Noradrenaline SUN

Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 25 mg noradrenaliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 180 mg (7,82 mmol) sodu. Każdy ml zawiera 3,6 mg (0,16 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce.

Klarowny roztwór, bezbarwny do bladożółtego, praktycznie niezawierający widocznych cząstek, umieszczony w ampułko-strzykawce 50 ml.

Wartość pH roztworu wynosi 3,0–4,0, a osmolalność wynosi 270–330 mOsmol/kg.

Leczenie niedociśnienia tętniczego w nagłych przypadkach u pacjentów we wstrząsie.

Noradrenalina jest wskazana do stosowania u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Stężenie produktu leczniczego Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml roztwór do infuzji w ampułko- strzykawce wynosi 500 mg/l noradrenaliny w postaci zasady (1000 mg/l winianu noradrenaliny).

Dawka początkowa: Początkowa dawka zasady noradrenaliny wynosi zwykle od 0,05 do 0,15 mikrogramów/kg/min.

Dostosowywanie dawki

Po rozpoczęciu podawania wlewu noradrenaliny dawkę należy dostosowywać o 0,05-0,1 μg/kg/min noradrenaliny w postaci zasady, zgodnie z zaobserwowanym efektem presyjnym. Dawka wymagana do osiągnięcia i utrzymania prawidłowego ciśnienia jest bardzo zróżnicowana w zależności od osoby.

Celem powinno być osiągnięcie niskiego skurczowego ciśnienia krwi w zakresie wartości prawidłowych (100–120 mmHg) albo osiągnięcie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi (wyższego niż 65–80 mmHg – w zależności od stanu pacjenta).

Roztwór noradrenaliny do wlewu 500 mg/l (500 µg/ml) noradrenaliny w postaci zasady Dawkowanie Dawkowanie (µg/kg/min) Dawkowanie (mg/godzina) Dawkowanie Prędkość Masa ciała noradrenaliny (µg/kg/min) noradrenaliny (mg/godzina) podawania wlewu pacjenta w postaci winianu w postaci winianu (ml/godzina) zasady noradrenaliny zasady noradrenaliny 0,05 0,1 0,15 0,3 0,3 0,1 0,2 0,3 0,6 0,6 50 kg 0,25 0,5 0,75 1,5 1,5 0,5 1 1,5 3 3,0 1 2 3 6 6,0 0,05 0,1 0,18 0,36 0,36 0,1 0,2 0,36 0,72 0,72 60 kg 0,25 0,5 0,9 1,8 1,8 0,5 1 1,8 3,6 3,6 1 2 3,6 7,2 7,2 0,05 0,1 0,21 0,42 0,42 0,1 0,2 0,42 0,84 0,84 70 kg 0,25 0,5 1,05 2,1 2,1 0,5 1 2,1 4,2 4,2 1 2 4,2 8,4 8,4 0,05 0,1 0,24 0,48 0,48 0,1 0,2 0,48 0,96 0,96 80 kg 0,25 0,5 1,2 2,4 2,4 0,5 1 2,4 4,8 4,8 1 2 4,8 9,6 9,6 0,05 0,1 0,27 0,54 0,54 0,1 0,2 0,54 1,08 1,08 90 kg 0,25 0,5 1,35 2,7 2,7 0,5 1 2,7 5,4 5,4 1 2 5,4 10,8 10,8

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków sympatykomimetycznych.

W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Czas trwania leczenia i monitorowanie

Noradrenalinę należy przyjmować przez cały okres, w którym wskazane jest stosowanie wazoaktywnego leczenia wspomagającego. Podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjenta.

Ciśnienie krwi powinno być uważnie monitorowane przez cały czas trwania leczenia.

Przerwanie leczenia

Objętość wlewu noradrenaliny należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do wystąpienia ostrej postaci niedociśnienia tętniczego.

Droga podania

Do podania dożylnego.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce jest już rozcieńczony i gotowy do użytku. Należy go stosować bez uprzedniego rozcieńczania. Produkt należy podawać za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej z możliwością dokładnego i ciągłego podawania minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości wlewu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dostosowywania dawki podanymi w tabeli powyżej. Przy programowaniu pompy do wlewu wybrać „BD Plastipak ® ” jako ustawienie strzykawki.

• - podawanie za pośrednictwem kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej
• - nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niebezpieczeństwo

Stosowanie noradrenaliny jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, u których zapaść krążeniowa wiąże się z hipowolemią z wyjątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych do momentu rozpoczęcia przetaczania krwi.

Roztwór noradrenaliny jest przeznaczony do podawania wyłącznie w postaci wlewu dożylnego przez centralny cewnik żylny. W związku z tym ryzyko wynaczynienia, prowadzące do martwicy tkanek, jest niewielkie. Należy często sprawdzać miejsce podawania wlewu. W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie wlewu. Miejsce podawania wlewu należy niezwłocznie ostrzyknąć fentolaminą. Należy uważnie kontrolować poprawę i dokonać ponownej oceny w celu odwrócenia skutków niedokrwienia.

Środki ostrożności przy stosowaniu

Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji, w których może być konieczne zmniejszenie dawki noradrenaliny:

• - ciężkie zaburzenia czynności lewej komory związane z ostrą postacią niedociśnienia tętniczego.

Równolegle z diagnostyką należy wdrożyć leczenie wspomagające. Podawanie noradrenaliny zależy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem tętniczym, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego obwodowego oporu naczyniowego.

• - pacjenci z niedociśnieniem tętniczym, u których rozpoznano zakrzepicę naczyń wieńcowych, żył krezkowych albo naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego albo dławica Prinzmetala.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększyć powiązane niedokrwienie i obszar zawału;

• - występowanie zaburzeń rytmu pracy serca podczas leczenia z zastosowaniem noradrenaliny.

Długotrwałe podawanie wszelkich silnych środków wazopresyjnych może skutkować zmniejszeniem objętości osocza, co należy korygować w sposób ciągły poprzez odpowiednie nawadnianie

i uzupełnianie elektrolitów. Jeżeli objętość osocza nie zostanie skorygowana, może dojść do nawrotu niedociśnienia tętniczego w przypadku przerwania podawania wlewu noradrenaliny albo ciśnienie krwi może zostać utrzymane, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci zwężenia naczyń obwodowych oraz trzewnych i ograniczenia przepływu krwi.

Guz chromochłonny

Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z guzem chromochłonnym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wpływu noradrenaliny na serce.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Gruczolak gruczołu krokowego

Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z gruczolakiem gruczołu krokowego. U pacjentów tych może występować zwiększone ryzyko zatrzymania moczu.

Zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby

Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leków sympatykomimetycznych pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek, ponieważ przepływ krwi w tych narządach może ulec zmniejszeniu.

Nadczynność tarczycy albo cukrzyca

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy albo cukrzycą.

W przypadkach, gdy konieczne jest podanie noradrenaliny w tym samym czasie co krwi albo osocza, krew albo osocze należy podać w osobnej kroplówce.

Produkt leczniczy zawiera 7,82 mmol (albo 180 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Niezalecane skojarzenia

• - wziewne anestetyki halogenowe: ciężka arytmia komorowa (zwiększenie pobudliwości mięśnia sercowego);
• - leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze z prawdopodobieństwem wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych);
• - serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie tętnicze z prawdopodobieństwem wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych);

Należy zachować środki ostrożności w skojarzeniu z:

• - nieselektywnymi inhibitorami MAO: zwiększenie efektu presyjnego sympatykomimetyków, które jest zwykle umiarkowane. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
• - selektywnymi inhibitorami MAO-A, linezolidem i błękitem metylenowm: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Działanie wazopresyjne (wynikające z działania adrenergicznego na naczynia) może zostać zmniejszone poprzez jednoczesne podawanie produktu α-adrenolitycznego (mezylanu fentolaminy), natomiast podawanie produktu ß-adrenolitycznego (propranololu) może powodować zmniejszenie

pobudzającego działania produktu na serce i zwiększenie nadciśnienia (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), wynikającego ze stymulacji adrenergicznej ß1.

Ciąża

Brak danych albo istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania noradrenaliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są wystarczające.

Noradrenalina może zakłócać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię płodu. Może również powodować skurcze macicy u kobiet w ciąży i prowadzić do zamartwicy płodu w późnym okresie ciąży.

Nie należy stosować produktu leczniczego Noradrenaline SUN w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania noradrenaliny.

Karmienie piersią

Nie ma żadnych danych na temat stosowania noradrenaliny w okresie laktacji. Noradrenalina nie jest jednak wchłaniana w jamie ustnej i ekspozycja przez mleko nie powinna wywoływać działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Noradrenaline SUN można stosować w trakcie karmienia piersią.

Nie dotyczy.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie naczyń krwionośnych skóry, odleżyny, zapaść krążeniowa i nadciśnienie tętnicze.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli jest to możliwe.

Noradrenalina silnie pobudza receptory alfa w naczyniach krwionośnych, w których pobudzenie nie następuje. Noradrenalina oddziałuje również na receptory beta-1 w sercu, wywołując dodatnie działanie inotropowe i początkowo dodatnie działanie chronotropowe. Wzrost ciśnienia krwi może wywołać odruch zwolnienia akcji serca. Zwężenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, wątrobie, skórze i mięśniach gładkich. Miejscowe zwężenie naczyń może spowodować hemostazę i (lub) martwicę.

Efekt presyjny ustępuje po 1–2 minutach od zakończenia wlewu. Może wystąpić tolerancja na działanie noradrenaliny.

Disodu edetynian (E386)

Butylohydroksyanizol (E320)

Sodu chlorek

Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

18 miesięcy.

Ten produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

17.11.2021