Multimel N4-550E
emulsja do infuzji · Baxter Polska Sp. z o.o. · pozwolenie krajowe · 4 opakowania w rejestrze
- preparat zawiera
- Preparat złożony
- kod ATC
- B05BA10
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Multimel N4-550E | Emulsja do infuzji | komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) - 20,00 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 4,56 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,53 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,27 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,06 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,32 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,61 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,60 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,88 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,23 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,50 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,10 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,92 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,40 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,09 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,28 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,98 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,14 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,19 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) - 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) - 0,30 g | 2 × 2500 ml | Lz | ||||||
| Multimel N4-550E | Emulsja do infuzji | komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) - 20,00 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 4,56 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,53 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,27 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,06 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,32 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,61 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,60 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,88 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,23 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,50 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,10 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,92 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,40 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,09 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,28 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,98 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,14 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,19 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) - 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) - 0,30 g | 6 × 1000 ml | Lz | ||||||
| Multimel N4-550E | Emulsja do infuzji | komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) - 20,00 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 4,56 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,53 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,27 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,06 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,32 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,61 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,60 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,88 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,23 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,50 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,10 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,92 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,40 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,09 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,28 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,98 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,14 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,19 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) - 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) - 0,30 g | 4 × 1500 ml | Lz | ||||||
| Multimel N4-550E | Emulsja do infuzji | komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) - 20,00 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 4,56 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,53 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,27 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,06 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,32 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,61 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,60 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,88 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,23 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,50 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,10 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,92 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,40 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,09 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,28 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,98 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 2,14 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 1,19 g + komora z 5,5% roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) - 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) - 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) - 0,30 g | 4 × 2000 ml | Lz |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
Multimel N4-550 E pakowany jest w trójkomorowe worki.
Dostępne są 4 wielkości opakowań zawierające następujące objętości płynów w poszczególnych komorach:
| Komora | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Emulsja tłuszczowa | 200 ml | 300 ml | 400 ml | 500 ml |
| Roztwór aminokwasów | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml |
| Roztwór glukozy | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml |
Zawartość w trójkomorowym worku 1000 ml:
| Substancje czynne | komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) | komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) | komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) |
|---|---|---|---|
| Olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy oczyszczony* | 20,00 g | ||
| Alanina | 4,56 g | ||
| Arginina | 2,53 g | ||
| Glicyna | 2,27 g | ||
| Histydyna | 1,06 g | ||
| Izoleucyna | 1,32 g | ||
| Leucyna | 1,61 g | ||
| Lizyna (w postaci lizyny chlorowodorku) | 1,28 g (1,60 g) | ||
| Metionina | 0,88 g | ||
| Fenyloalanina | 1,23 g | ||
| Prolina | 1,50 g | ||
| Seryna | 1,10 g | ||
| Treonina | 0,92 g | ||
| Tryptofan | 0,40 g | ||
| Tyrozyna | 0,09 g | ||
| Walina | 1,28 g | ||
| Sodu octan trójwodny | 0,98 g | ||
| Sodu glicerofosforan pięciowodny | 2,14 g | ||
| Potasu chlorek | 1,19 g | ||
| Magnezu chlorek sześciowodny | 0,45 g | ||
| Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej) | 80,00 g (88,00 g) | ||
| Wapnia chlorek dwuwodny | 0,30 g |
- Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór, gotowa mieszanina zawiera:
| Na worek | 1 litr | 1,5 litra | 2 litry | 2,5 litra |
|---|---|---|---|---|
| Azot (g) | 3,6 | 5,4 | 7,3 | 9,1 |
| Aminokwasy (g) | 22 | 33 | 44 | 55 |
| Glukoza (g) | 80 | 120 | 160 | 200 |
| Tłuszcze (g) | 20 | 30 | 40 | 50 |
| Wartość energetyczna całkowita (kcal) | 610 | 910 | 1215 | 1520 |
| Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) | 520 | 780 | 1040 | 1300 |
| Wartość energetyczna glukozy (kcal) | 320 | 480 | 640 | 800 |
| Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) | 200 | 300 | 400 | 500 |
| Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g N) | 144 | 144 | 144 | 144 |
| Sód (mmol) | 21 | 32 | 42 | 53 |
| Potas (mmol) | 16 | 24 | 32 | 40 |
| Magnez (mmol) | 2,2 | 3,3 | 4,4 | 5,5 |
| Wapń (mmol) | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Fosforany (mmol)** | 8,5 | 13 | 17 | 21 |
| Octany (mmol) | 30 | 46 | 61 | 76 |
| Chlorki (mmol) | 33 | 50 | 66 | 83 |
| pH | 6 | 6 | 6 | 6 |
| Osmolarność (mOsm/l) | 750 | 750 | 750 | 750 |
pH 6 6 6 6 Osmolarność (mOsm/l) 750 750 750 750 ** Łącznie z fosforanami zawartymi w emulsji tłuszczowej
Postać i wygląd
Po zmieszaniu:
Emulsja do infuzji.
Wygląd przed zmieszaniem:
- Emulsja tłuszczowa jest jednorodnym płynem o mlecznym wyglądzie.
- Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
Wskazania
Odżywianie pozajelitowe dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Multimel, jak również od składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też należy odpowiednio dobrać wielkość worka.
Podawanie można kontynuować tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
Maksymalna dawka dobowa:
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka.
Dorośli
Zapotrzebowanie:
Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,16 do 0,35 g/kg mc. na dobę (ok. 1 do 2 g aminokwasów/kg mc. na dobę).
Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu.
Średnio wynosi ono od 20 do 40 kcal/kg mc. na dobę.
Maksymalna dawka dobowa:
Dla produktu Multimel N4-550 E: Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc. (co odpowiada 0,88 g aminokwasów, 3,2 g glukozy, 0,8 g tłuszczów, 0,84 mmoli sodu i 0,64 mmoli potasu/kg mc.), tj. 2800 ml emulsji do infuzji dla pacjenta ważącego 70 kg.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież
Nie przeprowadzano badań u dzieci i młodzieży.
Dawkowanie:
Dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dziennego zapotrzebowania na azot.
Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka.
Dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje wraz z wiekiem.
Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę dla dzieci i młodzieży to:
Multimel N4-550 E:
Maksymalna dawka dobowa:
| Składnik | 2 | do 11 lat | 12 | do 18 lat |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana maksymalna dawka dobowa a | Maksymalna dawka dobowa MULTIMEL N4-550 E b | Zalecana maksymalna dawka dobowa a | Maksymalna dawka dobowa MULTIMEL N4-550 E b | |
| Płyny (ml/kg mc./dobe) | – 60 120 | 50 | – 50 80 | 50 |
| Aminokwasy (g/kg mc./dobę) | – 1 2 (do 2,5) | 1,1 | – 1 2 | 1,1 |
| Glukoza (g/kg mc./dobę) | – 1,4 8,6 | 4,0 | – 0,7 5,8 | 4,0 |
| Tłuszcze (g/kg mc./dobę) | – 0,5 3 | 1,0 | – 0,5 2 (do 3) | 1,0 |
| Wartość energetyczna całkowita (kcal/kg mc./dobę) | 30-75 | 30,5 | 20-55 | 30,5 |
| Sód (mmol/kg mc./dobę) | 1-3 | 1,1 | 1-3 | 1,1 |
| Potas (mmol/kg mc./dobę) | 1-3 | 0,8 | 1-3 | 0,8 |
Aminokwasy 1 – 2 (do 2,5) 1,1 1 – 2 1,1 (g/kg mc./dobę) Glukoza 1,4 – 8,6 4,0 0,7 – 5,8 4,0 (g/kg mc./dobę) Tłuszcze 0,5 – 3 1,0 0,5 – 2 (do 3) 1,0 (g/kg mc./dobę) Wartość energetyczna 30-75 30,5 20-55 30,5 całkowita (kcal/kg mc./dobę) Sód 1-3 1,1 1-3 1,1 (mmol/kg mc./dobę) Potas 1-3 0,8 1-3 0,8 (mmol/kg mc./dobę) a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018 b: Stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w obu grupach wiekowych
Maksymalna szybkość na godzinę
| Składnik | 2 | do 11 lat | 12 | do 18 lat |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana maksymalna szybkość na godzinę a | Maksymalna szybkość na godzinę MULTIMEL N4-550 E b | Zalecana maksymalna szybkość na godzinę a | Maksymalna szybkość na godzinę MULTIMEL N4-550 E b | |
| Płyny (ml/kg mc./godz.) | Nie dotyczy | 4,5 | Nie dotyczy | 3,0 |
| Aminokwasy (g/kg mc./godz.) | 0,20 | 0,09 | 0.12 | 0.07 |
| Glukoza (g/kg mc./godz.) | 0,36 | 0,36 | 0,24 | 0,24 |
| Tłuszcze (g/kg mc./godz.) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
a: Zalecane wartości z Wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018 b: Stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną szybkość na godzinę w obu grupach wiekowych
Sposób i czas podawania
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać jej do następnej infuzji.
Wygląd po zmieszaniu: jednorodna mieszanina o mlecznym wyglądzie.
Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i użycia emulsji do infuzji – patrz punkt 6.6.
PODAWAĆ DOŻYLNIE PRZEZ ŻYŁĘ CENTRALNĄ LUB OBWODOWĄ (z uwagi na niską osmolarność produktu Multimel N4-550 E).
Zalecany czas trwania wlewu w przypadku żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.
Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu (patrz punkt 4.4).
W normalnych warunkach, szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania.
Maksymalna szybkość wlewu u dorosłych:
Dla produktu Multimel N4-550 E: Jako ogólna zasada, podczas podawania emulsji do infuzji nie należy przekraczać szybkości wlewu 3,0 ml/kg mc. na godzinę, tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc. na godzinę.
Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,10 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 0,25 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,15 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Multimel N4-550 E jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- - u wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nieodpowiedni jest stosunek wartości energetycznej do zawartości azotu oraz dostarczana ilość energii;
- - nadwrażliwość na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1;
- - wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów;
- - ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii;
- - ciężka hiperglikemia;
- - patologicznie podwyższone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu Multimel N4-550 E, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami.
W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka na skórze, duszność lub skurcz oskrzeli) wlew należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.
Produkt Multimel N4-550 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.3).
Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny.
Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.
Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca do infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się linie do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia tworzenia osadów. U pacjentów wymagających ciągłego podawania infuzji roztworów do całkowitego żywienia parenteralnego zawierających wapń, lekarze mogą rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, nie niosącego podobnego ryzyka tworzenia osadów. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne u pacjentów wymagających ciągłego żywienia, roztwory do całkowitego żywienia parenteralnego mogą być podane jednocześnie, aczkolwiek przez różne linie do infuzji w różnych miejscach wkłucia. Alternatywnie, wlew roztworu do całkowitego żywienia parenteralnego może być wstrzymany na okres infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zasady dotyczącej przepłukania linii do infuzji pomiędzy roztworami (patrz punkt 4.5 i 6.2).
U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano odkładanie osadów w naczyniach płucnych, powodujące zatorowość naczyń płucnych i niewydolność płucną. W niektórych przypadkach wystąpił zgon. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia (patrz punkt 6.2).
Zgłaszano również przypadki podejrzenia formowania się osadu w krwiobiegu.
Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płucnej, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie.
Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór worka ani do gotowej emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej).
Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6).
Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub produktów leczniczych. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu związanego z chorobą zasadniczą. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.
Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi.
Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych, lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.
Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do usuwania tłuszczów.
Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. Pomiar tych stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 godzinach ciągłego wlewu.
W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5 - 6 godzinach bez podawania tłuszczów. U dorosłych, surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 godzin po zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych.
Podczas stosowania produktu Multimel i podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Multimel N4-550 E może skutkować wystąpieniem „zespołu przeciążenia tłuszczami” spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy tego zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami (patrz również punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu Multimel N4-550 E i (lub) podać insulinę.
Multimel N4-550 E można podawać do żyły obwodowej, aczkolwiek może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie kontrolować w celu uchwycenia miejscowych objawów zapalenia żył.
W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.
Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celu zapobieżenia powstaniu niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu (patrz punkt 6.6).
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel N4-550 E pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc.
Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom.
Ten zespół odnotowano w przypadku podobnych produktów.
Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.
Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi.
Niewydolność nerek
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów.
Hematologia
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.
Endokrynologia i metabolizm
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów, u których występują:
- kwasica metaboliczna. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;
- cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny;
- hiperlipidemia spowodowana obecnością tłuszczów w emulsji do infuzji. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne;
- zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Wynaczynienie
Miejsce, w którym został założony cewnik należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawów wynaczynienia. Jeśli wystąpi wynaczynienie, podawanie należy natychmiast zatrzymać, utrzymując założony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego w tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty. W przypadku kiedy dotyczy to kończyny, kończyna powinna być uniesiona.
W zależności od produktu, który uległ wynaczynieniu (właczając produkt(-y) zmieszany z produktem Multimel N4-550 E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki. Opcje postępowania mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub) chirurgiczną. W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie, podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną.
Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę.
Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle obwodowej lub centralnej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące leczenia dzieci i młodzieży
Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej.
Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.
Interakcje – z czym nie łączyć
Nie przeprowadzano badań interakcji.
Może wystąpić wytrącanie osadów ceftriakson-wapń w przypadku mieszania w tej samej dożylnej linii do infuzji ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń.
Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N4-550 E, przez tą samą linię do infuzji (np. przez złącze typu Y). Jednak, ceftriakson i roztwory zawierajace wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami zgodnym roztworem (patrz punkty 4.4 i 6.2).
Multimel N4-550 E zawiera witaminę K, naturalnie obecną w emulsjach tłuszczowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach produktu Multimel N4-550 E nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny.
Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie wolno podawać tej emulsji do infuzji jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 godzin od zaprzestania podawania).
Ze względu na zawartość potasu w produkcie Multimel N4-550 E, należy zachować szczególną ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi: takrolimus i cyklosporyna, z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Lek a ciąża
Brak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników produktu Multimel N4-550 E u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
W związku z powyższym, przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu.
Lek a karmienie piersią
Brak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników produktu Multimel N4-550 E u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
W związku z powyższym, przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu.
Prowadzenie pojazdów
Brak jest danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
W przypadku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie i (lub) przekroczenie zalecanej szybkości wlewu dożylnego) mogą wystąpić objawy hiperwolemii i kwasicy.
Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu Multimel N4-550 E, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. (Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Po podaniu nadmiernej ilości glukozy może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmolarny.
Zbyt szybki wlew lub podanie zbyt dużej objętości może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból głowy, nieregularne bicie serca lub tachykardię i zaburzenia elektrolitowe. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.
Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”, którego skutki są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej (patrz też punkt 4.8).
W niektórych ciężkich przypadkach może okazać się konieczne przeprowadzenie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
Mechanizm działania
Mieszanina trzech rodzajów składników odżywczych, umożliwiającą zachowanie równowagi między podażą azotu (L-aminokwasów) i energii dostarczanej w postaci glukozy i niezbędnych kwasów tłuszczowych. Ponadto ten produkt zawiera elektrolity.
Roztwór aminokwasów zawiera 15 L-aminokwasów (w tym 8 aminokwasów niezbędnych), które są konieczne do syntezy białek.
Aminokwasy są także źródłem energii; w następstwie ich utleniania azot wydalany jest z organizmu w postaci mocznika.
Profil aminokwasów jest następujący:
- - aminokwasy niezbędne/wszystkie aminokwasy: 40,5%
- - aminokwasy niezbędne (g)/całkowity azot (g): 2,5
- - aminokwasy o łańcuchu rozgałęzionym/wszystkie aminokwasy: 19%
Źródłem wodorowęglanów jest glukoza (80 g/l).
Emulsja tłuszczowa jest mieszaniną oczyszczonego oleju z oliwek i oczyszczonego oleju sojowego (w stosunku 80/20), które dostarczają kwasów tłuszczowych w następującej proporcji:
- - 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA);
- - 65% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA);
- - 20% niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA).
Stosunek fosfolipidów do triglicerydów wynosi 0,06.
Umiarkowana ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych zapewnia prawidłowe stężenie i dostępność pochodnych długołańcuchowych, uzupełniając niedobory niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, który w połączeniu z odpowiednią podażą wielonienasyconych kwasów tłuszczowych zwiększa dostępność witaminy E i ogranicza peroksydację lipidów.
Substancje pomocnicze
Komora z emulsją tłuszczową:
- Oczyszczone fosfatydy jaja kurzego
- Glicerol
- Sodu oleinian
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
- Woda do wstrzykiwań
Komora z roztworem aminokwasów:
- Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
- Woda do wstrzykiwań
Komora z roztworem glukozy:
- Kwas solny (do ustalenia pH)
- Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Nie należy dodawać innych produktów lub substancji leczniczych do którejkolwiek z komór worka lub do gotowej emulsji bez uprzedniego sprawdzenia zgodności i stabilności powstałej mieszaniny (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej lub tworzenia się osadów) (patrz punkt 6.6).
Jak w przypadku wszelkich mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić zawartości wapnia i fosforu. Nadmierny dodatek wapnia lub fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do tworzenia osadów fosforanu wapnia.
Przyczyną niezgodności może być na przykład zbyt duża kwasowość (niskie pH) lub nieodpowiednia zawartość kationów dwuwartościowych (Ca 2+ i Mg 2+ ), co może wpłynąć niekorzystnie na stabilność emulsji tłuszczowej.
Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N4-550 E, przez tą samą linię do infuzji (np. złącze typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Należy sprawdzić zgodność produktu z roztworami, które są podawane jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.
Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie wolno podawać tej emulsji przed, w trakcie ani po przetoczeniu krwi przez ten sam zestaw do przetaczania.
Multimel N4-550 E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko koagulacji i powstania osadów w antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianami krwi lub składnikach krwi.
Przechowywanie i termin
Okres ważności produktu w nieuszkodzonym opakowaniu ochronnym wynosi 2 lata.
Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po rozerwaniu spawów rozdzielających zawartości 3 komór.
Wykazano jednak, że gotowa emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej + 25°C.
Po wprowadzeniu składników dodatkowych (elektrolitów, fosforanów organicznych, pierwiastków śladowych, witamin; patrz punkt 6.6):
Po wprowadzeniu dodatkowych składników gotowa emulsja zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, każda gotowa mieszanina zawierająca dodatkowe składniki powinna zostać natychmiast zużyta. W przeciwnym razie, za czas i warunki przechowywania mieszaniny do czasu użycia odpowiada użytkownik. Jednak mieszaniny tak sporządzonej nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania gotowej emulsji, patrz punkt 6.3.
Data zatwierdzenia tekstu
06.03.2020
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Multimel N4-550E
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.