Ophtesic

1 g żelu zawiera lidokainy chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 20 mg lidokainy chlorowodorku bezwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel do oczu. Jednorodny, przejrzysty, klarowny żel.

Znieczulenie miejscowe podczas zabiegów okulistycznych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Ophtesic, żel do oczu, należy nałożyć pokrywając powierzchnię oka, a w razie potrzeby także przydatki oka, w miejscu planowanego zabiegu okulistycznego, 5 minut przed zabiegiem, po dezynfekcji.

Zalecana dawka to 1 g rozprowadzony na powierzchni oka. Taka dawka zwykle wystarcza do uzyskania wstępnego znieczulenia. W razie potrzeby można użyć dodatkowej ilości w zależności od wielkości oka lub czasu trwania zabiegu.

1 gram odpowiada w przybliżeniu jednej trzeciej tubki.

Użyta ilość nie powinna przekraczać jednej tubki na jedno oko lub na jeden zabieg.

Żel można nakładać ponownie w celu utrzymania efektu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Sposób podawania

Podanie do oka.

W przypadku zabiegów chirurgicznych, przed nałożeniem żelu zawierającego lidokainę należy przeprowadzić dokładną dezynfekcję.

W razie potrzeby żel można spłukać po 5 minutach kontaktu z powierzchnią oka.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne amidowe środki stosowane do znieczulenia miejscowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zmętnienie rogówki: długotrwałe stosowanie miejscowego środka znieczulającego do oczu może spowodować trwałe zmętnienie i owrzodzenie rogówki z towarzyszącą utratą wzroku.

Produkt leczniczy OPHTESIC jest przeznaczony do jednorazowego podania i należy go wyrzucić natychmiast po użyciu.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków ciąż) dotyczących miejscowego stosowania lidokainy 2% w żelu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na lidokainę jest znikome. Produkt OPHTESIC może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Lidokaina jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka lub niemowlę karmione piersią, ponieważ narażenie ogólnoustrojowe kobiety karmiącej na lidokainę jest znikome.

Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.

Długotrwałe stosowanie miejscowego środka znieczulającego do oczu może spowodować trwałe zmętnienie i owrzodzenie rogówki z towarzyszącą utratą wzroku.

Ostre stany nagłe związane ze stosowaniem środków do znieczulenia miejscowego są zazwyczaj związane z wysokim stężeniem w osoczu występującym podczas terapeutycznego stosowania tych środków lub z niezamierzonym podpajęczynówkowym wstrzyknięciem roztworu środka do znieczulenia miejscowego.

Jednakże nie przewiduje się, aby miejscowe stosowanie produktu Opthesic powodowało narażenie ogólnoustrojowe.

S01HA07

Lidokaina jest znanym środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów, który stabilizuje błonę komórkową neuronów poprzez hamowanie przepływów jonowych niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, wywołując w ten sposób miejscowe działanie znieczulające. Znieczulenie występuje zwykle w czasie od 20 sekund do 1 minuty, osiąga szczyt w czasie od 3 do 5 minut i utrzymuje się przez 5 do 30 minut.

Hypromeloza (E464), typ 2910

Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)

Kwas solny (E507) (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Przed otwarciem: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki: wyrzucić natychmiast po użyciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

19 listopada 2025 r.