Oftasteril

100 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: powidon jodowany 5 g (0,5% dostępnego jodu). Każda butelka zawiera 200 mg powidonu jodowanego w 4,0 ml roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg powidonu jodowanego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Produkt końcowy zawiera 1,5 mg/ml disodu fosforanu dwunastowodnego, zatem każdy pojemnik 4 ml zawiera 6 mg disodu fosforanu dwunastowodnego (patrz punkt 4.8).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Przezroczysty, czerwonobrązowy roztwór

pH: 4,5 ÷ 7,0

Osmolalność: 280–340 mOsmol/kg

Produkt leczniczy Oftasteril jest wskazany do stosowania w antyseptyce okołogałkowych obszarów skórnych (w tym krawędzi brwi) i spojówki/rogówki przed zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka lub wstrzyknięciem doszklistkowym w ramach wspomagania kontroli zakażenia pozabiegowego.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta

Antyseptyka spojówki/rogówki: wkropić dwie do trzech kropli roztworu do oka/oczu i pozostawić na dwie minuty.

Antyseptyka okołogałkowych obszarów skórnych: szczegółowe informacje znajdują się w części „Sposób podawania”.

Dzieci i młodzież

Dawkę przeznaczoną dla dorosłych można stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Stosowanie produktu leczniczego Oftasteril jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Nasączyć jałową watę roztworem zawartym w butelce i rozpocząć przygotowywanie rzęs i brzegów powiek.

Powtórzyć w przypadku powiek, policzków i czoła (w tym krawędzi brwi), wykonując ruchy okrężne, do momentu wyczyszczenia całego pola operacyjnego. Powtórzyć trzy razy.

Założyć powiekotrzymacz i przepłukać produktem rogówkę, spojówkę i sklepienie spojówki powiek.

Odczekać dwie minuty, a następnie usunąć produkt leczniczy Oftasteril z powierzchni oczu, przemywając rogówkę, spojówkę i sklepienie spojówki powiek jałowym, fizjologicznym roztworem soli.

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego.

W przypadku wstrzyknięć dogałkowych i okołogałkowych.

Podanie wyłącznie do oka.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego (patrz punkt 4.3).

W przypadku dzieci poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu zeza, u których zastosowano znieczulenie ogólne, zgłaszano przypadki bezdechu po podaniu kropli do oczu zawierających 5% powidonu jodowanego. Pracownicy służby zdrowia powinni mieć świadomość występowania takich reakcji.

Brak doświadczeń w zakresie podania do oka innego niż w ramach antyseptyki przedzabiegowej.

Stosowanie produktu leczniczego Oftasteril jest ograniczone WYŁĄCZNIE do antyseptyki powierzchni skóry i spojówki.

Wielokrotne stosowanie powidonu jodowanego na powierzchnię oka w związku z długoterminowym leczeniem okulistycznym obejmującym wstrzyknięcia doszklistkowe może skutkować zaburzeniami filmu łzowego albo zaostrzać już występujące zaburzenia filmu łzowego. Pacjentów z zespołem suchego oka należy monitorować pod kątem ewentualnych zaostrzeń i odpowiednio leczyć.

Środki ostrożności przy stosowaniu

Po pozostawieniu produktu leczniczego w kontakcie ze spojówką i workiem spojówkowym na dwie minuty należy dokładnie przepłukać te miejsca jałowym roztworem 0,9% NaCl.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi środki konserwujące na bazie rtęci.

Produkt leczniczy Oftasteril należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy i pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. Należy rozważyć monitorowanie czynności tarczycy, w szczególności w okresie regularnego wielokrotnego stosowania produktu leczniczego.

Nie zgłaszano reakcji krzyżowych z jodowymi środkami kontrastowymi. Nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne) na jodowe środki kontrastowe albo reakcja anafilaktyczna na skorupiaki nie stanowią przeciwwskazań do podawania produktu leczniczego Oftasteril.

Należy unikać jednoczesnego albo późniejszego stosowania z innymi środkami antyseptycznymi ze względu na możliwość interferencji (działanie antagonistyczne, unieczynniające).

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w związku z niezgodnościami farmaceutycznymi z jodem.

W szczególności nie należy w tym samym czasie stosować pochodnych na bazie rtęci: należy unikać połączenia jodu ze środkami konserwującymi na bazie rtęci ze względu na ryzyko powstania żrących związków. W szczególności należy zwrócić szczególną uwagę na środki konserwujące na bazie rtęci wykorzystywane w wielu preparatach okulistycznych.

W przypadku stosowania w objętościach wyższych niż wynikające z pojedynczego podania do oka powidon jodowany może powodować zakłócenia wyników badań czynności tarczycy.

W przypadku kobiet w ciąży albo karmiących piersią należy rozważyć alternatywną metodę antyseptyki, jeśli przewiduje się wielokrotne, powtórne wstrzyknięcia wymagające stosowania na spojówkę i w okolicy oczodołu.

Ciąża

Wiadomo, że jod przenika przez łożysko, powodując ekspozycję płodu; duże ilości jodu mogą prowadzić do zaburzenia czynności tarczycy (nadczynności tarczycy ze zwiększonym stężeniem TSH) u płodu. Jeśli będzie to bezwzględnie konieczne, można stosować niewielkie ilości. Może być konieczne badanie czynności tarczycy płodu. Należy unikać stosowania dużych ilości powidonu jodowanego podczas ciąży.

Laktacja

Jod przenika preferencyjnie do mleka kobiecego (nawet w 50%), zatem stosowanie nawet najmniejszych ilości może prowadzić do wysokich stężeń wolnego jodu w mleku kobiecym, a w następstwie do zaburzenia czynności tarczycy u niemowlęcia. Po zastosowaniu powidonu jodowanego należy zaprzestać karmienia piersią na 24 godziny. Może być konieczne zbadanie tarczycy niemowlęcia. Należy uniemożliwić spożycie powidonu jodowanego przez niemowlę.

Nie dotyczy.

W przypadku przedawkowania podczas podawania do oka należy obficie przepłukać je jałowym fizjologicznym roztworem soli.

Przypadkowe spożycie albo wdychanie niektórych środków dezynfekujących może mieć poważne skutki, a niekiedy prowadzić do zgonu.

Znane ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane przypadkowym spożyciem obejmują:

ból brzucha, bezmocz, zapaść, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.

W przypadku niedawnego przypadkowego spożycia znacznej ilości produktu leczniczego Oftasteril należy zastosować płukanie żołądka; w pozostałych przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Powidon jodowany jest jodoforem o ugruntowanym zastosowaniu jako środek antyseptyczny o szerokim spektrum działania, głównie w leczeniu zanieczyszczonych ran i w celu przedoperacyjnego przygotowania skóry, błon śluzowych i powierzchni oka. Kompleks organiczny zawiera około 10% czynnego dostępnego jodu.

Jego zakres działania opiera się na jodzie, który uwalniany stopniowo i powoli wykazuje:

• działanie bakteriobójcze w mniej niż pięć minut w warunkach in vitro w przypadku wszystkich bakterii;
• działanie grzybobójcze w przypadku drożdżaków i grzybów filamentowych.

Roztwory powidonu jodowanego stopniowo uwalniają jod, który wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe wobec bakterii, grzybów, wirusów i zarodników. Powidon jodowany wykazuje słabsze działanie niż preparaty zawierające wolny jod, ale również mniejszą toksyczność.

Substancje organiczne (białka, surowica i krew) ograniczają aktywność wolnego jodu – aktywnej postaci produktu leczniczego.

Jodofory są niestabilne w pH zasadowym.

• – Glicerol (E 422)
• – Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
• – Polisorbat 20 (E 432)
• – Disodu fosforan dwunastowodny (E 339)
• – Sodu chlorek
• – Potasu jodan
• – Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524)
• – Woda oczyszczona

Patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

18 miesięcy.

Wyrzucić butelkę po użyciu, nawet w przypadku jedynie częściowego zużycia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

PRODUKTU LECZNICZEGO