Nutriflex Special

Ilości substancji czynnych w opakowaniach 1000 ml i 1500 ml produktu:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworów do infuzji.

Dwukomorowy worek do infuzji.

Roztwór aminokwasów i glukozy: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.

Dostarczenie aminokwasów, glukozy elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z umiarkowanym lub silnym katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nutriflex special jest wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Nutriflex special może być stosowany u pacjentów z normalną tolerancją glukozy i płynów.

Dorośli

Wielkość dawki i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta oraz zapotrzebowania na aminokwasy, glukozę, energię, elektrolity i płyny. W razie konieczności można dodatkowo podawać w drodze infuzji płyny, aminokwasy, glukozę lub tłuszcze. W specjalnych stanach klinicznych, np. żywienie pozajelitowe w trakcie hemodializy w celu kompensacji ubytków substancji odżywczych wskutek dializy, stosować można zwiększone dawki.

Jeśli to możliwe zalecane jest podawanie produktu Nutriflex special w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji do wartości pożądanej przez pierwsze 30 minut zapobiega wystąpieniu możliwych komplikacji.

Dawka dobowa:

maksymalnie do 25 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada:

do 1,8 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę;

do 6,0 g glukozy na kg masy ciała na dobę;

do 1750 ml dla pacjenta ważącego 70 kg na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,070 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę,

0,24 g glukozy na kg masy ciała na godzinę,

70 ml/godzinę dla pacjenta ważącego 70 kg, co odpowiada:

4,9 g aminokwasów na godzinę i 16,8 g glukozy na godzinę.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Nutriflex special nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci < 2 lat (patrz punkt 4.3).

Podane poniżej dawki należy traktować jako wytyczne. Dokładną wielkość dawki i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego, wieku, etapu rozwoju i dominującej choroby. W przypadku dzieci w stanie krytycznym i dzieci z niestabilnym stanem metabolicznym, zaleca się rozpoczęcie infuzji z mniejszymi dawkami dobowymi lub mniejszą szybkością, a następnie zwiększanie wielkości dawki lub szybkości infuzji zgodnie ze stanem pacjenta. W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych infuzji glukozy lub lipidów.

Dawka dobowa (wiek od 2 do 17 lat):

maksymalnie do 29 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada:

do 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę,

do 7,0 g glukozy na kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji (wiek od 2 do 17 lat):

1,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,070 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę,

0,29 g glukozy na kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu glukozy

W przypadku zaburzeń tlenowego metabolizmu glukozy (np. we wczesnej fazie pooperacyjnej lub pourazowej lub w hipoksji lub niewydolności narządowej), pobór glukozy należy dostosować w taki sposób, aby utrzymać stężenie glukozy na normalnym poziomie. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy w celu zapobieżenia hiperglikemii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek / wątroby

W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dawkę należy dostosować indywidualnie (patrz też punkt 4.4). Produktu leczniczego Nutriflex special nie wolno stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek przy braku terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).

Długość stosowania

Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania preparatu Nutriflex special konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w dodatkową energię (najlepiej w postaci lipidów), niezbędne kwasy tłuszczowe, pierwiastki śladowe i witaminy.

Sposób podawania

Infuzja dożylna. Produkt jest odpowiedni tylko do infuzji do żyły centralnej.

Środki ostrożności przed zastosowaniem tego produktu leczniczego

Roztwór należy przed infuzją podgrzać do temperatury pokojowej.

Informacje dotyczące aseptycznego zmieszania zawartości komór przed podaniem, patrz punkt 6.6.

• nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów;
• hiperglikemia nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek/godzinę;
• krwotok śródczaszkowy lub śródrdzeniowy;
• kwasica;
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej

Ze względu na skład, preparatu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym:

• niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść, wstrząs, przeciążenie płynami, obrzęk płuc itd.);
• ostry zawał mięśnia sercowego i wstrząs;
• niestabilny metabolizm (np. śpiączka nieznanego pochodzenia, hipoksja niewyrównana cukrzyca itd.).

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie preparatu Nutriflex special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne roztwory dożylne zawierające glukozę, należy wziąć to pod uwagę.

Nagłe przerwanie wysokich dawek infuzji glukozy podczas żywienia pozajelitowego może prowadzić do hipoglikemii, w szczególności u dzieci w wieku poniżej 3 lat i u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy. W przypadku tych pacjentów zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie pacjentów pod względem hipoglikemii przez okres co najmniej 30 minut w pierwszym dniu po zakończeniu podawania roztworu do żywienia pozajelitowego.

Ponowne odżywienie lub nasycenie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Konieczne jest uważne monitorowanie stężeń elektrolitów we krwi. Konieczna jest właściwa suplementacja elektrolitów zgodnie ze stwierdzonymi odchyleniami.

Przed infuzją tego produktu leczniczego u pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć skorygowanie istniejącego wcześniej niedoboru tiaminy (witamina B1), aby zapobiec wystąpieniu encefalopatii Wernickego i (lub) kwasicy mleczanowej.

Może być konieczna podaż dodatkowej energii w postaci lipidów, jak również odpowiednie zaopatrzenie w niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. W związku z tym, że produkt leczniczy Nutriflex special zawiera magnez, wapń i fosforany, należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania innych roztworów zawierających te składniki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów

Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dużych ilości płynów, preparat Nutriflex special należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby, stopień niewydolności narządu oraz rodzaj wprowadzonego leczenia zastępczego (hemodializa, hemofiltracja itd.).

Również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nadnerczy, serca i płuc należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności narządu.

Podawanie hiperosmolarnych roztworów glukozy pacjentom z uszkodzoną barierą krew-mózg może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródczaszkowego / ciśnienia w kanale rdzeniowym.

Dostępne są wyłącznie ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu

Przed podaniem preparatu Nutriflex special należy wyrównać zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów.

Roztwory zawierające sole sodowe należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, u których stwierdzono zatrzymywanie sodu w organizmie (patrz punkt 4.5).

Monitorowanie parametrów klinicznych

Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów we krwi, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej, liczby czerwonych krwinek, czynników krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek.

W sytuacji, kiedy stężenie glukozy we krwi wzrośnie w trakcie infuzji powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl), rozważyć należy przerwanie infuzji.

Podczas długotrwałego podawania należy dokładnie monitorować także liczbę krwinek i krzepnięcie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności związane z infuzją dożylną

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami i patologicznego stężenia elektrolitów w surowicy, przewodnienia, obrzęku płuc i wielomoczu.

Preparatu Nutriflex special nie należy podawać równocześnie z krwią tym samym zestawem do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji preparatu Nutriflex special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Nutriflex special jest produktem złożonym. W związku z tym nie zaleca się mieszania tego produktu leczniczego z innymi roztworami lub emulsjami (chyba, że potwierdzono ich zgodność - patrz punkt 6.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Na ogół stosuje się ten sam schemat dawkowania jak u pacjentów dorosłych. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, co często związane jest z podeszłym wiekiem.

Stosowanie kortykosteroidów i ACTH związane jest z zatrzymywaniem sodu i płynów.

Roztwory zawierające potas należy stosować zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl), antagoniście receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex special w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na płodność są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego Nutriflex special nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny wymaga podawania roztworów do żywienia pozajelitowego.

Karmienie piersią

Składniki/metabolity produktu leczniczego Nutriflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.

Nutriflex special nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku właściwego dawkowania nie jest spodziewane przedawkowanie preparatu Nutriflex special.

Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów:

Przewodnienie, wielomocz, zaburzenie równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów:

Utrata aminokwasów przez nerki z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty, dreszcze, bóle głowy, kwasica metaboliczna i hiperamonemia.

Objawy przedawkowania glukozy:

Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna.

Leczenie w nagłych przypadkach, antidotum

W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji.

Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości.

Zaburzenia metabolizmu węglowodanów i elektrolitów należy wyrównywać podając odpowiednio insulinę i właściwe elektrolity. W przypadku ponownego rozpoczęci infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość infuzji była zwiększana stopniowo i zalecany jest częsty monitoring.

Mechanizm działania

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do rozwoju i (lub) regeneracji tkanek oraz do utrzymania wszystkich czynności życiowych.

Aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż stanowią niezbędne składniki do syntezy białek i są źródłem azotu dla organizmu. Niektóre aminokwasy są szczególnie istotne, ponieważ są niezbędne i nie mogą być syntetyzowane u ludzi. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do puli aminokwasów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych, gdzie pełnia funkcję substratów w procesie syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych, a także są prekursorami różnych aktywnych cząsteczek. Aby zapobiec wykorzystaniu aminokwasów jako źródła energii, albo jako paliwo do innych procesów organicznych, konieczne jest podawanie dodatkowych źródeł energii w postaci węglowodanów i (lub) tłuszczu.

Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu. Niektóre tkanki i narządy, takie jak OUN, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewek nerkowych pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie z metabolizmu glukozy. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego różnych substancji wytwarzanych przez komórki

Dodatkową energię najlepiej podawać w formie tłuszczów.

Elektrolity są podawane w celu utrzymania funkcji metabolicznych i fizjologicznych.

Kwas cytrynowy

Woda do wstrzyknięć

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Patrz punkt 6.6.

Okres ważności produktu leczniczego w oryginalnym opakowaniu

18 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Produkt należy podawać bezpośrednio po podłączeniu do zestawu do infuzji. Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub zmieszaniu zgodnie z zaleceniami

Najlepiej jest podać Nutriflex special bezpośrednio po zmieszaniu zawartości obydwóch komór. Jeśli nie jest to możliwe, można go przechowywać przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej albo do 14 dni w lodówce w temperaturze 2 – 8°C (wliczając czas podawania).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Worek przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące warunków przechowywania po zmieszaniu zawartości, patrz punkt 6.3.

PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-11-18