Neosine duo
syrop · Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. · pozwolenie krajowe · 4 opakowania w rejestrze
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Neosine duo | Syrop | (500 mg + 3,125 mg Zn 2+)/5 ml | 1 × 100 ml | Rp | ||||||
| Neosine duo | Syrop | (500 mg + 3,125 mg Zn 2+)/5 ml | 1 × 150 ml | Rp | ||||||
| Neosine duo | Tabletki | 1000 mg + 6,25 mg Zn2+ | 10 tabl. | Rp | ||||||
| Neosine duo | Tabletki | 1000 mg + 6,25 mg Zn2+ | 30 tabl. | Rp |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
5 ml syropu zawiera:
- 500 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3,
- 3,125 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu (Zinci gluconas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
5 ml syropu zawiera 2,79 g sacharozy;
5 ml syropu zawiera 9,92 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218);
5 ml syropu zawiera 1,12 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216);
5 ml syropu zawiera 10 mg sodu;
5 ml syropu zawiera 249,72 mg glikolu propylenowego (E 1520).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Syrop.
Ciecz bezbarwna do jasnożółtej, o bananowym zapachu.
Wskazania
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
Produkt leczniczy stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
W przypadku stosowania produktu leczniczego w celu immunomodulacji u dzieci i młodzieży o
obniżonej odporności produkt leczniczy należy stosować przez 10 dni w miesiącu, przez kolejne 3 miesiące.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka wynosi 0,5 ml syropu na 1 kg mc. na dobę (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc.
na dobę), zwykle 30 ml syropu na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna produktu leczniczego wynosi 40 ml na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka wynosi 0,5 ml syropu na 1 kg mc. (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę) w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą tabelą.
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 10-14 kg | 3 × 2,5 ml |
| 15-20 kg | 3 × 2,5 do 3,5 ml |
| 21-30 kg | 3 × 3,5 do 5 ml |
| 31-40 kg | 3 × 5 do 7,5 ml |
| 41-50 kg | 3 × 7,5 do 9 ml |
Sposób podawania
Podanie doustne.
Do dawkowania należy używać miarki lub strzykawki doustnej, dołączonej do opakowania.
Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych produktów leczniczych i/lub suplementów diety zawierających w swym składzie cynk.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
- Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
5 ml syropu zawiera 2,79 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
- Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).
- Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 249,72 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu co odpowiada 24,972 mg/kg mc.
Interakcje – z czym nie łączyć
Interakcje zależne od inozyny pranobeksu
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.
Interakcje zależne od cynku
Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia i substancji chelatujących (np. D-penicylamina).
Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza.
Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a wyżej wymienionych leków.
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.
Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
Lek a ciąża
Ciąża
Cynk przenika przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących wpłwu cynku na reprodukcję u zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Cynk przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cynku na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka
ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Prowadzenie pojazdów
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).
Przedawkowanie
Inozyny pranobeks
Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Cynku glukonian
Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego.
Najczęstsze objawy ostrej toksyczności cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty.
Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy.
Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA 4 (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.
Mechanizm działania
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy
Sacharoza
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Kwas cytrynowy
Sodu wodorotlenek
Sacharyna sodowa (E 954)
Aromat bananowy AR 0010: (w tym glikol propylenowy)
Woda oczyszczona
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
2 lata
Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Data zatwierdzenia tekstu
Skład — ile substancji czynnej
1 tabletka zawiera:
- 1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum)
- 6,25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu (Zinci gluconas)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera: 50,44 mg skrobi pszenicznej, ok. 5,23 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka.
Tabletka podłużna, owalna, obustronnie wypukła, barwy białej z jednostronną kreską dzielącą.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wskazania
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
- Produkt leczniczy stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka inozyny pranobeksu to 50 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
W przypadku stosowania produktu leczniczego w celu immunomodulacji u dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży o obniżonej odporności produkt leczniczy należy stosować przez 10 dni w miesiącu, przez kolejne 3 miesiące.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka to zwykle 1 tabletka 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 8 lat
Zalecana dawka to zwykle ½ tabletki 3-4 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
| Masa ciała dziecka | Dawka |
|---|---|
| 26 do 36 kg | ½ tabletki 3 razy na dobę |
| powyżej 36 kg | ½ tabletki 4 razy na dobę |
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych produktów leczniczych i (lub) suplementów diety zawierających w swym składzie cynk.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera skrobię pszeniczną.
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się jako „bezglutenowy”.
W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów glutenu.
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
Interakcje zależne od inozyny pranobeksu
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.
Interakcje zależne od cynku
Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia i substancji chelatujących (np. D-penicylamina).
Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza.
Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a wyżej wymienionych leków.
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.
Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
Lek a ciąża
Ciąża
Cynk przenika przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących wpłwu cynku na reprodukcję u zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Cynk przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cynku na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Prowadzenie pojazdów
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).
Przedawkowanie
Inozyny pranobeks
Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.
Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż znaczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Cynku glukonian
Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie większej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego.
Najczęstsze objawy toksyczności po podaniu jednorazowym cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy.
Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe oraz EDTA 4 (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje zgon.
Mechanizm działania
Substancje pomocnicze
Skrobia pszeniczna
Powidon 30
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sodu laurylosiarczan
Mannitol
Magnezu stearynian
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Neosine duo
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.