Oxervate

Jeden ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy*.

• Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów wytwarzanego w Escherichia Coli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).

Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320 mOsm/kg.

Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka produktu leczniczego OXERVATE to jedna kropla, podawana do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana w ciągu 12 godzin. Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.

Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).

W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować bez zmian i podać kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Pominiętą dawkę można podać później, w ciągu 12 godzinnego terminu ważności fiolki używanej danego dnia. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek i wątroby

Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Niemniej jednak nie uznaje się potrzeby zmiany dawki u tych grup pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania do oka.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego:

Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed użyciem produktu leczniczego.

Produkt leczniczy OXERVATE należy podawać wyłącznie przy użyciu załączonego systemu do podawania (łącznik fiolki i pipety), zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.

Do każdego podania należy zastosować nową pipetę.

Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, krople należy podawać w odstępie co najmniej 15 minut, aby uniknąć rozcieńczania innego leku. Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).

W przypadku jednoczesnego stosowania z soczewkami kontaktowymi, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ryzyko topnienia rogówki lub zagrożenie perforacją

Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.

Reakcje oczne

Produkt leczniczy OXERVATE może powodować łagodny lub umiarkowany dyskomfort oka pacjenta, np. ból oka. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wątpliwości lub bardziej nasilonej reakcji ocznej.

Stosowanie leków kortykosteroidowych lub kropli do oczu zawierających substancje konserwujące

Podczas leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki należy unikać stosowania miejscowych leków okulistycznych, o których wiadomo, że hamują gojenie się nabłonka, w tym leków kortykosteroidowych i kropli do oczu zawierających substancje konserwujące takie jak chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid i inne

czwartorzędowe pochodne amoniowe, ponieważ mogą one zakłócać gojenie się rogówki (patrz punkt 4.5).

Zakażenia oka

Zakażenie oka należy wyleczyć przed stosowaniem produktu leczniczego OXERVATE. Jeśli wystąpi zakażenie oka, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym OXERVATE aż do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.2).

Rak oka

Teoretycznie cenegermina może wpływać na raka oka, ponieważ jest czynnikiem wzrostu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.

Zaleca się kontynuowanie monitorowania tych pacjentów w zakresie progresji raka w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.

Soczewki kontaktowe

Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.

Można stosować inne miejscowe produkty okulistyczne w trakcie leczenia produktem leczniczym OXERVATE przy zachowaniu 15-minutowego odstępu, z wyjątkiem substancji o znanym działaniu hamującym gojenie nabłonka np. kortykosteroidów lub kropli do oczu zawierających substancje konserwujące takie jak chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid i inne czwartorzędowe pochodne amoniowe) (patrz punkty 4.2 i 4.4). Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać po wcześniejszym podaniu produktu OXERVATE.

Nie prowadzono żadnych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe cenegerminy po zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie lub niewykrywalne, nie są przewidywane żadne interakcje z innymi lekami.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania cenegerminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem cenegerminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu podskórnym (patrz punkt 5.3).

Ekspozycja ogólnoustrojowa na cenegerminę jest niewielka lub nie występuje.

Dla ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego OXERVATE w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cenegermina przenika do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potrwać kilka minut po zakropleniu. Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi podczas zakraplania, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie miejscowe lub jego związek z działaniem toksycznym.

Miejscowo przedawkowaną cenegerminę można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy OXERVATE zawiera cenegerminę, rekombinowaną postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów.

Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów. Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części. Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.

Dwuwodzian trehalozy

Mannitol

Wodorofosforan disodowy, bezwodny

Sodu diwodorofosforan, dwuwodny

Hydroksypropylometyloceluloza

Glikol polietylenowy 6000

L-metionina

Woda do wstrzykiwań

Kwas chlorowodorowy (do korekty pH)

Wodorotlenek sodu (do korekty pH)

Azot

Nie dotyczy

Nieotwarta fiolka

3 lata.

Otwarta fiolka

Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia sposób otwarcia (tj. przez przyłączenie łącznika fiolki do fiolki) eliminuje ryzyko skażenia mikrobiologicznego.

Fiolki OXERVATE

Apteka (nieotwarta fiolka)

Pudełko zawierające tygodniowy zapas fiolek należy przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).

Pacjent (nieotwarta fiolka)

Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 fiolek produktu leczniczego OXERVATE w izolowanym opakowaniu. Z chwilą gdy pacjent znajdzie się w domu (i nie później niż 5 godzin od momentu otrzymania produktu w aptece), pudełko z tygodniowym zapasem produktu należy umieścić w lodówce w temperaturze 2-8°C. Należy pamiętać, że zamrożony produkt leczniczy otrzymany w aptece może wymagać do 30 minut w celu jego rozmrożenia.

Pacjent (otwarta fiolka)

Po wyjęciu z lodówki pojedyncza wielodawkowa fiolka produktu leczniczego OXERVATE jest przeznaczona do zużycia w ciągu jednego dnia. Każda otwarta fiolka może być przechowywana w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C, jednak musi zostać zużyta w ciągu 12 godzin.

Po upływie tego czasu zawartość fiolki należy wyrzucić niezależnie od tego, czy w fiolce nadal pozostają resztki produktu.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.