Orofar Ultra

Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Izomalt (E953): 2047 mg/pastylkę twardą

Maltitol ciekły (E965): 682,33 mg/pastylkę twardą

Aromat pomarańczowy (zawierający cytral, cytronelol, geraniol i linalol): 12 mg/pastylkę twardą Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda

Pastylka o barwie białej do bladożółtej, okrągła, płasko ścięta, o pomarańczowym smaku, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,0 mm.

Orofar Ultra, 8,75 mg pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Najniższa skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Jedna pastylka co 3 do 6 godzin w zależności od potrzeb. Maksymalnie 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Produkt należy stosować przez maksymalnie trzy dni.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na śluzówkę jamy ustnej.

Pastylki rozpuszczają się/rozpadają powoli podczas ssania.

Jak w przypadku wszystkich pastylek, produkt leczniczy Orofar Ultra 8,75 mg, pastylki twarde, należy przemieszczać w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowych podrażnień.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
• - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
• - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• - Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy poniżej).

Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy.

Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej w miarę jej rozpuszczania. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.

Zaburzenia układu oddechowego

U osób chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia

produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde.

Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu po zastosowaniu NLPZ.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania produktu w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek.

Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach, pod warunkiem zastosowania niskiej dawki oraz krótkiego czasu leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Wpływ na układ nerwowy

Ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi: w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych (> 3 miesięcy), podawanych co dwa dni lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Bólu głowy wywołanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH medication- overuse headache) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leków przeciwbólowych w porozumieniu z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Orofar Ultra, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać

lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Zakażenia

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi).

Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych.

Maskowanie objawów infekcji podstawowej

Badania epidemiologiczne sugerują, że ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania Orofar Ultra, gdy pacjent ma gorączkę lub ból związany z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji.

Pacjenci z cukrzycą mogą stosować ten produkt po konsultacji z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera izomalt i maltitol ciekły. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Orofar Ultra zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronelolem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:

Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem.

Ciąża

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Orofar Ultra w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa Orofar Ultra osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Orofar Ultra, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jest stosowany, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym Orofar Ultra, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu.

Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. Dlatego Orofar Ultra jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

Mechanizm działania

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn.

Izomalt (E953)

Maltitol ciekły (E965)

Acesulfam potasowy (E950)

Makrogol 400

Lewomentol

Aromat pomarańczowy (zawiera triacetynę (E1518), preparaty smakowo-zapachowe, naturalne składniki smakowo-zapachowe, w tym cytral, cytronelol, geraniol i linalol)

Nie dotyczy.

3 lata

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.