Mvabea

en Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

cz Zmodyfikowany wirus krowianki Ankara Bavarian Nordic* z zakodowaną:

glikoproteiną (GP) Zaire ebolavirus (EBOV) wariant Mayinga sz GP Sudan ebolavirus wariant Gulu pu nukleoproteiną Taï Forest ebolavirus

GP Marburg marburgvirus wariant Musoke do

Nie mniej niż 0,7 × 10 8 jednostek zakaźnych (Inf.U) na

• Produkowany w fibroblastach zarodków kurzych i za pomocą technologii rekombinacji DNA a Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie i (GMO).

en

Szczepionka zawiera śladowe ilości białka kurzego ol lub białka jaja kurzego oraz gentamycyny (patrz punkt 4.3).

zw

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz po punkt 6.1.

go

ne

Zawiesina do wstrzykiwań

aż

Zawiesina jasnożółta, przezroczysta do mlecznej.

w

z

be

cz

Szczepionka ni Mvabea, jako część schematu szczepień Zabdeno, Mvabea, jest wskazana do aktywnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus Ebola (gatunek ebolawirus cz

Zaire) u osób w wieku ≥ 1 roku życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).

le

Stosowanie schematu szczepień powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

t

uk

od

Mvabea powinien podawać przeszkolony pracownik ochrony zdrowia.

Pr

Mvabea jest drugą szczepionką z dwudawkowego heterologicznego schematu szczepień profilaktycznych przeciw wirusowi Ebola, który obejmuje szczepienie produktem Zabdeno, a następnie drugie szczepienie produktem Mvabea podawanym około 8 tygodni później (patrz punkty 4.4 i 5.1) (patrz ChPL dla produktu Zabdeno).

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe

Jako pierwsze szczepienie podaje się dawkę (0,5 ml) szczepionki Zabdeno (fiolka z czerwoną tu nasadką) (patrz ChPL dla produktu Zabdeno).

ro Jako drugie szczepienie podaje się dawkę (0,5 ml) szczepionki Mvabea (fiolka z żółtą nasadką) po ob około 8 tygodniach od pierwszego podania szczepionki Zabdeno.

do

ie en

cz sz pu

do

na

a i

en Szczepienie przypominające szczepionką Zabdeno (osoby, które uprzednio otrzymały Zabdeno, Mvabea według dwudawkowego podstawowego schematu ol szczepień)

Osoby, zaszczepione według dwudawkowego zw podstawowego schematu szczepień, mogą otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Zabdeno. Jako środek zapobiegawczy, szczepienie przypominające Zabdeno zaleca się u osób, po u których występuje bezpośrednie ryzyko narażenia na wirusa Ebola i które zostały zaszczepione według dwudawkowego podstawowego schematu szczepień ponad 4 miesiące wcześniej (patrz punkty go 4.4 i 5.1).

Środki naprawcze w przypadku niewłaściwego ne podawania

Jeśli szczepionka Mvabea zostanie przypadkowo podana jako pierwsze szczepienie, zaleca się podanie aż

szczepionki Zabdeno jako drugiego szczepienia około 8 tygodni później.

w

Jeśli szczepionka Zabdeno zostanie przypadkowo podana jako pierwsze i drugie szczepienie, zaleca z

się dodatkowe uodpornienie szczepionką Mvabea około 8 tygodni po drugim szczepieniu Zabdeno.

be

Jeśli szczepionka Mvabea zostanie przypadkowo podana jako pierwsze i drugie szczepienie, zaleca się y

dodatkowe uodpornienie szczepionką Zabdeno około 8 tygodni po drugim szczepieniu Mvabea.

cz

ni

Jeżeli drugie szczepienie (Mvabea) w schemacie zostało opóźnione o więcej niż zalecane 8 tygodni po pierwszym cz szczepieniu (Zabdeno) w schemacie, szczepionkę Mvabea należy podać niezależnie od upływu czasu od pierwszego szczepienia Zabdeno (patrz punkt 5.1).

le

Dzieci t i młodzież

uk

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 17 lat

od

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat jest takie samo jak u dorosłych (patrz Pr punkty 4.8 i 5.1).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Nie ustalono skuteczności dwudawkowego podstawowego schematu szczepień u niemowląt w wieku poniżej 1 roku. Dane kliniczne przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku 65 lat i starszych.

Osoby z zakażeniem HIV

tu Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zakażeniem HIV, otrzymujących terapię przeciwretrowirusową (patrz punkt 5.1). ro ob

Sposób podawania

do Szczepionkę Mvabea należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. U młodszych dzieci mięsień naramienny lub przednio-boczna powierzchnia uda ie są akceptowalnymi miejscami do wstrzyknięcia domięśniowego.

en Nie należy podawać tej szczepionki dożylnie lub podskórnie.

cz Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami sz lub produktami leczniczymi.

pu

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, do patrz punkt 4.4.

Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, obchodzenia się i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

na

a i en Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub śladowe pozostałości (białko kurze lub białko jaj i gentamycyna).

ol

zw

po

Identyfikowalność

go

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

ne

Nadwrażliwość aż

w

Po szczepieniu zaleca się dokładną obserwację pod kątem wczesnych objawów anafilaksji lub reakcji anafilaktoidalnych. Podobnie z jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy be zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Osoby zaszczepione powinny być obserwowane przez y pracownika ochrony zdrowia przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

cz

Reakcje związane z lękiem

ni

cz

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane le ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako psychogenna odpowiedź na wstrzyknięcie (obawa przed igłą). Ważne jest, aby stosować środki ostrożności, aby uniknąć obrażeń t

w uk wyniku omdlenia.

od Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia

Pr

Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie po podaniu domięśniowym.

Choroby współistniejące

Szczepienia należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą, przebiegajacą z gorączką lub ostrym zakażeniem, chyba że korzyści z natychmiastowego szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy opóźniać szczepienia z powodu obecności lekkiej infekcji i (lub) lekkiej gorączki.

tu Osoby z obniżoną odpornością ro ob Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i immunogenności schematu szczepień Zabdeno, Mvabea u osób z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Osoby z do obniżoną odpornością mogą nie reagować równie dobrze na szczepienie w schemacie Zabdeno, Mvabea, jak osoby z prawidłową odpornością.

ie Stopień ochrony en

cz Dokładny stopień ochrony zapewniany przez schemat szczepień jest nieznany.

sz Z powodu braku danych dotyczących skuteczności w populacji ludzkiej, wnioski o działaniu pu ochronnym schematu szczepień u ludzi uzyskano z pomostowania immunogenności u ludzi do danych dotyczących immunogenności i skuteczności uzyskanych od innych do naczelnych (immunologiczne badanie pomostowe) (patrz punkt 5.1).

na Jeżeli zostanie podana tylko jedna ze szczepionek, Zabdeno lub Mvabea, oczekuje się, że skuteczność będzie zmniejszona w porównaniu z dwudawkowym schematem szczepień.

a i en Schemat szczepień może nie chronić wszystkich osób przed chorobą wywołaną przez wirusa Ebola (gatunek ebolawirus Zaire) i nie zastępuje środków ostrożności w celu uniknięcia ekspozycji na ol wirusa Ebola. Zaszczepione osoby powinny stosować się do lokalnych wytycznych i zaleceń w celu zw

zapobiegania lub postępowania w przypadku narażenia na wirusa Ebola.

po

Nie należy stosować szczepionek Zabdeno, Mvabea jako profilaktyki po ekspozycji na wirusa Ebola.

go

Czas trwania ochrony

ne

Czas trwania ochrony jest nieznany. Wykazano, że dawka przypominająca szczepionki Zabdeno, podawana w różnych odstępach aż czasu po zakończeniu podstawowego schematu szczepień Zabdeno i Mvabea, wywołuje reakcję anamnestyczną (patrz punkt 5.1). W celu zachowania ostrożności należy w

rozważyć szczepienie przypominające szczepionką Zabdeno u osób z bezpośrednim ryzykiem narażenia na wirus Ebola, z na przykład u pracowników ochrony zdrowia oraz osób zamieszkujących lub odwiedzających obszary be z trwającą epidemią choroby Ebola, które otrzymały szcepienie podstawowe, według dwudawkowego schemat szczepień ponad 4 miesiące wcześniej (patrz punkty 4.2 i 5.1). y

cz

Ochrona przed chorobami wywołanymi filowirusami

ni

cz

Schemat szczepień nie jest przeznaczony do zapobiegania chorobom wywoływanym przez filowirusy inne niż le gatunek ebolawirus Zaire.

t

Sód uk

od Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Pr

Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność jednoczesnego podawania szczepionki Mvabea z innymi szczepionkami nie były oceniane i dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Jeśli szczepionka Mvabea musi być podana w tym samym czasie, co inna szczepionka (inne szczepionki) we wstrzyknięciach, to wstrzyknięcia powinny zawsze być podawane w różne miejsca.

Nie mieszać szczepionki Mvabea z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce lub fiolce.

tu

ro

Ciąża

ob

W badaniu EBL3010, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy 3. z udziałem do zdrowych kobiet w ciąży, odsetek kobiet z jakimikolwiek niekorzystnymi wynikami u matki/płodu lub noworodka/niemowlęcia był podobny u 977 (51 w pierwszym trymestrze) zaszczepionych kobiet ie w ciąży w porównaniu z 1000 (51 w pierwszym trymestrze) niezaszczepionych kobiet w ciąży (0,4% w porównaniu z 0,5% w przypadku poronienia, 0,9% w porównaniu z 1,1% w przypadku en wad wrodzonych, 2,7% w porównaniu z 3,1% w przypadku porodu przedwczesnego i 4,7% w porównaniu cz z 5,0% w przypadku niskiej masy urodzeniowej). W całym badaniu zgłoszono 22 zgony niemowląt:

12/964 (1,2%) niemowląt urodzonych przez zaszczepione kobiety w ciąży sz w porównaniu do 10/981 (1,0%) urodzonych przez niezaszczepione kobiety w ciąży. Wśród nich odnotowano nierównowagę pu liczbową w przypadkach zgonów noworodków (1,1% w porównaniu z 0,5%), w tym zgonów noworodków związanych z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. do Wskaźniki te są niższe od podstawowego wskaźnika zgonów noworodków wynoszącego 20 na 1000 żywych urodzeń.

W badaniu tym uzyskano również dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1).

na

Dane dotyczące ponad 492 dodatkowych wyników ciąży (134 w pierwszym trymestrze) z otwartego a badania fazy 3. (EBL3008) i kampanii szczepień (EBL4002) i (EBL4004) nie wykazały żadnych wad i en wrodzonych związanych ze szczepionką ani toksyczności dla płodu/noworodka.

ol Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na zw

reprodukcję (patrz punkt 5.3).

po

Zaleca się stosowanie Mvabea w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z natychmiastowego szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko.

go

Karmienie piersią

ne

Nie wiadomo, czy Mvabea przenika aż do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt wynikającego z karmienia piersią od w

zaszczepionych matek.

z

Jako środek ostrożności, be zaleca się unikanie szczepienia Mvabea podczas karmienia piersią. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę ciężkość choroby wywołanej wirusem Ebola, nie należy wstrzymywać szczepień, jeśli istnieje y wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.

cz

Pr

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych fazy 1. z różnymi odstępami między szczepieniami i różnymi schematami szczepień z użyciem większych dawek szczepionki.

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Mechanizm działania

ie Mvabea jest rekombinowaną, niezdolną do replikacji w komórkach człowieka zmodyfikowaną wektorową poliwalentną szczepionką Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) en przeciw filowirusom z zakodowaną glikoproteiną (GP) Zaire ebolavirus Mayinga wariant GP, Sudan

cz

ebolavirus Gulu wariant GP, nukleoproteiną Taï Forest ebolavirus, Marburg marburgvirus Musoke wariant GP.. EBOV GP kodowana przez Zabdeno ma 100% homologii do sz kodowanej przez Mvabea.

Po podaniu EBOV GP ulega lokalnej ekspresji i stymuluje odpowiedź immunologiczną.

pu

Skuteczność do

Przy braku danych dotyczących skuteczności z badań klinicznych, skuteczność dwudawkowego na podstawowego schematu szczepień oceniano w badaniach prowokacji u innych naczelnych (makaki cynomolgus Macaca fascicularis), najbardziej odpowiednim modelu zwierzęcym dla choroby EBOV.

a Dwudawkowy podstawowy schemat szczepień, który stosowano w odstępie 8 tygodni, działał i ochronnie od pierwszej dawki 2 x 10 9 cząstek wirusa en (VP) Zabdeno w połączeniu z 1 x 10 8 Inf.U Mvabea w letalnym domięśniowym modelu EBOV Kikwit u naczelnych. Humoralne odpowiedzi ol immunologiczne, mierzone jako stężenie przeciwciał wiążących GP EBOV, silnie korelowały z zw

przeżyciem naczelnych. Odziałaniu ochronnym u ludzi wywnioskowano poprzez porównanie stężeń przeciwciał wiążących GP EBOV (immunologiczne badania pomostowe).

po

po

Sodu chlorek

Trometamol

go

Woda do wstrzykiwań

Kwas chlorowodorowy (E507) (do ustalenia pH)

ne

w

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, szczepionki Mvabea nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. z

be

y

4 lata w temperaturze cz od -85 °C do -55 °C

ni

cz

Przewozić le w stanie zamrożenia w temperaturze od -25 °C do -15 °C. Po otrzymaniu produkt można przechowywać w sposób wskazany poniżej:

t

uk

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -85 °C do -55 °C u dystrybutora w przypadku od składowania. Termin ważności dotyczący przechowywania w temperaturze od -85 °C do -55 °C jest wydrukowany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po EXP.

Pr

Szczepionkę można również przechowywać u dystrybutora lub użytkownika końcowego w zamrażarce w temperaturze od -25 °C do -15 °C jednorazowo przez okres do 7 miesięcy. Po wyjęciu z zamrażarki -85 °C do -55 °C, nowa data ważności musi zostać zapisana przez dystrybutora lub użytkownika końcowego na opakowaniu zewnętrznym, a szczepionka powinna zostać użyta lub

wyrzucona po 7 miesiącach. Ta nowa data ważności nie może przekraczać pierwotnej daty ważności (EXP). Pierwotna data ważności powinna zostać zamazana.

Szczepionkę można również przechowywać u dystrybutora lub użytkownika końcowego w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C jednorazowo przez okres do 1 miesiąca. Po przeniesieniu produktu do tu przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C data usunięcia musi być zapisana przez dystrybutora lub użytkownika końcowego na opakowaniu zewnętrznym, a szczepionka powinna zostać użyta ro lub wyrzucona po 1 miesiącu. Ta data usunięcia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności (EXP) ob lub nowej daty ważności dla przechowywania w temperaturze -25 °C do -15 °C. Pierwotna data ważności i (lub) nowa data ważności, przypisana do warunków przechowywania w temperaturze od - do 25 °C do -15 °C, powinny zostać zamazane.

ie Szczepionki po rozmrożeniu nie można ponownie zamrażać.

en Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i śledzenia cz daty ważności lub usunięcia dla różnych warunków przechowywania.

sz

cz sz pu Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. do

na

a i en ol zw

po

go

ne

aż

w

z

be

y

cz

ni

cz

le

t

uk

od

Pr

tu ro ob

do

ie en cz sz pu do

na