Miostat

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg karbacholu.

Jedna fiolka o pojemności 1,5 ml zawiera 0,15 mg karbacholu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań, do stosowania wewnątrzgałkowego.

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny.

Stosowanie produktu leczniczego Miostat jest wskazane w celu wywołania natychmiastowego i całkowitego zwężenia źrenicy podczas zabiegów chirurgicznych wewnątrz gałki ocznej.

Do maksymalnego zwężenia źrenicy dochodzi po kilku minutach po podaniu.

Tylko do stosowania wewnątrzgałkowego.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Miostat u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia nerek i wątroby

Nie prowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na eliminację karbacholu. Ponieważ uważa się, że narażenie układowe na karbachol po zakropleniu do oka jest minimalne, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności tych narządów.

Sposób podawania

W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z blistra, odrywając pokrywający go papier, i umieścić ją na sterylnej tacy. Zawartość fiolki pobrać do suchej sterylnej strzykawki, przed podaniem leku do wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą.

Delikatnie wstrzyknąć nie więcej niż 0,5 ml produktu Miostat (0,05 mg karbacholu) do komory przedniej. Działanie produktu utrzymuje się do 24 godzin po zabiegu. Skuteczne zwężenie źrenicy obserwowano u niektórych pacjentów nawet po podaniu zaledwie 5 mikrogramów karbacholu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Do stosowania wyłącznie do oczu.
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Miostat u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, astmą oskrzelową, wrzodem trawiennym, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami objawiającymi się wzmożoną kurczliwością przewodu pokarmowego, niedrożnością dróg moczowych i chorobą Parkinsona. Dotyczy to także pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie tęczówki/błony naczyniowej.
• Stosowanie produktu Miostat może powodować nasilenie pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego (przekrwienie tęczówki).
• Korek zamykający fiolki zawiera naturalną gumę (lateks), która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe.
• W przypadku niedociśnienia należy unikać dodatkowego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Niewykorzystane resztki leku należy usunąć.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji.

W odpowiednich warunkach agoniści układu cholinergicznego mogą wydłużać działanie depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, zmniejszać skuteczność stabilizujących leków zwiotczających mięśnie i wydłużać ujemne działanie chronotropowe glikozydów nasercowych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Miostatu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Ocenia się, że potencjalne ryzyko jest niewielkie, biorąc pod uwagę jednorazowe podanie małej dawki i miejsce podania. Miostat powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy karbachol przenika do mleka ludzkiego. Brak jest również informacji na temat bezpieczeństwa stosowania karbacholu w postaci roztworu do oka w okresie karmienia piersią. Jednak nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.

Produkt Miostat wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwężenie źrenicy może być przyczyną niewyraźnego widzenia i trudności w adaptacji w ciemności.

Jeżeli po zabiegu chirurgicznym, podczas którego stosowano Miostat, wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu odzyskania prawidłowej ostrości widzenia.

W razie przedawkowania objawy toksyczności mogą obejmować: ból głowy, ślinienie, omdlenia, bradykardię, niedociśnienie, kurcze w jamie brzusznej, wymioty, astmę i biegunkę. Leczenie przedawkowania jest objawowe. W przypadku ciężkiej toksyczności układowej konieczne może być leczenie z zastosowaniem środków przeciwcholinergicznych wykazujących działanie ogólnoustrojowe.

Karbachol jest związkiem o działaniu parasympatykomimetycznym, który powoduje zwężenie źrenicy poprzez działanie cholinergiczne na zakończenia neuronów ruchowych mięśnia zwieracza tęczówki.

Silne czynniki cholinergiczne powodują skurcz tęczówki i ciała rzęskowego, co zmniejsza ciśnienie śródgałkowe. Badania kliniczne przeprowadzone w zakresie chirurgicznego leczenia zaćmy służą jako model do wykazania skuteczności leku podczas innych wewnątrzgałkowych zabiegów chirurgicznych.

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Wapnia chlorek dwuwodny

Magnezu chlorek sześciowodny

Sodu octan trójwodny

Sodu cytrynian dwuwodny

Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny do ustalenia odpowiedniego pH

Woda do wstrzykiwań

Wobec braku badań zgodności omawianego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

W oryginalnym opakowaniu 2 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.