Optilyte

1000 ml roztworu zawiera:

Sodu chlorek (Natrii chloridum) 5,75 g

Sodu octan trójwodny (Natrii acetas trihydricus) 4,62 g

Sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras dihydricus) 0,90 g

Wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 g

Potasu chlorek (Kalii chloridum) 0,38 g

Magnezu chlorek sześciowodny (Magnesii 0,20 g

chloridum heksahydricum)

Jony:

+ 141 mmol

Na

• - 34 mmol

CH 3 COO

3- 3 mmol

C 6 H 5 O 7

2+ 2 mmol

Ca

+ 5 mmol

K

2+ 1 mmol

Mg

• - 109 mmol

Cl

Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

Optilyte jest stosowany do:

− pozajelitowego wyrównania zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, przy nadmiernej utracie płynów i elektrolitów spowodowanej np. wymiotami i biegunką lub przez przetoki jelitowe czy żółciowe, albo w przypadku niedostatecznej doustnej podaży płynów, − nawadniania w okresie okołooperacyjnym.

Podanie dożylne.

Dawkowanie ustalane jest w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na płyny i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież:

Szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawanie z szybkością 3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg mc.

Dzieci:

Dawkowanie zależy od masy ciała (ustalone na podstawie schematu całkowitego zapotrzebowania na płyny):

− do 10 kg: 100 ml/kg mc./24 godziny

− 10 do 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) /24 godziny − > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg) /24 godziny

Wyliczając objętość produktu leczniczego Optilyte, należy uwzględnić inne, otrzymywane przez pacjenta płyny (drogą pozajelitową i dojelitową).

W niektórych sytuacjach klinicznych może być konieczne ograniczenie całkowitej objętości infuzji roztworów izotonicznych oraz – jeśli istnieje ryzyko hipoglikemii – uwzględnienie zapotrzebowania na glukozę 1-2,5%.

Szybkość infuzji zależy od masy ciała:

− do 10 kg: 6 do 8 ml/kg mc./godzinę

− 10 do 20 kg: 4 do 6 ml/kg mc./godzinę

− > 20 kg: 2 do 4 ml/kg mc./godzinę

Ostateczną decyzję dotyczącą dawkowania podejmuje lekarz na podstawie aktualnej wiedzy medycznej i stanu klinicznego pacjenta.

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Ostra niewydolność nerek.

− Hiperwolemia.

− Hipernatremia.

− Hiperkaliemia.

− Hiperkalcemia.

− Hipermagnezemia.

− Obrzęk płuc.

Podczas stosowania produktu leczniczego Optilyte należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczyć stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo - zasadowej oraz ilość wydalanego moczu. U pacjentów z hiperkalciurią lub kamicą nerkową należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem.

Ze względu na występujące w roztworze jony sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, przewlekłą niewydolnością nerek i w innych stanach klinicznych z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodu.

Podczas szybkiego podawania, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze zmniejszoną tolerancją na przeciążenie układu krążenia, mogą występować: obrzęk płuc, niewydolność krążenia.

Ze względu na obecność jonów wapnia, produktu leczniczego Optilyte nie należy podawać podczas przetaczania krwi równocześnie przez ten sam zestaw, ponieważ może wystąpić ryzyko wykrzepiania.

Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania produktu leczniczego Optilyte u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami, ze względu na możliwość retencji jonów sodu.

Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej.

Występujące w produkcie leczniczym jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe. Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych.

Ze względu na zawartość licznych składników mineralnych, produktu leczniczego Optilyte nie należy używać do rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej.

Ze względu na obecność wapnia, produktu leczniczego Optilyte nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i emulsje tłuszczowe.

Produkt leczniczy może być podawany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Produkt leczniczy może być podawany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Optilyte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Optilyte to izotoniczny płyn przeznaczony do infuzji dożylnych, zawierający podstawowe elektrolity.

Zawiera sole sodu, potasu, wapnia i magnezu, których niedobory występują najczęściej w stanach chorobowych prowadzących do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Skład produktu leczniczego jest zbliżony do składu elektrolitowego osocza. 1000 ml produktu leczniczego dostarcza 141 mmol sodu, 109 mmol chloru, 5 mmol potasu, 2 mmol wapnia, 1 mmol magnezu oraz 34 mmol octanów i 3 mmol cytrynianów.

Podanie dożylne produktu leczniczego wpływa na gospodarkę wodno - elektrolitową. Stosowany jest do odtworzenia fizjologicznych stężeń jonów i ilości wody w organizmie.

Jony sodu są głównymi kationami występującymi w płynie pozakomórkowym. Po podaniu dożylnym jony sodu przenikają do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Nadmierna podaż jonów sodu lub zmniejszenie wydalania jonów sodu z moczem sprzyja powstawaniu obrzęków.

Jony potasu występują w płynie wewnątrzkomórkowym, a stężenie jonów potasu we krwi i innych płynach pozakomórkowych jest niskie.

Po podaniu dożylnym jony wapnia początkowo występują w postaci zjonizowanego wapnia w osoczu, a następnie mogą ulegać wiązaniu przez składniki krwi i przedostawać się do tkanek.

Po podaniu dożylnym produktu leczniczego Optilyte może wystąpić krótkotrwały, niewielki wzrost ciśnienia krwi, spowodowany głównie zwiększeniem objętości krwi krążącej (hiperwolemią).

Kwas solny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać z krwią ze względu na możliwość koagulacji.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie, które ulegają wytrąceniu w wyniku zmieszania.

3 lata

Nie zamrażać.