Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku

(Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

330 mg białych lub białawych peletek powlekanych umieszczone w kapsułkach w rozmiarze 2, których górna część jest matowa, koloru brązowego, dolna część jest matowa, koloru płowożółtego.

Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

Dawkowanie

Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
• - Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora α 1 - adrenergicznego, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób, dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie per rectum, a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen – PSA).

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.

U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu.

Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.

Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie wśród pacjentów dorosłych.

Podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem i teofiliną nie stwierdzono żadnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny

w osoczu, a po podaniu furosemidu stężenie tamsulosyny zmniejsza się, jednak, ponieważ stężenia te mieszczą się w granicach normy, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonego narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 2,8-krotnie i 2,2-krotnie.

Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 1,3- krotnie i 1,6-krotnie. Jednak nie uważa się, że zwiększenie to jest istotne klinicznie.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α 1 – adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Podczas krótko- i długookresowych badań klinicznych u mężczyzn zaobserwowano występowanie zaburzeń wytrysku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wytrysku wstecznego lub niemożności wystąpienia wytrysku.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Podczas krótko- i długookresowych badań klinicznych u mężczyzn zaobserwowano występowanie zaburzeń wytrysku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wytrysku wstecznego lub niemożności wystąpienia wytrysku.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy:

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może skutkować ciężkim działaniem hipotensyjnym.

Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.

Największa dawka chlorowodorku tamsulosyny przyjęta podczas niezamierzonego przedawkowania wynosiła 12 mg. Skutkowało to ciężkim bólem głowy, lecz hospitalizacja nie była konieczna.

Leczenie:

W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować wspomaganie pracy układu krążenia. Aby przywrócić prawidłowe ciśnienie krwi oraz czynność serca, pacjenta należy położyć. Gdyby to nie pomogło, należy podać leki zwiększające objętość krwi, a w razie konieczności podać także leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne środki podtrzymujące.

Dializa nie jest przydatna w leczeniu przedawkowania z uwagi na duży stopień wiązania tamsulosyny z białkami osocza. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej.

Po przyjęciu dużej dawki leku można przeprowadzić zabieg płukania żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, np. siarczan sodu.

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się w sposób wybiórczy i kompetycyjny z postsynaptycznymi receptorami α 1 - adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α 1A i α 1D , powodując rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Zawartość kapsułki:

Celuloza mikrokrystaliczna,

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (zawiera: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), Talk,

Trietylu cytrynian,

Wapnia stearynian.

Otoczka kapsułki:

Żelaza tlenek żółty (E172),

Żelaza tlenek czarny (E172),

Żelaza tlenek czerwony (E172),

Tytanu dwutlenek (E171),

Żelatyna

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

2021-04-04