Natrium chloratum 0,9% Kabi

100 ml zawiera:

Elektrolity mmol/l mEq/l

Sodu chlorek 0,9 g Na + 154 154

Cl - 154 154

Woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml

1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu.

Osmolarność: 308 mOsmol/l.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny lub prawie wolny od cząstek stałych

Nośnik lub rozpuszczalnik do parenteralnego podawania produktów leczniczych stosowanych dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się w zależności od stężenia, w jakim należy podać rozpuszczony produkt leczniczy.

Sposób podawania

Podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne.

Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania produktu leczniczego, przeciwwskazania zależą od rodzaju produktu leczniczego, który ma być rozpuszczony.

Podawanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

−

hipernatremia;

−

hipertonia;

− niewydolność serca;

− stany obrzęku u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek;

− ciężkie nadciśnienie;

−

kwasica metaboliczna.

Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć natychmiast.

W przypadku podawania podskórnego nie należy stosować żadnych dodatków, które mogłyby zmienić izotoniczność roztworu.

Nie stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad.

Przed dodaniem zawartości ampułki do produktu leczniczego, należy sprawdzić zgodność rozpuszczanej substancji z chlorkiem sodu.

U noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego u noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu można podać po określeniu stężenia sodu we krwi.

Chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płuc lub obrzękiem obwodowym, zaburzeniami czynności nerek, w stanie przedrzucawkowym, z hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby, hiperwolemią, zwężeniem dróg moczowych, hipoproteinemią oraz innymi chorobami i leczeniem (np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.

Interakcje zależą od produktu leczniczego, który ma być rozpuszczony.

Chlorek sodu wykazuje interakcję z węglanem litu, którego wydzielanie nerkowe jest wprost proporcjonalne do stężenia sodu w organizmie. Podanie chlorku sodu przyspiesza nerkowe wydzielanie litu, przez co ogranicza jego działanie terapeutyczne.

Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.

Z uwagi na właściwości produktu leczniczego, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.

Dane dostępne w literaturze naukowej dotyczące wielu narażonych ciąż wskazują, że podanie kobiecie w okresie ciąży roztworów chlorku sodu w infuzji nie spowodowało działań niepożądanych u płodu bądź noworodka. Podobnie brak dowodów na to, że podanie kobiecie podczas karmienia piersią roztworu chlorku sodu 9 mg/ml jest szkodliwe dla noworodka. Jak dotąd brak innych znaczących danych epidemiologicznych, zarówno dotyczących ciąży, jak i karmienia piersią; dlatego też zaleca się w tych okresach stosować chlorek sodu z zachowaniem ostrożności.

Z uwagi na właściwości produktu leczniczego, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.

Dane dostępne w literaturze naukowej dotyczące wielu narażonych ciąż wskazują, że podanie kobiecie w okresie ciąży roztworów chlorku sodu w infuzji nie spowodowało działań niepożądanych u płodu bądź noworodka. Podobnie brak dowodów na to, że podanie kobiecie podczas karmienia piersią roztworu chlorku sodu 9 mg/ml jest szkodliwe dla noworodka. Jak dotąd brak innych znaczących danych epidemiologicznych, zarówno dotyczących ciąży, jak i karmienia piersią; dlatego też zaleca się w tych okresach stosować chlorek sodu z zachowaniem ostrożności.

Nie dotyczy.

Ze względu na właściwości produktu leczniczego, jeżeli stosuje się go zgodnie ze wskazaniem oraz podaje we właściwy i kontrolowany sposób, nie występuje ryzyko zatrucia.

Niemniej jednak, nadmiar chlorku sodu w najcięższym przypadku wywołuje odwodnienie narządów wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze w obrębie brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny, moczu i potu, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk płuc, kwasicę, niewydolność oddechową, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, skurcze mięśni, sztywność, śpiączkę i śmierć.

Dzieci i młodzież

U dzieci, śpiączka i drgawki mogą się utrzymywać z powodu odwodnienia komórek. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania z przyspieszonym oddychaniem i zaczerwienienie nosa.

Jeżeli przypadkowe spożycie nadmiernej ilości chlorku sodu nastąpiło niedawno, należy spowodować wymioty lub wykonać płukanie żołądka. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam.

Prawidłowe stężenia w osoczu należy przywrócić podając dożylnie 10 do 15 mmol hipotonicznego roztworu soli na dobę.

W przypadku poważnego uszkodzenia nerek, jeśli pacjent umiera lub jeśli stężenie sodu w osoczu przekroczy 200 mmol/l, należy przeprowadzić dializę.

Chlorek sodu, główna sól odpowiedzialna za utrzymanie prawidłowego ciśnienia płynu pozakomórkowego, jest stosowany w leczeniu zmniejszonej objętości płynu pozakomórkowego, podczas odwodnienia oraz niedoboru sodu, spowodowanymi nadmierną diurezą, zapaleniem żołądka lub obniżonym spożyciem soli.

Sód, składnik egzogenny i niemożliwy do zastąpienia, jest głównym kationem płynu pozakomórkowego i najważniejszym składnikiem osmotycznym w regulacji objętości krążącej krwi.

Anion chlorkowy może ulec wymianie na wodorowęglanowy, zawsze dostępny dla metabolizmu komórkowego jako dwutlenek węgla.

Natrium chloratum 0,9% Kabi ma takie samo ciśnienie osmotyczne jak płyny ciała.

W przypadku łagodnej zasadowicy, podanie roztworu fizjologicznego soli daje możliwość uzupełnienia ubytku jonów chlorkowych, wydalenia z moczem nadmiaru wodorowęglanów, a w następstwie obniżenia i normalizacji zasobów zasad.

Ponadto, izotoniczny roztwór chlorku sodu jest odpowiednim nośnikiem do podawania wielu produktów leczniczych i elektrolitów.

Woda do wstrzykiwań

Kwas solny 25% (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Przed dodaniem zawartości ampułki do produktu leczniczego należy sprawdzić zgodność między dodawanymi produktami leczniczymi.

Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodność z hydrokortyzonem, amfoterycyną B, tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktobionianem i solami litu.

Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodność z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku sodu z powodu możliwości wytrącenia się składnika czynnego. Wykazuje również niezgodność z produktami leczniczymi, których trwałość lub rozpuszczalność wymagają bardzo kwasowego lub bardzo zasadowego pH.

Okres ważności produktu leczniczego: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.