Omegaflex plus
emulsja do infuzji · B. Braun Melsungen AG · procedura zdecentralizowana · 3 opakowania w rejestrze
- preparat zawiera
- Produkt złożony (aminokwasy i witaminy)
- kod ATC
- B05BA10 roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Omegaflex plus | Emulsja do infuzji | Produkt złożony | 5 × 1250 ml | Rp | ||||||
| Omegaflex plus | Emulsja do infuzji | Produkt złożony | 5 × 1875 ml | Rp | ||||||
| Omegaflex plus | Emulsja do infuzji | Produkt złożony | 5 × 2500 ml | Rp |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
Gotowa do użycia emulsja do infuzji dożylnej po zmieszaniu zawartości komór zawiera:
| z górnej komory (roztwór glukozy) | w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Glukoza jednowodna co odpowiada zawartości glukozy | 132,0 g 120,0 g | 165,0 g 150,0 g | 247,5 g 225,0 g | 330,0 g 300,0 g |
| Sodu diwodorofosforan dwuwodny | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Octan cynku dwuwodny | 5,264 mg | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,16 mg |
| ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) | w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| Olej sojowy oczyszczony | 16,00 g | 20,00 g | 30,00 g | 40,00 g |
| Omega-3 kwasów triglicerydy | 4,000 g | 5,000 g | 7,500 g | 10,00 g |
| z dolnej komory (roztwór aminokwasów) | w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Izoleucyna | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| Leucyna | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| Chlorowodorek lizyny co odpowiada zawartości lizyny | 2,728 g 2,184 g | 3,410 g 2,729 g | 5,115 g 4,094 g | 6,820 g 5,459 g |
| Metionina | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Fenyloalanina | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Treonina | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Tryptofan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Walina | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginina | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Chlorowodorek histydyny jednowodny co odpowiada zawartości histydyny | 1,624 g 1,202 g | 2,030 g 1,503 g | 3,045 g 2,254 g | 4,060 g 3,005 g |
| Alanina | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| Kwas asparaginowy | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| Kwas glutaminowy | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glicyna | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolina | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Seryna | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Wodorotlenek sodu | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Sodu chlorek | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Sodu octan trójwodny | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Potasu octan | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Magnezu octan czterowodny | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Wapnia chlorek dwuwodny | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
| w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml | |
| Zawartość aminokwasów [g] | 38 | 48 | 72 | 96 |
| Zawartość azotu [g] | 5,4 | 6,8 | 10,2 | 13,7 |
| Zawartość węglowodanów [g] | 120 | 150 | 225 | 300 |
| Zawartość tłuszczów [g] | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Elektrolity [mmol] | w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Sód | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Potas | 28 | 35 | 52,5 | 70 |
| Magnez | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Wapń | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Cynk | 0,024 | 0,03 | 0,045 | 0,06 |
| Chlorki | 36 | 45 | 67,5 | 90 |
| Octany | 36 | 45 | 67,5 | 90 |
| Fosforany | 12 | 15 | 22,5 | 30 |
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Całkowita zawartość sodu w1000 ml gotowej do użycia emulsji wynosi 40,5 mmol (931 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Emulsja do infuzji
Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”
| w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml | |
|---|---|---|---|---|
| Wartość kaloryczna w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] | 1590 (380) | 1990 (475) | 2985 (715) | 3980 (950) |
| Wartość kaloryczna w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] | 2010 (480) | 2510 (600) | 3765 (900) | 5020 (1200) |
| Wartość kaloryczna w postaci aminokwasów[kJ (kcal)] | 635 (150) | 800 (190) | 1200 (285) | 1600 (380) |
| Wartość kaloryczna ze źródeł innych niż białka [kJ (kcal)] | 3600 (860) | 4500 (1075) | 6750 (1615) | 9000 (2155) |
| Całkowita wartość kaloryczna [kJ (kcal)] | 4235 (1010) | 5300 (1265) | 7950 (1900) | 10600 (2530) |
Osmolalność [mOsm/kg] 1540
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1215
pH 5,0 - 6,0
Wskazania
Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów w ramach żywienia pozajelitowego w stanach umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Omegaflex plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zaleca się, by produkt leczniczy Omegaflex plus był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do szybkości pożądanej pozwala uniknąć potencjalnych powikłań.
Dorośli
Maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg masy ciała, co odpowiada:
1,54 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę,
4,8 g glukozy /kg masy ciała na dobę,
1,6 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę.
Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:
0,08 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę,
0,24 g glukozy /kg masy ciała na godzinę,
0,08 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę.
W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 140 ml na godzinę. W takim przypadku ilość podawanych substratów wynosi: 5,4 g aminokwasów na godzinę, 16,8 g glukozy na godzinę i 5,6 g tłuszczów na godzinę.
Dzieci i młodzież
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat
Produkt leczniczy Omegaflex plus jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).
Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych.
Produkt leczniczy Omegaflex plus może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną. Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Omegaflex plus, dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i choroby podstawowej.
Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, produkt leczniczy Omegaflex plus może nie pokrywać w wystarczającym stopniu całkowitego zapotrzebowania na energię, składniki odżywcze, elektrolity i płyny. W takich przypadkach należy dodatkowo dostarczać aminokwasy, węglowodany i (lub) tłuszcze, minerały i (lub) płyny, jeśli jest to konieczne.
Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie.
Należy dobrać odpowiednią wielkość worka.
Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, glukozę i energię zmniejsza się wraz z wiekiem.
W związku z tym uwzględnia się dwie grupy wiekowe, od 2 do 12 lat i od 12 do 18 lat.
Maksymalna dawka dobowa
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży dawka zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży.
W przypadku produktu leczniczego Omegaflex plus w grupie wiekowej od 2 do 12 lat stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w fazie ostrej, a stężenie magnezu w fazie stabilizacji i fazie rekonwalescencji.
W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 18 lat stężenie glukozy staje się czynnikiem ograniczającym w fazie ostrej i fazie stabilizacji, natomiast w fazie rekonwalescencji czynnikiem ograniczającym staje się stężenie magnezu.
Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne dawki dobowe podano w tabeli poniżej.
| od 2 do | ≤ 12 lat | od 12 | do 18 lat | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zalecana | Omegaflex plus | Zalecana | Omegaflex | plus | |||
| Faza ostra | Faza Faza rekon- stabili- wales- zacji cencji | Faza ostra | Faza stabili- zacji | Faza rekonwa- lescencji | |||
| Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/dobę] | 30 | 31 | 11.5 | 24 | 31 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | ||||||
| Płyny [ml/kg/dobę] | – 60 100 | 30 | 31 | – 50 70 | 11,5 | 24 | 31 |
| Aminokwasy [g/kg/dobę] | – 1,0 2,0 (2,5) | 1,14 | 1,18 | – 1,0 2,0 | 0,44 | 0,91 | 1,18 |
| Glukoza [g/kg/dobę] | |||||||
| Faza ostra | – 1,4 3,6 | 3,6 | – 0,7 1,4 | 1,38 | - | - | |
| Faza stabilizacji | 2,2 – 5,8 | - | 3,72 | 1,4 – 2,9 | - | 2,88 | - |
| Faza rekonwalescencji | 4,3 – 8,6 | - | 2,9 – 4,3 | - | - | 3,72 | |
| Tłuszcze [g/kg/dobę] | ≤ 3 | 1,2 | 1,24 | ≤ 3 | 0,46 | 0,96 | 1,24 |
| Energia [kcal/kg/dobę] | |||||||
| Faza ostra | – 30 45 | 30,3 | – 20 30 | 11,6 | - | - | |
| Faza stabilizacji | – 40 60 | - | 31,3 | – 25 40 | - | 24,2 | - |
| Faza rekonwalescencji | – 55 75 | - | – 30 55 | - | - | 31,3 | |
| Sód [mmol/kg/dobę] | – 1 3 | 1,2 | 1,24 | – 1 3 | 0,46 | 0,96 | 1,24 |
| Potas [mmol/kg/dobę] | – 1 3 | 0,84 | 0,87 | – 1 3 | 0,32 | 0,67 | 0,87 |
| Wapń [mmol/kg/dobę] | – 0,25 0,4 | 0,096 | 0,099 | – 0,25 0,4 | 0,037 | 0,077 | 0,099 |
| Magnez [mmol/kg/dobę] | 0,1 | 0,096 | 0,099 | 0,1 | 0,037 | 0,077 | 0,099 |
| Chlorki [mmol/kg/dobę] | 2 – 4 | 1,08 | 1,12 | 2 – 4 | 0,41 | 0,86 | 1,12 |
| Fosforan [mmol/kg/dobę] | 0,2 – 0,7 | 0,36 | 0,37 | 0,2 – 0,7 | 0,14 | 0,29 | 0,37 |
Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji.
U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej.
Maksymalna szybkość infuzji
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży maksymalna szybkość infuzji zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży.
W przypadku produktu leczniczego Omegaflex plus szybkość infuzji glukozy jest czynnikiem ograniczającym dla obydwu grup wiekowych dzieci i młodzieży we wszystkich fazach choroby.
Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne szybkości infuzji na godzinę podano w tabeli poniżej.
| ≤ od 2 do 12 | lat | od 12 do 18 lat | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zalecana | Omegaflex | plus | Zalecana | Omegaflex | plus | |||
| Faza ostra | Faza stabili- zacji | Faza rekon- wales- cencji | Faza ostra | Faza stabili- zacji | Faza rekonwa- lescencji | |||
| Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/godz. | 0,75 | 1,5 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 1,5 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | |||||||
| Aminokwasy [g/kg/godz.] | ≤ 0,1 | 0,029 | 0,057 | 0,076 | ≤ 0,1 | 0,019 | 0,038 | 0,057 |
| Glukoza [g/kg/godz.] | ||||||||
| Faza ostra | 0,09 | 0,09 | - | - | – 0,03 0,06 | 0,06 | - | |
| Faza stabilizacji | – 0,09 0,18 | - | 0,18 | - | – 0,06 0,12 | - | 0,12 | - |
| Faza rekonwalescencji | 0,18 – 0,24 | - | - | 0,24 | 0,12 – 0,18 | - | 0,18 | |
| Tłuszcze [g/kg/godz.] | ≤ 0,15 | 0,03 | 0,06 | 0,08 | ≤ 0,15 | 0,02 | 0,04 | 0,06 |
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby
Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia w podanych wskazaniach nie jest ograniczony. Podczas podawania produktu leczniczego Omegaflex plus konieczne jest podawanie odpowiednich ilości pierwiastków śladowych i witamin.
Czas trwania infuzji z jednego worka
Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Sposób podawania
Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.
Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l);
● ciężka koagulopatia;
● hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek insuliny/godzinę;
● kwasica;
● cholestaza wewnątrzwątrobowa;
● ciężka niewydolność wątroby;
● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej;
● nasilające się skazy krwotoczne;
● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex plus nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:
● niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);
● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;
● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka nieznanego pochodzenia);
● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;
● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;
● ostry obrzęk płuc;
● niewyrównana niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w przypadkach zwiększonej osmolarności osocza.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex plus należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.
W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii. Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Produkt leczniczy Omegaflex plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniami trzustki, zaburzeniami czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W razie podawania produktu leczniczego Omegaflex plus pacjentom z tymi chorobami konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Omegaflex plus może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenia glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii szybkość infuzji należy zmniejszyć lub podać insulinę.
Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas jej podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Niezbędne jest uważne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia, czynności wątroby i nerek.
W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex plus zawiera cynk, magnez, wapń i fosfor, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających te substancje.
Produkt leczniczy Omegaflex plus to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzjach produktu leczniczego Omegaflex plus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Dzieci i młodzież
Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex plus u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie, jak u osób dorosłych, ale należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy Omegaflex plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy Omegaflex plus zawiera 0,931 mg sodu na ml, co odpowiada 0,047% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych, wynoszącej 2 g.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 130% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Omegaflex plus to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zawartość tłuszczu może wpływać na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania krwi zanim tłuszcz został odpowiednio usunięty z krwioobiegu.
Interakcje – z czym nie łączyć
Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Ten rodzaj interakcji wydaje się jednak mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Może to powodować początkowo nasiloną lipolizę osocza, a następnie przejściowy spadek eliminacji triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K 1 . Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować w przypadku pacjentów leczonych takimi lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Omegaflex plus, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki podwyższające stężenie potasu w surowicy, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan) cyklosporyna i takrolimus.
Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
Lek a ciąża
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex plus u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Żywienie pozajelitowe może być konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex plus należy podawać kobietom w okresie ciąży po starannym rozważeniu.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex plus przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów
Omegaflex plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów
Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów
Utrata aminokwasów przez nerki prowadząca do zaburzenia równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze.
Objawy przedawkowania glukozy
Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmotyczna
Objawy przedawkowania tłuszczów
Patrz punkt 4.8.
Leczenie
W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze działania terapeutyczne zależą od poszczególnych objawów i ich nasilenia. Po wznowieniu infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz częste monitorowanie pacjenta.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do rozwoju i (lub) regeneracji tkanek oraz do utrzymania wszystkich czynności życiowych.
W tym przypadku aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż niektóre z nich stanowią niezbędne składniki syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne, aby zachować aminokwasy do regeneracji tkanek i anabolizmu oraz zapobiec ich wykorzystywaniu jako źródeł energii.
Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu. Niektóre tkanki i narządy, takie jak OUN, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewek nerkowych pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie z metabolizmu glukozy. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego różnych substancji wytwarzanych przez komórki.
Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną tłuszcze stanowią skuteczną formę podaży energii.
Triglicerydy o dużej długości łańcucha dostarczają organizmowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do syntezy składników komórkowych. Dlatego też emulsja tłuszczowa zawiera triglicerydy o średniej i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego i rybiego).
Frakcja triglicerydów o dużej długości łańcucha zawiera triglicerydy omega-6 i omega-3 dostarczające wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Ich podstawowym zadaniem jest zapobieganie i leczenie niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Stanowią one również źródło energii. Produkt leczniczy Omegaflex plus zawiera niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6, przede wszystkim w postaci kwasu linolowego, i kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu alfa-linolenowego, kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego. Stosunek kwasów tłuszczowych omega-6 do kwasów omega-3 w produkcie leczniczym Omegaflex plus wynosi około 2,5:1.
Triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i całkowitemu utlenieniu niż triglicerydy o dużej długości łańcucha. Stanowią one preferowany substrat energetyczny, zwłaszcza przy zaburzeniach rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej długości łańcucha, np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów lipazy lipoproteinowej.
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)
Glicerol
Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań
Sodu oleinian
Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
all-rac-α-tokoferol
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Omegaflex plus nie powinien być podawany jednocześnie z krwią, patrz punkt 4.4.
Przechowywanie i termin
Przed otwarciem opakowania
2 lata
Po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka
Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Po wprowadzeniu zgodnych substancji dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji)
Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia należy wyrzucić worek.
Przechowywać worek w ochronnym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Omegaflex plus
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.