Pangrol 10 000

Substancja czynna

1 kapsułka (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej:

lipazy 10 000 j. Ph. Eur.

amylazy 9 000 j. Ph. Eur.

proteaz 500 j. Ph. Eur.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

Kapsułka

Kapsułki zawierające minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego.

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach:

• - przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego);
• - mukowiscydoza;
• - zwężenie przewodu trzustkowego spowodowane np. przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe;
• - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych;
• - całkowita lub częściowa resekcja trzustki, wycięcie trzustki i dwunastnicy;
• - przyspieszony pasaż jelitowy na skutek resekcji żołądka i (lub) jelita cienkiego, stresu lub chorób zapalnych jelit;
• - spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony, oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność;
• - choroba trzewna;
• - choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna);
• - cukrzyca;
• - zespół nabytego braku odporności (AIDS);
• - zespół Shwachmana;
• - zespół Sjögrena.

Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do 40 000 j. Ph. Eur.

lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000

• - 40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki.

Celem leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców.

Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka).

Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 – 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek. W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała 10 kg powinni przyjmować 1-2 kapsułki produktu Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik 10 000 – 20 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek), Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Pangrol 10000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.

W celu ułatwienia przyjęcia, kapsułkę można otworzyć a zawartość kapsułki połknąć w całości z niewielką ilością płynu.

Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25000 w całości ponieważ jego skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w produkcie leczniczym enzymy, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 nie jest ograniczony, zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń trawienia.

Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zwężeń jelit (patrz punkt 4.8).

W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę.

Pangrol 10 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 10 000 w całości.

Kwas foliowy

Przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego.

Akarboza, miglitol

Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 10 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 10 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Według doniesień, stosowanie bardzo wysokich dawek pankreatyny, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą, było związane ze wzrostem stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu.

Mieszaniny enzymów (lipaza, proteaza, itp.).

Pangrol 10 000 zawiera pankreatynę. Pankreatyna to sproszkowana trzustka ssaków, zazwyczaj wieprzowa. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami lipazą, alfa-amylazą, trypsyną i chymotrypsyną, zawiera także inne enzymy. Pankreatyna zawiera także inne substancje, nie posiadające aktywności enzymatycznej.

Aktywność trawienną produktu określa się jako aktywności enzymów oraz gotowej postaci leku.

Decydujące znaczenie ma aktywność enzymatyczna lipazy i zawartość trypsyny, podczas gdy aktywność amylazy odgrywa istotną rolę wyłącznie w leczeniu mukowiscydozy, gdyż nawet w przewlekłym zapaleniu trzustki trawienie odżywczych wielocukrów nie jest zaburzone.

Lipaza trzustkowa odszczepia kwasy tłuszczowe z cząsteczki triacyloglicerolu w pozycji 1 i 3.

Powstałe w ten sposób wolne kwasy tłuszczowe i 2-monoglicerydy są szybko wychwytywane, głównie w górnej części jelita cienkiego, przy udziale kwasów żółciowych. Zwierzęca lipaza trzustkowa, podobnie jak lipaza ludzka, jest wrażliwa na działanie kwasów, co oznacza, że jej aktywność lipolityczna ulega nieodwracalnej inaktywacji przy pH niższym od 4.

Trypsyna powstaje z trypsynogenu w mechanizmie aktywacji autokatalitycznej lub działania jelitowej enterokinazy i wywołuje aktywację innych enzymów proteolitycznych. Podobnie jak endopeptydaza, rozkłada wiązania peptydowe w których uczestniczy lizyna i arginina, dzięki czemu wraz z innymi enzymami rozszczepiającymi wiązania peptydowe prowadzi do powstawania aminokwasów i małych peptydów. W oparciu o wyniki ostatnich badań przyjmuje się, że trypsyna aktywna w górnej części jelita cienkiego hamuje stymulowane wydzielanie trzustkowe w mechanizmie sprzężenia zwrotnego.

Temu efektowi przypisuje się przeciwbólowe działanie produktów pankreatyny opisywane w niektórych badaniach.

Alfa-amylaza, która jest endoamylazą, bardzo szybko rozkłada wielocukry zawierające glukozę, w związku z czym jej aktywność jest zazwyczaj wystarczająca nawet w przypadku znacznego zmniejszenia czynności wydzielniczej trzustki w przebiegu chorób.

minitabletki:

Kroskarmeloza sodowa

Celuloza mikrokrystaliczna

Olej rycynowy, utwardzany

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C

Trietylu cytrynian

Symetykonu emulsja 30%

Talk

kapsułka:

Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

W oryginalnie zamkniętym opakowaniu: 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.