Octagam 10%

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 1 ml roztworu zawiera:

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 100 mg (o czystości co najmniej 95% IgG)

Każda fiolka po 20 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Każda butelka po 50 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Każda butelka po 60 ml zawiera 6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Każda butelka po 100 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Każda butelka po 200 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Każda butelka po 300 ml zawiera 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):

IgG 1 około 60%

IgG2 około 32%

IgG3 około 7%

IgG 4 około 1%

Minimalne stężenie IgG przeciwko odrze wynosi 9 IU/ml.

Maksymalna zawartość IgA wynosi 400 mikrogramów/ml.

Wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub lekko żółty. Wartość pH roztworu wynosi 4,5 – 5,0; jego osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg.

Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w przypadku:

Zespołów pierwotnych niedoborów odporności (PID) z upośledzonym wytwarzaniem

przeciwciał

Zespołów wtórnych niedoborów odporności (SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi

zakażeniami, nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym lub potwierdzoną swoistą nieskutecznością przeciwciał (PSAF)* lub stężeniem IgG < 4 g/l.

*PSAF=niezdolność do osiągnięcia co najmniej 2-krotnego zwiększenia miana IgG w reakcji na szczepionki przeciwko pneumokokom zawierające antygen polisacharydowy i polipeptydowy.

Profilaktyka przeciwko odrze przed i po ekspozycji u podatnych dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat), u których czynne szczepienie jest przeciwwskazane lub niezalecane.

Należy również wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące dożylnego stosowania immunoglobulin ludzkich w profilaktyce przed odrą i po ekspozycji oraz w ramach czynnej immunizacji.

Immunomodulacja u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z wysokim ryzykiem

krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi.

Zespół Guillaina-Barrégo

Choroba Kawasakiego (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, patrz punkt 4.2)

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP). Dostępne jest tylko

ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Immunomodulacja u dorosłych z:

Czynnym zapaleniem skórno-mięśniowym leczonym lekami immunosupresyjnymi, w tym

kortykosteroidami, lub z nietolerancją na tego typu leki, albo przeciwskazaniami do ich stosowania.

Leczenie IVIg należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego.

Dawkowanie

Dawka i sposoby dawkowania są zależne od wskazania.

Może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą. U pacjentów z nadwagą dawka powinna być oparta na standardowej fizjologicznej masie ciała.

Poniższe schematy dawkowania są wskazówkami:

Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności

Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG

(oznaczony przed kolejną infuzją) wynoszącego co najmniej 6 g/l lub w normalnym zakresie referencyjnym dla wieku danej populacji. Leczenie wymaga prowadzenia przez okres 3-6 miesięcy od momentu rozpoczęcia do uzyskania stanu wyrównania niedoborów (stężenie IgG stanu stacjonarnego). Zalecaną dawką początkową jest 0,4 - 0,8 g/kg mc. podawaną jednorazowo, a następnie stosuje się 0,2g/kg mc. podawane co 3-4 tygodnie.

Wymaganą dawką do osiągnięcia poziomu IgG 6 g/l jest 0,2-0,8 g/kg mc. na miesiąc. Odstępy

pomiędzy dawkami, kiedy został osiągnięty stan stabilny, powinny wynosić od 3 do 4 tygodni.

Oznaczenia i oceny stężeń minimalnych IgG należy dokonywać w odniesieniu do częstości

występowania infekcji. W celu zmniejszenia częstości występowania infekcji bakteryjnych, konieczne może być zwiększenie dawki i dążenie do wyższego stężenia minimalnego.

Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności (zdefiniowanych w punkcie 4.1)

Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tygodni.

Stężenie minimalne IgG powinno być oznaczane i analizowane w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. Dawkę należy zmodyfikować w razie potrzeby w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed zakażeniami; u pacjentów z uporczywymi zakażeniami konieczne może być zwiększenie dawki, natomiast u pacjentów bez zakażeń można rozważyć zmniejszenie dawki.

Profilaktyka przeciwko odrze przed lub po ekspozycji

Profilaktyka po ekspozycji

Jeśli podatny pacjent był narażony na odrę, wtedy dawka 0,4 g/kg mc. podana tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 dni od chwili ekspozycji, powinna zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 2 tygodni. Po 2 tygodniach należy sprawdzić i udokumentować stężenie w surowicy. W celu utrzymania stężenia w surowicy > 240 mIU/ml może być konieczne podanie kolejnej dawki 0,4 g/kg mc., co można powtórzyć raz po 2 tygodniach.

Jeśli pacjent z PID/SID był narażony na odrę i regularnie otrzymuje IVIg w postaci infuzji, należy rozważyć podanie dodatkowej dawki IVIg tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 dni od chwili ekspozycji. Dawka 0,4 g/kg mc. powinna zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 2 tygodni.

Profilaktyka przed ekspozycją

Jeśli u pacjenta z PID/SID istnieje ryzyko narażenia na odrę w przyszłości i otrzymuje on dawkę podtrzymującą IVIg mniejszą niż 0,53 g/kg co 3–4 tygodnie, dawkę tę należy zwiększyć jednorazowo do 0,53 g/kg. Powinno to zapewnić stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy wynoszące > 240 mIU/ml przez okres co najmniej 22 dni po infuzji.

Immunomodulacja w poniższych chorobach:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

0,8 - 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tę można powtórzyć jednorazowo w ciągu 3 dni.

0,4 g/kg mc. na dobę przez okres 2-5 pięciu dni.

W przypadku nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.

Zespół Guillaina-Barrégo:

0,4 g/kg mc. dziennie przez okres 5 dni (można powtórzyć dawkę w razie nawrotu).

Choroba Kawasakiego:

Podawać pojedynczą dawkę 2,0 g/kg mc. Pacjentom należy równocześnie podawać kwas

acetylosalicylowy.

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2-5 kolejnych dni Dawki podtrzymujące:

1 g/kg w ciągu 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie.

Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu; jeśli po 6 miesiącach nie można zaobserwować żadnego efektu leczenia, leczenie należy przerwać.

Jeżeli leczenie jest skuteczne, decyzję o zastosowaniu leczenia długoterminowego podejmuje lekarz w zależności od odpowiedzi pacjenta i utrzymywania się odpowiedzi. Dawkowanie i odstępy między kolejnymi dawkami należy dostosować do przebiegu choroby w każdym przypadku.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone w ciągu 2-5 kolejnych dni Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.

Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu; jeśli po 6 miesiącach nie można zaobserwować żadnego efektu leczenia, leczenie należy przerwać.

Jeżeli leczenie jest skuteczne, decyzję o zastosowaniu leczenia długoterminowego podejmuje lekarz w zależności od odpowiedzi pacjenta i utrzymywania się odpowiedzi. Dawkowanie i odstępy między kolejnymi dawkami należy dostosować do przebiegu choroby w każdym przypadku.

Zapalenie skórno-mięśniowe (DM)

2 g/kg mc. podzielone na jednakowe dawki podawane w ciągu 2-5 kolejnych dni co 4 tygodnie.

Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu; jeśli po 6 miesiącach nie można zaobserwować żadnego efektu leczenia, leczenie należy przerwać.

Jeżeli leczenie jest skuteczne, decyzję o zastosowaniu leczenia długoterminowego podejmuje lekarz w zależności od odpowiedzi pacjenta i utrzymywania się odpowiedzi (patrz punkt 5.1). Dawkowanie i odstępy między kolejnymi dawkami należy dostosować do przebiegu choroby w każdym przypadku.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie odnośnie wskazówek dotyczących dawek leku:

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest ono określone na podstawie masy ciała i musi być dostosowane do odpowiedzi klinicznych w stanach wymienionych powyżej.

Upośledzenie czynności wątroby

Nie ma dostępnych dowodów uzasadniających modyfikację dawki.

Upośledzenie czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki, chyba że jest to wymagane ze względów klinicznych, patrz punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki, chyba że jest to wymagane ze względów klinicznych, patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Do podania dożylnego.

Produkt leczniczy Octagam 10% powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji z szybkością początkową 0,6 ml/kg/godz. przez 30 minut. Patrz punkt 4.4. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu. W przypadku dobrej tolerancji szybkość podawania może być stopniowo zwiększona, maksymalnie do 7,2 ml/kg/godz.

U pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowo-zatorowych produkty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.

Uważa się, że pacjenci z zapaleniem skórno-mięśniowym są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4) i w związku z tym należy ich ściśle monitorować, a szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,4 ml/kg/godz.

Linię do infuzji można przepłukać przed i po podaniu produktu Octagam 10% 0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozyw wodzie.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).

Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których powstaną przeciwciała przeciwko IgA, bowiem podanie produktu zawierającego IgA może spowodować reakcję anafilaktyczną.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera 90 mg/ml maltozy jako substancję pomocniczą. Interakcja maltozy w oznaczeniach stężenia glukozy we krwi może prowadzić do fałszywie zawyżonych odczytów stężenia glukozy, a w konsekwencji do niewłaściwego podania insuliny prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii i zgonu. Ukrycie stanu hipoglikemicznego przez fałszywie zawyżone odczyty stężenia glukozy może również doprowadzić do nieleczenia prawdziwej hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Informacje dotyczące ostrej niewydolności nerek zostały podane poniżej.

Możliwość identyfikacji

Należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podanego produktu, aby poprawić możliwość identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.

Środki ostrożności podczas stosowania

Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjent:

• nie jest uczulony na normalną ludzką immunoglobulinę podając początkowo produkt z niewielką szybkością (0,6 do 1,2 ml/kg/godz.).
• jest starannie monitorowany pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały czas infuzji. W szczególności przez cały czas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną ludzką immunoglobuliną, pacjentów, u których zmieniono produkt IVIg lub razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji w kontrolowanej placówce opieki zdrowotnej w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych i zapewnienia możliwości natychmiastowego zastosowania leczenia w przypadku wystąpienia problemów. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.

U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg;

monitorowania produkcji moczu;

monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy;

unikania jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu. Niezbędne leczenie zależy od charakteru i ciężkości działania niepożądanego.

Reakcje związane z infuzją

Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, uderzenia gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, częstoskurcz, ból okolicy lędźwiowej, nudności i niedociśnienie) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących szybkości podawania zawartych w punkcie 4.2. Pacjent musi być poddany ścisłej kontroli i obserwacji przez cały czas trwania infuzji.

Ddziałania niepożądane mogą występować z większą częstotliwością w przypadku:

pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali normalną ludzką immunoglobulinę lub rzadziej w

przypadku zastosowania innego produktu normalnej ludzkiej immunoglobuliny lub w przypadku, gdy od ostatniego podania upłynął długi czas.

pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.

Reakcja anafilaktyczna może wystąpić u pacjentów

• z niewykrywalną zawartością IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA
• którzy uprzednio tolerowali leczenie normalną ludzką immunoglobuliną

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę medyczną dotyczącą wstrząsu.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Istnieją kliniczne dowody odnośnie związku między podawaniem IVIg a incydentami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak: zawał mięśnia sercowego, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich, które są uważane za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi na skutek wysokiej podaży immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania IVIg pacjentom z nadwagą oraz pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takich jak: podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, zapalenie skórno-mięśniowe i występowanie w przeszłości choroby naczyniowej lub epizodów zakrzepowych, pacjenci z nabytymi lub odziedziczonymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjenci unieruchomieni przez długi okres, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).

U pacjentów narażonych na niepożądane działania zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.

Ostra niewydolność nerek

U pacjentów poddawanych leczeniu IVIg odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. U większości z nich występowały czynniki podwyższonego ryzyka, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne przyjmowania nefrotoksycznych produktów leczniczych lub wiek powyżej 65 lat.

Parametry czynności nerek należy ocenić przed infuzją IVIg, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem zwiększonego ryzyka ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty IVIg powinny być podawane z możliwie najmniejszą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania IVIg.

Podczas gdy odnotowane przypadki zaburzenia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu licencjonowanych produktów IVIg, które zawierają różne substancje pomocnicze, jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty zawierające sacharozę jako stabilizator były za nie odpowiedzialne nieproporcjonalnie częściej. U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć zastosowanie produktów IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych.

Produkt leczniczy Octagam 10% zawiera maltozę (patrz substancje pomocnicze powyżej).

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm 3 , głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.

AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg mc.).

Pacjenci z takimi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi powinni przejść dokładną ocenę neurologiczną, włącznie z badaniem PMR, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo opłaszczenie krwinek czerwonych immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a w rzadkich przypadkach hemolizę. W wyniku terapii IVIg może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjenci przyjmujący IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych i symptomów hemolizy (patrz punkt 4.8.).

Neutropenia/leukopenia

Zgłoszono przypadki przejściowego zmniejszenia liczby neutrofili i/lub neutropenii, niekiedy ciężkie. Zwykle dochodzi do tego w ciągu godzin lyb dni po podaniu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7 do 14 dni.

Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)

Istnieją doniesienia o ostrym, niekardiogennym obrzęku płuc [ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)] u pacjentów otrzymujących IVIg. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, przyspieszonym oddechem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem. Objawy TRALI zwykle występują w ciągu 6 godzin po infuzji, często w ciągu 1-2 godzin. W związku z tym pacjenci otrzymujący IVIg muszą być monitorowani, a w razie wystąpienia działań niepożądanych ze strony płuc, infuzja musi być natychmiast przerwana. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenie w warunkach oddziału intensywnej opieki.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po podaniu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjentów biernie przeniesionych różnych przeciwciał może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B lub D) mogą zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Czynniki zakaźne

Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to, przy podawaniu leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub powstających wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne.

Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Pocieszający jest fakt, że z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, iż za pośrednictwem immunoglobulin nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 oraz że przypuszcza się, iż skład przeciwciał stanowi ważny czynnik w ochronie przeciwko zakażeniom wirusowym.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2g.

(Fałszywie) podwyższony wskaźnik sedymentacji erytrocytów

U pacjentów leczonych produktami IVIg wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) może być fałszywie podwyższony (wzrost niezapalny).

Przeciążenie układu krążenia (objętościowe)

Przeciążenie układu krążenia (objętościowe) może występować, gdy objętość podawanego produktu leczniczego IVIg (lub dowolnego innego produktu krwio- lub osoczopochodnego) oraz innych zbieżnych wlewów powoduje ostrą hiperwolemię i ostry obrzęk płuc.

Odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia:

Zidentyfikowano odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować wynaczynienie, rumień w miejscu infuzji, świąd w miejscu infuzji i inne podobne objawy.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy

Podanie immunoglobulin może osłabić przez okres od przynajmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w odstępie trzech miesięcy od podania tego produktu leczniczego. W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność ta może być obniżona do 1 roku. Dlatego przed podaniem szczepionki przeciwko odrze zaleca się oznaczenie u pacjenta poziomu przeciwciał.

Diuretyki pętlowe

Unikanie jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.

Badanie stężenia glukozy we krwi

Niektóre testy stosowane do oznaczenia stężenia glukozy we krwi (na przykład za pomocą dehydrogenazy glukozowej pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazy glukozowej) błędnie rozpoznają maltozę (90 mg/ml) zawartą w leku Octagam 10% jako glukozę. To może prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią. Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie, jeśli dojdzie do zamaskowania stanu hipoglikemicznego z powodu błędnie zawyżonych odczytów stężenia. Dlatego też podczas podawania leku Octagam

10% lub innych podawanych pozajelitowo produktów zawierających maltozę oznaczanie stężenia glukozy musi być przeprowadzane z użyciem metod specyficznych dla glukozy.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym pasków testowych, aby stwierdzić, czy dany system jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania produktów pozajelitowych zawierających maltozę. W przypadku pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z wytwórcą systemu w celu ustalenia, czy dany produkt jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania produktów pozajelitowych zawierających maltozę.

Dzieci i młodzież

Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego też należy go podawać matkom karmiącym piersią wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki.

Nie przewiduje się żadnego niekorzystnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

Produkt Octagam 10% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpiły działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego przeciążenia ustroju płynami i wzrostu lepkości krwi, w szczególności u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z niemowlętami pacjentami starszymi i z zaburzeniami pracy serca lub nerek (patrz punkt 4.4).

Normalna ludzka immunoglobulina zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim zakresie działania przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.

Normalna ludzka immunoglobulina zawiera przeciwciała klasy IgG występujące w normalnej populacji.

Produkt wytwarzany jest zwykle z pulowanego osocza pochodzącego od ponad 1000 dawców.

Zawiera podklasy immunoglobuliny G ściśle proporcjonalne do podklas zawartych w naturalnym ludzkim osoczu. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie stężenia immunoglobulin G do prawidłowych wartości.

Mechanizm działania przy stosowaniu z innych wskazań niż leczenie substytucyjne nie jest w pełni wyjaśniony.

Maltoza

Woda do wstrzykiwań

Ze względu na brak badań zgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani z innymi produktami IVIg.

3 lata

Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt leczniczy może zostać wyjęty z lodówki jednorazowo na okres do 9 miesięcy (nie przekraczając okresu ważności) i może być przechowywany w temperaturze ≤ 25°C. Pod koniec tego okresu nie należy produktu ponownie umieszczać w lodówce, lecz należy go wyrzucić. Datę wyjęcia produktu leczniczego z lodówki należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu — patrz punkt 6.3.

01.04.2025