkę ibuprofenu, należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: należy zachować ostrożność podczas dawkowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: należy zachować ostrożność podczas dawkowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Metafen IBUPROFEN CAPS u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy podaje się podczas lub niezależnie od posiłków.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie lub krwawienie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).

Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia.

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Znacznego stopnia odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:

• - toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)
• - nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca w wywiadzie, ponieważ odnotowywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem lekami z grupy NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• - zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• - zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• - bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• - wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra, przerywana porfiria)
• - zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużać czas krwawienia).

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia - poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi ostrzegawczymi objawami lub bez, lub z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o tej reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Metafen IBUPROFEN CAPS może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Metafen IBUPROFEN CAPS stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest monitorowanie oraz zalecenie zachowania ostrożności pacjentom przed rozpoczęciem leczenia u osób z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Metafen IBUPROFEN CAPS.

Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do

reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), wykazano że wydłużał czas krwawienia u zdrowych ochotników. Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.

Wyniki badań doświadczalnych wskazują na zmniejszenie agregacji płytek krwi, hamującego działania kwasu acetylosalicylowego w terapii skojarzonej z podawaniem ibuprofenu. Taka interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ krążenia. Dlatego należy stosować ibuprofen z szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5).

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.

Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku obciążenia fizycznego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

Dorośli przyjmujący inne NLPZ jako leki przeciwbólowe lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej większej niż 75 mg nie powinni stosować tego produktu (patrz punkt 4.5).

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów ze znacznego stopnia odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów) – patrz punkt 4.3.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii. Dlatego wszystkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)

Ten produkt leczniczy zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Maltitol (E 965)

Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg maltitolu ciekłego w każdej kapsułce.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Potas

Ten produkt leczniczy zawiera 0,27 mmol (10,6 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Sód

Błękit patentowy (E 131) wchodzący w skład produktu leczniczego (otoczki kapsułki) zawiera sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych należy rozważyć u pacjentów otrzymujących ibuprofen w połączeniu z innymi, poniżej wymienionymi produktami leczniczymi.

Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kortykosteroidy: kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.

Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii.

Glikozydy nasercowe, fenytoina, lit:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS z glikozydami nasercowymi, fenytoiną lub litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrolowanie stężenia litu, glikozydów nasercowych i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas stosowania zgodnie z zaleceniami (nie dłużej niż przez 3 dni).

Metotreksat:

Istnieją dowody na możliwy wzrost stężenia metotreksatu w osoczu. NLPZ hamują kanalikową eliminację metotreksatu, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W przypadku leczenia dużymi dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania ibuprofenu (NLPZ). Ryzyko interakcji między NLPZ i metotreksatem należy rozważyć podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy monitorować czynność nerek w czasie leczenia metotreksatem i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania NLPZ

i metotreksatu w ciągu 24 godzin, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Takrolimus:

Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych.

Cyklosporyna:

Ryzyko działania uszkadzającego nerki.

Leki przeciwzakrzepowe:

NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Pochodne sulfonylomocznika:

Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Zydowudyna:

Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej.

Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych zydowudyną i ibuprofenem.

Probenecyd i sulfinpyrazon:

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Baklofen:

Toksyczne działanie baklofenu może wystąpić na początku stosowania ibuprofenu.

Rytonawir:

Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.

Aminoglikozydy:

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Antybiotyki z grupy chinolonów:

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Worykonazol lub flukonazol:

Zwiększenie o około 80 do 100% wpływu ibuprofenu S (+) ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9). Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Kaptopryl:

Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje wpływ kaptoprylu na wydalanie sodu.

Cholestyramina:

Podczas jednoczesnego stosowania cholestyraminy, wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnej przerwy.

Mifepryston:

NLPZ nie powinny być używane przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.

Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Absolutne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%.

Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.

W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:

• - toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

• - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
• - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w znikomych ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, zaprzestanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne.

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia mogą wystąpić po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Jeżeli wystąpią, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg na kg mc. ibuprofenu może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. U osób dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę jest mniej wyraźnie określony.

Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania

U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczące klinicznie ilości leków z grupy NLPZ, mogą rozwinąć się objawy ograniczone do nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu, i rzadziej biegunki. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W bardziej poważnym zatruciu, toksyczność obejmuje ośrodkowy układ nerwowy, objawiając się sennością, sporadycznie pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie u pacjentów rozwijają się drgawki. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Może również wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Zaostrzenie astmy jest możliwe u pacjentów z astmą.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować nerkową kwasicę kanalikową i hipokaliemię.

Leczenie

Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające i powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do momentu ich ustabilizowania.

Należy rozważyć podawanie doustne węgla aktywnego, jeżeli od momentu zażycia przez pacjenta potencjalnie toksycznych ilości leku nie upłynęło więcej niż 1 godzina. Jeśli drgawki występują często lub przedłużają się, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje agregację płytek krwi.

Potwierdzono kliniczną skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak ból zębów, ból głowy oraz leczenie objawowe gorączki.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.

Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Makrogol 600

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Otoczka:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Maltitol ciekły (E 965)

Błękit patentowy (E 131)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ○ C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.