Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

1 ampułka o pojemności 20 ml zawiera 1,68 g sodu wodorowęglanu (Natrii hydrogenocarbonas).

1 ml roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zawiera 23 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

• Kwasica metaboliczna występująca w przebiegu ciężkich chorób nerek, zastoinowej niewydolności krążenia, we wstrząsie i odwodnieniu, chorobie alkoholowej i podczas stosowania leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej oraz chlorku amonu.

Kwasica mleczanowa.

• Konieczność szybkiej alkalizacji moczu np. w zatruciu salicylanami i barbituranami lub w nerczycy sulfonamidowej.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma można podawać:

• w bezpośredniej iniekcji dożylnej nierozcieńczony (ze wskazań życiowych, np. podczas zatrzymania akcji serca);
• rzadko podskórnie po rozcieńczeniu i doprowadzeniu roztworu do izotoniczności (np. 1,5% roztwór), stopień wchłaniania trudny do przewidzenia;
• w dożylnym wlewie kroplowym wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły, w postaci rozcieńczonej 5% roztworem glukozy w stosunku 1 : 1, z szybkością 60 kropli/min.

Dawka Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zależy od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i masy ciała pacjenta. Można ją określić według następującego wzoru:

NaHCO 3 (mmol) = niedobór zasad (mmol) x masa ciała x 0,3.

1 ml roztworu zawiera: 1 mmol Na + i 1 mmol HCO 3- (= 1 mEq wodorowęglanu sodu NaHCO 3 ).

U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, roztwór podaje się w powolnym wlewie kroplowym do 8 mEq/kg mc./dobę (8 ml/kg mc./dobę).

Początkowa dawka powinna wynosić 1 mEq/kg mc. Z uwagi na niebezpieczeństwo krwawienia wewnątrzczaszkowego roztwór należy podawać w postaci rozcieńczonej.

W razie potrzeby szybkiego zastosowania produktu w bezpośredniej iniekcji dożylnej, należy początkowo zastosować 33-50% wyliczonej dawki produktu.

Nie należy dążyć do całkowitego wyrównania deficytu zasad w ciągu 24 godzin terapii, ponieważ może wystąpić alkaloza metaboliczna i związane z nią objawy niepożądane.

Roztwór do wstrzykiwań Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie jest wskazany do rutynowego stosowania w celu podtrzymania akcji serca np. podczas reanimacji. W razie zastosowania u chorych z zatrzymaniem akcji serca, dawka początkowa nie powinna być większa niż 1 mEq/kg mc. Przy braku efektu leczniczego, kolejną dawkę produktu w ilości do 0,5 mEq/kg mc. można podać po 10 minutach.

W lżejszych postaciach kwasicy metabolicznej u starszych dzieci i dorosłych produkt stosuje się w infuzji dożylnej w dawce 2 do 5 mEq/kg mc. (2 do 5 ml/kg mc.) co 4-8 godzin.

Dawka podtrzymująca powinna być zależna od odpowiedzi terapeutycznej na produkt i wyników badań laboratoryjnych: oceny stanu równowagi kwasowo zasadowej.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

alkaloza metaboliczna;

alkaloza oddechowa;

hipowentylacja;

• hipernatremia i stany, w których dostarczanie sodu jest przeciwwskazane, np. w zastoinowej niewydolności krążenia, obrzękach, chorobie nadciśnieniowej, rzucawce, niewydolności nerek;
• hipokalcemia, w której alkaloza może wywołać tężyczkę;
• nadmierna utrata chlorków spowodowana m.in. wymiotami;
• u pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy indukowanej przez leki moczopędne.

• Specjalną ostrożność należy zachować w zagrażającej hipokaliemii.
• Jeśli dostarczanie sodu nie jest wskazane, a czynność nerek niezaburzona, wskazana jest alkalizacja przy pomocy roztworu trometamolu (THAM).
• Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy stosować ostrożnie u pacjentów:

− z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia i w innych stanach obrzękowych lub związanych z zatrzymaniem sodu,

− z ciężką niewydolnością nerek i skąpomoczem lub bezmoczem.

• Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię.

Hipokaliemia może być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia przyczyną tężyczki i skurczu śródstopia.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipokaliemii należy przed zastosowaniem Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma wyrównać niedobory elektrolitów.

• Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy podawać dokładnie do żyły, ponieważ po podaniu pozanaczyniowym może wystąpić martwica tkanek.
• Szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min.) hipertonicznego roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat może wywołać hipernatremię, obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i wywołać krwawienia wewnątrzczaszkowe.

U dzieci zaleca się dożylną infuzję Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma w dawce nie większej niż 8 mEq/kg masy ciała na dobę.

Produkt leczniczy zawiera 23 mg sodu w 1 ml roztworu co odpowiada 1,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt może być rozcieńczany np. w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy - patrz punkt 4.2. i 6.2. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania

dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

• Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zwiększa wydalanie soli litu podczas łącznego stosowania.
• Zachować ostrożność u pacjentów stosujących kortykosteroidy lub kortykotropinę, ponieważ 1 g Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zawiera około 12 mEq Na + .
• Alkalizacja moczu może spowodować wzrost klirensu nerkowego tetracyklin (zwłaszcza doksycykliny) oraz wydłużenie okresu półtrwania takich leków jak: chinidyna, pochodne amfetaminy, efedryna i pseudoefedryna.

Jednoczesne stosowanie Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma z: bumetamidem, kwasem etakrynowym, furosemidem i tiazydowymi lekami moczopędnymi może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej.

• Produkt leczniczy Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma stosowany równocześnie z produktami potasu może spowodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie przedawkowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wystąpić alkaloza metaboliczna.

Leczenie przedawkowania

W razie przedawkowania produktu należy przerwać infuzję i kontrolować objawy alkalozy.

Należy zapewnić pacjentowi oddychanie zwrotne z ponownym wdychaniem wydychanego powietrza.

W cięższych przypadkach zastosować 0,9% roztwór chlorku sodu w infuzji dożylnej.

W hipokaliemii podać chlorek potasu.

W razie wystąpienia tężyczki, której nie udaje się opanować przy pomocy oddychania zwrotnego, zastosować glukonian wapnia dożylnie.

W razie wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia zastosować ciepły okład oraz miejscowo lidokainę lub hialuronidazę.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma jest produktem alkalizującym, który na drodze dysocjacji uwalnia jony wodorowęglanowe. Podwyższa stężenie wodorowęglanów w surowicy krwi i pH surowicy.

Zastosowanie Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma przy obniżonym pH surowicy może spowodować redystrybucję jonów potasowych w komórkach u pacjentów z kwasicą.

In vitro 1 gram Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zobojętnia około 12 mEq kwasu.

W płynach ustrojowych znajduje się wiele układów buforowych, włączając hemoglobinę, białka i fosforany, ale głównym buforem wewnątrzkomórkowym jest bufor wodorowęglanowy (wodorowęglany: kwas węglowy).

Bufor ten jest bardzo skuteczny w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Jego działanie może być podtrzymywane przez fizjologiczne mechanizmy, takie jak zatrzymywanie i wydalanie CO 2 .

Disodu edetynian

Woda do wstrzykiwań.

Produktu leczniczego Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy podawać równocześnie z roztworami zawierającymi fosforany, sole wapnia lub magnezu.

Do roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy dodawać innych produktów leczniczych bez sprawdzenia zgodności fizykochemicznej. W przypadku widocznego zmętnienia lub wytrącenia osadu, roztworu nie należy stosować.

Produkt leczniczy jest zgodny z następującymi roztworami:

• 6% dekstran w 5% glukozie
• 6% dekstran w 0,9% chlorku sodu
• 5% glukoza w 0,9% chlorku sodu
• 0,45% i 0,9% chlorek sodu.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.