Panadol Femina

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Podłużne tabletki barwy białej do kremowej.

Panadol Femina stosuje się w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem, kolką nerkową, wątrobową i zespołem drażliwego jelita.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Stosuje się 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 10 mg lub 20 mg hioscyny butylobromku), jeżeli jest to wskazane, maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg hioscyny butylobromku).

Należy zachować przynajmniej ośmiogodzinny odstęp między dawkami.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym wynosi 4000 mg, w leczeniu długotrwałym 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Produktu Panadol Femina nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Patrz punkt 4.4.

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Panadol Femina:

• znana nadwrażliwość na paracetamol, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• niedrożność przewodu pokarmowego;
• rozdęcie okrężnicy;
• zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;

tachyarytmia i tachykardia;

• ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby),
• ciężka niewydolność nerek,

jaskra z zamkniętym kątem przesączania;

choroba alkoholowa;

• niedokrwistość;

wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm);

miastenia;

• stany, w których wszelkie działanie przeciwcholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego, powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).

Zalecana jest ostrożność stosowania produktu leczniczego Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego.

U pacjentów z owrzodzeniem jelit produkt może spowalniać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika.

U pacjentów w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są ciężkie, należy przerwać podawanie produktu.

Stosowanie produktu należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej.

W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy spożywać alkoholu.

Panadol Femina zawiera paracetamol i nie należy go stosować z żadnym innym produktem leczniczym zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci.

Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem stosowania produktu Panadol Femina koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu, lub chorych na sepsę.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również wykazywać nadwrażliwość na paracetamol.

Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza w przypadku ciągłego lub ostrego bólu brzucha lub wystąpienia innych objawów takich, jak: gorączka, nudności, zmiany w perystaltyce jelit, dyskomfort w jamie brzusznej, niskie ciśnienie krwi lub krew w stolcu.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu.

Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu.

Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu.

Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby.

Podawanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid i butyrofenon stosowane jednocześnie z produktem Panadol Femina mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Butylobromek hioscyny spowalnia motorykę i zmniejsza wydzielanie w przewodzie pokarmowym, co może zmniejszać wchłanianie i działanie farmakologiczne innych równocześnie stosowanych doustnie produktów leczniczych.

Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.

Hioscyny butylobromek może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Panadol Femina u kobiet w ciąży.

Dostępne są ograniczone badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt (patrz 5.2 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla płodu, wówczas należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.

Paracetamol

Tak jak w przypadku innych leków kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Hioscyny butylobromek

W badaniach na zwierzętach butylobromek hioscyny nie wykazywał działań embriotoksycznych i teratogennych (patrz 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie wiadomo, czy butylobromek hioscyny przenika przez barierę łożyska.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka, wówczas należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.

Paracetamol

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.

Hioscyny butylobromek

Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem butylobromku hioscyny do mleka.

Produkt leczniczy Panadol Femina może powodować objawy niepożądane ze strony OUN i zaburzać akomodację, dlatego pacjenta należy uprzedzić, że w czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Paracetamol

Objawy

Dotychczasowa praktyka związana z przedawkowaniem paracetamolu wskazuje, że objawy kliniczne uszkodzenia wątroby występują zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają najwyższy poziom po 4 do 6 dniach. Przedawkowanie może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Odnotowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i zatruciem wątroby. W razie przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, nawet jeśli objawy nie wystąpią.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie wystąpią objawy przedawkowania, wymagane jest natychmiastowe postępowanie medyczne. W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady w celu uzyskania informacji na temat zarządzania i leczenia specjalistycznego. Powinno to dotyczyć nawet pacjentów bez oznak przedawkowania z powodu ryzyka opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku lub kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty (najlepiej w pierwszej godzinie od doustnego przyjęcia leku). Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu pomaga ustalić, czy jest konieczne leczenie detoksykacyjne i w jaki sposób należy je przeprowadzić. Jeśli nie można

przeprowadzić takiego badania, a podejrzewa się, że dawka paracetamolu była duża, konieczne jest rozpoczęcie bardzo intensywnego leczenia odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a prawdopodobnie skuteczne również po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem należy prowadzić w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Hioscyny butylobromek

Objawy

Przedawkowanie butylobromku hioscyny prawdopodobnie spowoduje wystąpienie objawów antycholinergicznych, wymienionych w punkcie 4.8.

Po przedawkowaniu doustnym stwierdzono suchość w jamie ustnej, tachykardię, nieznaczną ospałość i przemijające zaburzenia widzenia. Inne objawy przedawkowania opisano u zwierząt: wstrząs, oddech Cheyne-Stokes’a, depresja oddechowa, drgawki kloniczne i śpiączka.

Postępowanie

Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na konkretne objawy. W przypadku ciężkich objawów antycholinergicznych konieczne może być podanie środków parasympatykomimetycznych, takich, jak neostygmina. W przypadku wystąpienia jaskry może być konieczne podanie miejscowo pilokarpiny i zaleca się konsultację okulisty.

Panadol Femina jest produktem leczniczym dwuskładnikowym i jego działanie jest skutkiem łącznego działania obydwu składników – paracetamolu i butylobromku hioscyny.

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego, gdyż nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Z tego powodu paracetamol nie wpływa na proces krzepnięcia krwi. Mechanizm działania przeciwgorączkowego związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, natomiast mechanizm jego ośrodkowego działania przeciwbólowego nie jest dokładnie znany.

Butylobromek hioscyny działa na zwoje współczulne w ścianach narządów trzewnych jamy brzusznej.

Ma działanie spazmolityczne, powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, układzie moczowo-płciowym oraz drogach żółciowych. Z tego powodu jest podawany w stanach skurczowych narządów trzewnych.

Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja, plazmafereza) są nieskuteczne w usuwaniu zarówno paracetamolu, jak i hioscyny.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia ziemniaczana

Powidon K30

Sorbitol

Talk

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Skład otoczki

Hypromeloza

Makrogol 6000

Nie dotyczy

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.