NanoScan

Każda fiolka zawiera 0,5 mg albuminy osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu Przynajmniej 95% koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej o wielkości ≤80nm.

NanoScan jest przygotowany z albumin z osocza krwi ludzkiej uzyskanych od dawców krwi przebadanych według norm EEC.

Radioizotop nie jest częścią tego zestawu.

Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:

Sód: 0,045 mmol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Biały proszek

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Należy rozpuścić w roztworze nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu do wstrzykiwań.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest wskazany dla dorosłych i w populacji pediatrycznej.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu otrzymany roztwór wyznakowanych technetem ( 99m Tc) albumin w postaci nanokoloidu jest przeznaczony do:

Podania dożylnego:

• Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do badania czynności krwiotwórczej szpiku kostnego)
• Scyntygrafia obszarów objętych stanem zapalnym z wyłączeniem jamy brzusznej

Podania podskórnego

• Limfoscyntygrafii celem wykazania integralności układu limfatycznego, różnicowania niedrożności żylnej od limfatycznej.
• Przedoperacyjnych badań obrazowych oraz śródoperacyjnej identyfikacji węzłów wartowniczych w przypadku: czerniaka złośliwego, raka piersi, raka członka, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej oraz raka sromu.

4,2. Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez wyszkolonych pracowników ochrony zdrowia z wiedzą techniczną dotyczącą wykonywania oraz interpretacji procedur mapowania węzła wartowniczego.

Dawkowanie

Dorośli i populacja osób w starszym wieku

Zalecane radioaktywności:

Podanie dożylne

• - Scyntygrafia szpiku kostnego: 185-500 MBq w pojedynczej dawce podanej dożylnie
• - Scyntygrafia stanów zapalnych: 370-500 MBq w pojedynczej dawce podanej dożylnie

Podanie podskórne

• - Limfoscyntygrafia: Zalecana dawka radioaktywności w pojedynczej lub wielokrotnej dawce podskórnej (śródmiąższowo) wynosi 20-110 MBq na miejsce wstrzyknięcia.
• - W celu identyfikacji węzłów wartowniczych wynosi:
• Dawka radioaktywności zależy od odstępu czasu pomiędzy wstrzyknięciem a uzyskaniem obrazu lub przeprowadzeniem zabiegu.
• Czerniak złośliwy: 10 - 120 MBq w kilku dawkach podawanych śródskórnie okołoguzowo.
• Rak piersi: 5 – 200 MBq w kilku dawkach (każda 5-20 MBq) podawanych w iniekcjach śródskórnych lub podskórnych albo okołootoczkowych (guzy powierzchowne) lub też we wstrzyknięciu do guza lub wokół niego (guzy głębokie).
• Rak prącia: 40-130 MBq w kilku dawkach (każda 20 MBq) podawanych w iniekcjach śródskórnych wokół guza.
• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: 15-120 MBq podawanych w dawce pojedynczej lub w licznych dawkach w iniekcjach wokół guza.
• Rak sromu: 60-120 MBq do podawania w iniekcji wokół guza.

Upośledzenie czynności nerek/wątroby

Ponieważ u takich pacjentów możliwe jest zwiększenie ekspozycji na promieniowanie, to wymagane jest staranne rozważenie radioaktywności, którą należy podać.

Populacja pediatryczna

Zaleca się, aby dawki radioaktywności w populacji pediatrycznej były wyliczane zgodnie z zalecanym zakresem dawek radioaktywności u dorosłych względem masy ciała. Grupa Pediatryczna Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) zaleca, aby podawaną dawkę radioaktywności obliczać w przeliczeniu na masą ciała dziecka, według przedstawionej poniżej tabeli.

Ułamek radioaktywności podawanej osobie dorosłej:

3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

W przypadku dzieci możliwe jest rozcieńczenie produktu przez podaniem, patrz punkt 12.

Metody podawania:

W przypadku stosowania wielu dawek.

Podanie dożylne

• - Scyntygrafia szpiku kostnego: pojedynczej dawce podanej dożylnie
• - Scyntygrafia stanów zapalnych: pojedynczej dawce podanej dożylnie

Podanie podskórne

• - Limfoscyntygrafia: produkt podaje się w postaci pojedynczej lub licznych wstrzyknięć podskórnych, w zależności od okolic anatomicznych, które mają zostać zbadane i od odstępu czasu pomiędzy iniekcją a badaniem obrazowym. Wstrzykiwana objętość nie powinna przekraczać 0,2- 0,3 ml. Nie wolno stosować objętości większej niż 0,5 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia. Iniekcje podskórne można podać po sprawdzeniu (poprzez aspirację), czy nie nakłuto w sposób niezamierzony naczynia krwionośnego.
• - Identyfikacja węzłów chłonnych wartowniczych:
• Czerniak złośliwy: radioaktywność podaje się w czterech dawkach, otaczając guz/bliznę poprzez wstrzykiwanie objętości wynoszących 0,1-0,2 ml.
• Rak piersi: zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie o małej objętości (0,2 ml). W szczególnych okolicznościach/stanach można wykorzystać liczne iniekcje. Kiedy stosuje się powierzchownie podawane wstrzyknięcia to ich duże objętości mogą zaburzać prawidłowy przepływ chłonki.

Zaleca się zatem objętości wynoszące 0,05-0,5 ml. W przypadku iniekcji wokół guza można wykorzystać większe objętości (np. 0,5-1,0 ml).

• Rak prącia: dawkę należy podać 30 minut po miejscowym znieczuleniu środkiem podanym w aerozolu w postaci iniekcji śródskórnej do 3-4 miejsc gromadzenia się radioaktywności (miejsce depot) o objętości 0,1 ml każde wokół guza o objętości 0,3-0,4 ml. W przypadku większych guzów, które nie ograniczają się do żołędzi, produkt można podać do napletka.
• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: radioaktywność podaje się w 2-4 dawkach, otaczając guz/bliznę, a całkowita objętość wstrzyknięć wynosi przy tym 0,1-1,0 ml.
• Rak sromu: radioaktywność podaje się w czterech dawkach wokół guza, a całkowita objętość wstrzyknięć wynosi przy tym 0,2 ml.

Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed manipulowaniem lub podawaniem produktu leczniczego

Ten produkt leczniczy należy przygotować do użycia przed podaniem pacjentowi. W celu zapoznania się z instrukcjami na temat „zaimprowizowanego” przygotowania produktu medycznego przed podaniem patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4.

Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.

Akwizycja obrazu:

• - Scyntygrafia szpiku kostnego: obrazy można uzyskać po upływie 45-60 minut od podania produktu leczniczego.
• - Scyntygrafia stanów zapalnych: badanie dynamiczne rozpoczyna się natychmiast po podaniu produktu leczniczego. Badanie statyczne obejmuje: fazę wczesną - 15 minut po podaniu oraz fazę wypłukiwania - od 30-60 minut od podania produktu leczniczego.
• - Limfoscyntygrafia: podczas obrazowania kończyn dolnych, badanie dynamiczne rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu produktu leczniczego, natomiast obrazy statyczne uzyskuje się 30- 60 minut później.

W przypadku scyntygrafii układu limfatycznego okołomostkowego, konieczne mogą być wielokrotne iniekcje i dodatkowego obrazowania.

• - Wykrywanie węzła wartowniczego:
• Czerniak złośliwy: obrazy limfoscyntygraficzne uzyskuje się od momentu wstrzyknięcia i regularnie od tego czasu aż do uzyskania obrazu węzła chłonnego wartowniczego.
• Rak piersi: obrazy scyntygraficzne piersi i okolicy pachowej można uzyskać w fazie wczesnej detekcji (15-30 minut) i w fazie późnej detekcji (3-18 godzin) od iniekcji.
• Rak prącia: badanie dynamiczne można wykonać natychmiast po wstrzyknięciu, a po nim następują

badania statyczne – po 30 minutach, 90 minutach i po 2 godzinach od wstrzyknięcia przy użyciu dwugłowicowej gammakamery.

• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: dynamiczna akwizycja, trwająca 20-30 minut, rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu. Zaleca się uzyskanie 2 lub 3 jednoczesnych obrazów statycznych z jednej lub z obu stron w projekcji przedniej i bocznej. Obrazowanie statyczne można powtórzyć po 2 godzinach, 4-6 godzinach lub tuż przed zabiegiem.

Poprawę identyfikacji węzła wartowniczego można uzyskać dzięki obrazowaniu SPECT, szczególnie w pobliżu miejsca iniekcji. Można rozważyć powtórną iniekcję i obrazowanie.

Jednak względem tego preferuje się przejście do limfadenektomii szyjnej, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników w zakresie wykrywania węzła wartowniczego.

• Rak sromu: akwizycję obrazu uzyskuje się po iniekcji oraz co 30 minut potem, dopóki nie wykryje się węzła wartowniczego (węzłów wartowniczych). Wstrzyknięcie i uzyskanie obrazów można wykonać dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu. Zaleca się obrazowanie planarne (przez 3-5 minut w projekcji przedniej i bocznej) a następnie obrazowanie SPECT/CT.

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek element wyznakowanego radiofarmaceutyku.

Stosowanie albuminy ludzkiej w postaci nanokoloidu wyznakowanej technetem ( 99m Tc) jest w

szczególności przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na produkty lecznicze zawierające ludzkie albuminy.

W pacjentów z całkowitą niedrożnością limfatyczną nie zaleca się limfoscyntygrafii ze względu na niebezpieczeństwo martwicy poradiacyjnej w miejscu wstrzyknięcia.

W okresie ciąży, limfoscyntygrafia okolic miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana z powodu gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach chłonnych miednicy.

Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości obejmuje oznacza, że należy zawsze brać pod uwagę prawdopodobieństwo pojawienia się poważnych, zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie podając dożylnie odpowiednie produkty lecznicze. Aby umożliwić podjęcie natychmiastowych kroków w nagłych przypadkach, należy zapewnić dostęp do odpowiednich produktów leczniczych i sprzętu, np. rurki intubacyjnej i respiratora.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

Dla każdego pacjenta narażenie na działanie promieniowania należy uzasadnić na podstawie oczekiwanych korzyści wynikających z badania. W każdym przypadku, dawka radioaktywności podanego radiofarmaceutyku powinna być możliwie jak najniższa, ale jednocześnie pozwalająca na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.

Upośledzenie czynności nerek/upośledzenie czynności wątroby

U takich pacjentów wymaga się bardzo starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwe u nich zwiększone narażenie na promieniowanie (patrz punkt 4.2).

Populacja pediatryczna

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej znajdują się w punkcie 4.2.

Stosunek korzyści do ryzyka w populacji pediatrycznej należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, ponieważ skuteczna dawka promieniowania w tej populacji na jednostkę MBq jest wyższa niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania, pacjentowi należy podawać dużo płynów i zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu kilku godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażania na promieniowanie.

Po wykonaniu procedury

W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży.

Specjalne ostrzeżenia

Usilnie zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu NanoScan, odnotowywać nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia powiązania pacjenta z daną serią produktu.

Standardowe środki mające na celu zapobiec przenoszeniu zakażeń w wyniku stosowania produktów leczniczych sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza obejmują dokładną selekcję dawców krwi, badania przesiewowe każdego dawcy krwi oraz puli osocza na obecność swoistych wskaźników zakażenia oraz

włączanie skutecznych procesów inaktywacji i (lub) eliminacji wirusów podczas procesu wytwarzania.

Pomimo tego, kiedy podaje się produkty lecznicze sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza, nie uda się całkowicie wyeliminować ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych.

Dotyczy to również nieznanych lub dopiero pojawiających się wirusów oraz innych patogenów.

Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusów razem z albuminami produkowanymi dzięki ustalonym procesom zgodnym ze specyfikacjami opisanymi w Farmakopei Europejskiej (European Pharmacopoeia).

Limfoscyntygrafia nie jest zalecana u pacjentów z całkowitą niedrożnością układu limfatycznego, ze względu na potencjalne ryzyko napromieniowania w miejscach iniekcji. Iniekcje podskórne należy wykonywać, unikając wprowadzania płynu pod wysokim ciśnieniem do luźnej tkanki łącznej.

Niniejszy produkt leczniczy przed wyznakowaniem zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn., że można zasadniczo uznać go za „wolny od sodu”.

Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska opisane zostały w punkcie 6.6.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji u dorosłych lub dzieci.

Jodowe środki kontrastowe stosowane w limfoscyntygrafii mogą zakłócać obrazy układu limfatycznego uzyskiwane z użyciem albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( 99m Tc).

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być, do czasu wykluczenia takiej ewentualności, uważana za ciężarną. W razie wątpliwości odnośnie potencjalnej ciąży (jeśli kobiecie opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce zastosowanie innych metod diagnostycznych, o ile są one dostępne, w których nie stosuje się promieniowania jonizującego.

Ciąża

Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. U kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą mocno przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. W okresie ciąży, limfoscyntygrafia okolic miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana z powodu gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach chłonnych miednicy.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić przeprowadzenie badania do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk mając na uwadze przenikanie podanych dawek produktu leczniczego do mleka kobiecego. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a ściągnięte mleko wyrzucić.

W ciągu początkowych 24 godzin od wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.

NanoScan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

W wyniku podania większej niż zalecana radioaktywności albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( 99m Tc) nie można zalecić żadnego faktycznego zadowalającego sposobu zmniejszenia ekspozycji tkanek, ponieważ znacznik jest słabo usuwany z organizmu wraz z moczem i kałem.

Cyny (II) chlorek dwuwodny

Glukoza jednowodna

Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu wodorofosforan dwuwodny

Azot

Kwas solny

Sodu wodorotlenek

Niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza tymi wymienionymi w punkcie 12.

18 miesięcy.

Po wyznakowaniu: 8 godzin

Po wyznakowaniu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym, tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania wyznakowanego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3 Produkt należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

.

11/12/2020

• 11. DOZYMETRIA

Technet ( 99m Tc) wytwarza się z generatora ( 99 Mo / 99m Tc ), któ ry rozpada się przez emisję promieniowania gamma o energii 140 keV i czas półrozpadu wynoszącym 6,02-godziny do ( 99 Tc), który ze względu na swój długi czas półrozpadu wynoszący 2,13x10 5 lat może być traktowany jako quasi stabilny.

Dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta o masie ciała 70 kg, po dożylnym podaniu cząstek koloidalnej albuminy ludzkiej 99m Tc są podane poniżej.

Dorośli i dzieci Szacunkowa dawka pochłoniętego promieniowania po podaniu 99m Tc NanoScan we wstrzyknięciu

Pochłonięta dawka

mGy/MBq mGy/MBq mGy/MBq mGy/MBq mGy/MBq mGy/MBq

Dawki obliczono przy użyciu standardowej metody MIRD (MIRD, Broszura Nr 1 Stowarzyszenie Medycyny Jądrowej, 1976). Równoważnik dawki skutecznej (EDE) określono zgodnie z ICRP 80 (Dodatek ICRP 18 (1-4), 1988). Wartość ta zmienia się w następujący sposób: 6,24x10 -3 mSv/MBq u osób dorosłych i odpowiednio 7,64x10 -3 mSv/MBq, 1,47x10 -2 mSv/MBq, 2,05x10 -2 mSv/MBq, 3,41x10 - 2 mSv/MBq i 7,32x10 -2 mSv/MBq u dzieci w wieku 15, 10, 5 i 1 oraz u noworodków.

Ciąża

Szacunkowa dawka pochłoniętego promieniowania po podaniu we wstrzyknięciu 99mTc -

NanoScan

Obliczenia dawki wykonano stosując standardową metodę MIRD (MIRD Broszura Nr1, Stowarzyszenie Medycyny Jądrowej, 1976). Równoważnik dawki skutecznej (EDE) określono zgodnie z ICRP 80 (Dodatek ICRP 18 (1-4), 1988). Wartość ta zmienia się w następujący sposób: 5,74x10 -2 mSv/MBq u kobiet i 5,74x10 -2 mSv/MBq, 5,76x10 -2 mSv/MBq i 5,76x10 -2 mSv/MBq u kobiet odpowiednio w 3, 6 lub 9 miesiącu ciąży.

Dawki promieniowania pochłoniętego przez pacjenta o masie ciała 70 kg po podskórnym wstrzyknięciu cząsteczek albuminy ludzkiej w postaci koloidalnej wyznakowanej 99mTc podano poniżej. Dane wymienione poniżej opierają się na wartościach (dla standardowego mężczyzny) MIRD i MIRD S. Obliczono je z danych biologicznych dotyczących wychwytu znacznika w narządach i oczyszczania krwi.

Dawka skuteczna wynikająca z podania podskórnego maksymalnej zalecanej radioaktywności wynoszącej 110 MBq dla dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi około 0,44 mSV.

W przypadku podania radioaktywności 110 MBq typowa dawka promieniowania docierająca do narządu docelowego (węzły chłonne) wynosi 65 mGy a typowa dawka promieniowania dla narządu krytycznego (miejsce iniekcji) wynosi 1320 mGy.

W przypadku podania podskórnego w celu wykrycia węzła wartowniczego przyjmuje się, że dawki w miejscu iniekcji, która różni się znacznie w zależności od lokalizacji, wstrzykniętej objętości, liczby wstrzyknięć i retencji, można nie brać pod uwagę z powodu względnie małej wrażliwości skóry na promieniowanie i niewielkiego wkładu, jaki ma ona dla całkowitej dawki skutecznej.

W przypadku wykrywania węzła wartowniczego w raku piersi w danych wymienionych poniżej (ICRP 106) przyjmuje się, że nie występuje żaden wyciek i że pochłonięta dawka w pozostałej piersi jest równa dawce w płucach.

Nadnercza 0,00079 0,00093 0,0014 0,0016

Pęcherz moczowy 0,000021 0,000039 0,000036 0,000068

Powierzchnie kości 0,0012 0,0015 0,0021 0,0026

Mózg 0,000049 0,000058 0,000087 0,0001

Pierś (pozostała) 0,0036 0,0039 0,0064 0,0069

Pęcherzyk żółciowy 0,00053 0,00072 0,00093 0,0013

Układ pokarmowy

Żołądek 0,0013 0,00092 0,0023 0,0016

Jelito cienkie 0,00015 0,00011 0,00027 0,0002

Jelito grube 0,00019 0,000083 0,00033 0,00014

(górna część

0,00028 0,00012 0,00049 0,0002 jelita

grubego)

(dolna część jelita

0,00007 0,000038 0,00012 0,000066 grubego)

Serce 0,0041 0,0052 0,0071 0,0091

Nerki 0,00031 0,00042 0,00054 0,00073

Wątroba 0,0011 0,0014 0,0019 0,0024

Płuca 0,0036 0,0039 0,0064 0,0069

Mięśnie 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015

Przełyk 0,0036 0,005 0,0062 0,0087

Jajniki 0,000041 0,000048 0,000071 0,000083

Trzustka 0,00097 0,0011 0,0017 0,002

Szpik kostny (czerwony) 0,0086 0,00092 0,0015 0,0016

Skóra 0,0012 0,0014 0,0021 0,0024

Śledziona 0,00068 0,00083 0,0012 0,0015

Grasica 0,0036 0,005 0,0062 0,0087

Tarczyca 0,00047 0,00062 0,00082 0,0011

Macica 0,000041 0,000064 0,000071 0,00011

Pozostałe narządy 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015

Dawka skuteczna wynikająca z podania podskórnego maksymalnej zalecanej radioaktywności wynoszącej 200 MBq z usunięciem z miejsca iniekcji 18 godzin po wstrzyknięciu dla dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi około 0,4 mSV.

12 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Produkt leczniczy nie zawiera konserwantów bakteriostatycznych.

99m Tc-NanoScan należy zużyć w ciągu ośmiu 8 godzin od przygotowania. Zawartości fiolki rozpuszcza się w roztworze o aktywności w zakresie od 185MBq do 5,5 GBq, sterylnego, nie zawierającego utleniaczy nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc).

Pobranie dawki z fiolki należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Nie wolno otwierać fiolki zanim nie zdezynfekuje się korka. Dawkę należy wprowadzać przez korek, stosując strzykawkę dla pojedynczej dawki wyposażoną w odpowiednią osłonę przed promieniowaniem oraz jednorazową, sterylną igłę lub wykorzystując zatwierdzony zautomatyzowany system podawania produktu.

Jeśli naruszona jest integralność fiolki, nie należy stosować produktu.

W przypadku stosowania u dzieci, możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego do 1:50 za pomocą chlorku sodu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Ten produkt nie jest przewidziany do wielokrotnego lub ciągłego podawania.

Metoda przygotowania

Podczas całej procedury przygotowania radiofarmaceutyku należy stosować techniki aseptyczne i zachować środki ostrożności w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie, tzn. stosować odpowiednią ochronę przed promieniowaniem jonizującym. Podczas przygotowania produktu leczniczego należy używać wodoodpornych rękawic ochronnych.

• 1. Zdjąć płytkę ochronną z fiolki i przetrzeć zamknięcie wacikiem nasączonym alkoholem.
• 2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej ołowianej osłonie o grubości ścian co najmniej 3 mm (1/8 cala) z pokrywką z ołowiu. Przy użyciu strzykawki z osłoną, pobrać 1-5 ml sterylnego, nie zawierającego pirogenów nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) do wstrzykiwań Ph.Eur. (aktywność: od 185 MBq do 5,5 GB).
• 3. Dodać roztwór nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) do fiolki, jednocześnie unikając nadmiernego wzrostu ciśnienia w fiolce. Wzrostu ciśnienia można uniknąć poprzez wstrzyknięcie kilku mililitrów roztworu nadtechnecjanu do fiolki, po czym pobranie kilku mililitrów azotu (którego zadaniem jest zapobieganie utlenianiu kompleksu) do strzykawki. Procedurę tę powtarza się, aż cała ilość nadtechnecjanu znajdzie się w fiolce i do czasu uzyskania normalnego ciśnienia w fiolce.
• 4. Umieścić ołowianą pokrywkę na osłonie fiolki i wymieszać zawartość fiolki poprzez wielokrotne, delikatne odwracanie fiolki, aż do uzyskania zawiesiny. Następnie inkubować przez 20 minut w temperaturze pokojowej (15-25°C). Stosując odpowiednią osłonę, fiolkę należy sprawdzić wizualnie na obecność ciał obcych przed dalszym postępowaniem, jeśli w fiolce znajdują się ciała obce, produktu leczniczego nie należy używać.
• 5. Zbadać produkt leczniczy za pomocą odpowiedniego kalibratora, zapisać informacje na etykiecie z symbol ostrzegawczym promieniowania. Należy również zapisać godzinę i datę przygotowania. Przykleić etykietę na osłonę fiolki.
• 6. Czystość radiochemiczną produktu końcowego należy określić przed podaniem produktu leczniczego pacjentowi. Czystość radiochemiczna nie powinna być mniejsza niż 95%
• 7. Dawki, które mają być podane pacjentowi należy pobierać w warunkach aseptycznych, za pomocą jałowej igły i strzykawki. Ponieważ fiolki zawierają azot, fiolek nie należy odpowietrzać. Jeśli z fiolki pobiera się kilka dawek, należy zminimalizować ilość powietrza wprowadzanego do fiolki.
• 8. Gotowy produkt leczniczy należy wyrzucić po 8 godzinach. Wyznakowany produkt leczniczy należy również przechowywać w ołowianej osłonie z pokrywką. Wyznakowany produkt przechowywać w temperaturze do +25 o C.
• 9. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kontrola jakości

Jakość wyznakowania (czystość radiochemiczną) można sprawdzić stosując następującą metodę.

Materiały

GMCP-SA

Keton metyloetylowy

Capintec lub równoważny przyrząd do pomiaru radioaktywności w zakresie od 0,01 MBq do 6 GBq.

Wartość rozdzielczości 0,001 MBq

strzykawka o pojemności 1 ml i igła 22-26 G.

Mały zbiornik z pokrywą

Procedura

Wlać wystarczającą ilość ketonu do zbiornika (zlewki), aby uzyskać głębokość rozpuszczalnika 3-4 mm.

Czas nasycenia: 30 minut.

Dodać 1 kroplę (5 µl) roztworu z zestawu do GMCP-SA, na głębokości 2 cm od dna.

Rozwijać się natychmiast.

Wywołać na odległość minimum 5 cm od miejsca inokulacji.

Określić rozkład radioaktywności za pomocą odpowiedniego detektora. Koloid 99m Tc-albuminy z surowicy krwi ludzkiej pozostaje w punkcie początkowym (R f : 0.0-0.2), a wolne jony nadtechnecjanu i inne rozpuszczalne zanieczyszczenia migrują z frontem rozpuszczalnika (R f : 0.8-1.0).

Czystość radiochemiczna powinna wynosić nie mniej niż 95%, w przeciwnym razie preparat nie nadaje się do użycia.