Minoxidil Doppelherz Dla kobiet

Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (5% w/w).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden gram piany na skórę zawiera 560 mg etanolu bezwodnego, 1 mg butylohydroksytoluenu (E 321), 11,6 mg alkoholu cetylowego i 5,3 mg alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Piana na skórę.

Biała do żółtawej kremowa piana na skórę.

Leczenie łysienia androgenowego typu kobiecego (charakterystyczne przerzedzanie się włosów w okolicy ciemieniowej) u kobiet w wieku od 18 lat.

Dawkowanie

Minoxidil Doppelherz Dla kobiet jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie stosować na inne obszary ciała niż skóra głowy.

Przed miejscowym nałożeniem piany należy dokładnie osuszyć włosy i skórę głowy.

Dawkę 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki ochronnej) produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla kobiet należy nakładać na całą zmienioną chorobowo powierzchnię skóry głowy raz na dobę. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1 g.

Ogólnie, należy stosować raz na dobę przez 12 tygodni, zanim pojawią się oznaki wzrostu włosów.

W przypadku braku poprawy po 24 tygodniach należy zaprzestać stosowania.

Ciągłe stosowanie jest konieczne, aby utrzymać odrastanie włosów, w przeciwnym razie ponownie rozpocznie się wypadanie włosów lub przerzedzanie włosów.

Szczególne grupy pacjentów

Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Minoxidil Doppelherz Dla kobiet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.

Sposób podawania

Trzymać pojemnik skierowany pionowo do góry dnem. Nacisnąć dyszę i rozpylić pianę na niechłonną powierzchnię, taką jak czysty talerz lub spodek.

W miejscach przerzedzania się włosów wykonać przedziałek, aby rozprowadzić pianę na jak największej powierzchni skóry głowy. Odpowiednią ilość piany należy rozprowadzić opuszkami palców na powierzchni skóry głowy objętej zmianami i delikatnie wmasować, zaczynając od tyłu do przodu głowy, w kierunku czoła.

Rozdzielić włosy jeszcze co najmniej 2 razy z każdej strony przedziałka środkowego i nałożyć pozostałą pianę na każdy przedziałek w sposób opisany powyżej. Po zastosowaniu należy dokładnie umyć ręce oraz naczynie, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Aby uniknąć wypłukania piany, przez około 4 godziny po zastosowaniu, skóra głowy nie powinna być wystawiona na działanie wody.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Ciąża
• Karmienie piersią.

Minoxidil Doppelherz Dla kobiet należy stosować tylko na zdrową skórę głowy i w normalnym stanie, tj. nie jest zaczerwieniona, nie występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból.

Przed rozpoczęciem leczenia 5% pianą z minoksydylem do stosowania miejscowego pacjent powinien zostać dokładnie zbadany; należy też ocenić historię choroby. Należy wykluczyć zaburzenia endokrynologiczne, podstawowe zaburzenia ogólnoustrojowe i niedożywienie, a w stosownych przypadkach zastosować odpowiednie leczenie.

Minoksydyl nie jest wskazany w przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występowało wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) ma postać plackowatą, wypadanie włosów jest spowodowane porodem lub przyczyna wypadania włosów jest nieznana.

Pacjenci ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, zaburzeniami rytmu serca lub nadciśnieniem tętniczym krwi przed zastosowaniem Minoxidil Doppelherz Dla kobiet powinni skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie Minoxidil Doppelherz Dla kobiet i zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.8) lub bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń lub zawrotów głowy, nagłego niewyjaśnionego przyrostu masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp, utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu Minoxidil Doppelherz Dla kobiet doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.

Po zaprzestaniu leczenia minoksydylem włosy ponownie zaczną wypadać.

Zwiększone wypadanie włosów jest prawdopodobnie spowodowane działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących nowych włosów). Ten chwilowo nasilony proces wypadania włosów występuje najczęściej w ciągu 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni (pierwszy objaw działania minoksydylu). W przypadku utrzymywania się tego stanu, należy zaprzestać stosowania Minoxidil Doppelherz Dla kobiet i skontaktować się z lekarzem.

Użytkownicy powinni mieć świadomość, że choć nie istnieją dowody, że w przypadku częstego stosowania Minoxidil Doppelherz Dla kobiet, minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, aby wywołać działanie ogólnoustrojowe, zwiększone wchłanianie na skutek niewłaściwego użycia, indywidualnej zmienności, nadwrażliwości lub zwiększonej przepuszczalności bariery naskórkowej spowodowanej stanem zapalnym lub chorobą skóry (np. zadrapaniami skóry głowy lub łuszczycą skóry głowy) mogą prowadzić do działań ogólnoustrojowych.

Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie zdarzenia niepożądane w układzie krążenia.

W związku z tym, produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zastosowanie większych dawek niż zalecane lub stosowanie częściej, nie poprawi wyników leczenia.

Przedostanie się produktu leczniczego na inne obszary niż skóra głowy może doprowadzić do niepożądanego wzrostu włosów.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Minoxidil Doppelherz Dla kobiet zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 560 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 g), co odpowiada 560 mg alkoholu na g produktu leczniczego (56% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwą powierzchnią skóry (tj. oczy,

błony śluzowe lub uszkodzona skóra) należy dokładnie i obficie spłukać miejsce kontaktu bieżącą wodą.

Minoxidil Doppelherz Dla kobiet zawiera butylohydroksytoluen (E 321)

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Minoxidil Doppelherz Dla kobiet zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Minoxidil Doppelherz Dla kobiet nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, stosowanymi miejscowo na skórę głowy (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol).

Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry.

Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały na bardzo niskie zagrożenie dla płodu w przypadku minoksydylu stosowanego miejscowo (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności, Minoxidil Doppelherz Dla kobiet jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na

Minoxidil Doppelherz Dla kobiet może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie Minoxidil Doppelherz Dla kobiet w dawkach większych niż zalecane i na dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż skóra głowy może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu oraz do wystąpienia działań niepożądanych.

Zwiększone wchłanianie może wystąpić, jeśli produkt leczniczy zostanie zastosowany na obszarze o zmniejszonej integralności bariery naskórkowej spowodowanej urazem, stanem zapalnym lub procesem chorobowym skóry.

Ze względu na stężenie minoksydylu w Minoxidil Doppelherz Dla kobiet przypadkowe spożycie może wywołać ogólnoustrojowe skutki związane z farmakologicznym działaniem substancji czynnej (1 g Minoxidil Doppelherz Dla kobiet zawiera 50 mg minoksydylu; jest to połowa maksymalnej zalecanej dawki minoksydylu podawanego doustnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Oznaki i objawy przedawkowania minoksydylu są przede wszystkim związane z układem sercowo-naczyniowym i wynikają z zatrzymywania sodu i wody. Może również wystąpić tachykardia, niedociśnienie tętnicze krwi i zawroty głowy.

Leczenie

Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące.

Minoksydyl po podaniu miejscowym stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i kobiet z łysieniem androgenowym. Dokładny mechanizm, za pomocą którego minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie jest w pełni poznany, ale niektóre efekty działania minoksydylu obejmują zwiększenie średnicy łodygi włosa, stymulację wzrostu włosów w fazie anagenowej i wydłużenie anagenu oraz stymulację przejścia mieszków włosowych z fazy spoczynkowej (telogen) do fazy wzrostu włosa (anagen).

Etanol bezwodny

Woda oczyszczona

Butylohydroksytoluen (E 321)

Kwas mlekowy (E 270)

Kwas cytrynowy (E 330)

Glicerol (E 422)

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Polisorbat 60

Propelent: propan/izobutan/n-butan

Nie dotyczy.

3 lata

Niebezpieczeństwo: skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik z pianą pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Przechowywać pojemnik w pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C.