Paracetamol Galena

5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 ml syropu zawiera:

400 mg glicerolu,

357 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420), 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216),

0,5 mg czerwieni koszenilowej (E 124),

0,6973 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu owoców leśnych), 0,1426 mg etanolu (składnik aromatu owoców leśnych).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu owoców leśnych.

Ból różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu: ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne.

Gorączka w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy dawkuje się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako środek przeciwbólowy i jako środek przeciwgorączkowy.

Zalecana jednorazowa dawka u dzieci wynosi od 10 do 15 miligramów paracetamolu na kilogram masy ciała (10 – 15 mg/kg m. c.), nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 razy na dobę.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka.

Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:

• Według siatki centylowej opracowania I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 r.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie należy stosować produktu leczniczego Paracetamol Galena bez konsultacji z lekarzem.

Maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg paracetamolu na kilogram masy ciała (60 mg/kg mc.).

Nie należy stosować u dzieci produktu leczniczego Paracetamol Galena dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Dorośli

U dorosłych produkt leczniczy Paracetamol Galena stosuje się w dawkach jednorazowych od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (od 12,5 ml do 41,6 ml syropu), nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (166,7 ml syropu) na dobę. Większe dawki są toksyczne.

Nie należy stosować u dorosłych produktu leczniczego Paracetamol Galena dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca ułatwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.

Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy spożywać alkoholu.

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu lub przez osoby głodzone, stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera glicerol

Produkt leczniczy może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420)

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (składnik aromatu owoców leśnych)

Produkt leczniczy zawiera 0,6973 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze syropu.

Produkt leczniczy zawiera etanol (składnik aromatu owoców leśnych)

Produkt leczniczy zawiera 0,1426 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,148 ml piwa lub 0,059 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z:

• - lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna) może nasilać ich działanie,
• - ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby,
• - inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę,
• - zydowudyną zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby oraz może powodować neutropenię,
• - niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej konieczności.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.

Paracetamol Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

U dzieci poziom toksyczny nie jest dokładnie określony, ale dane literaturowe sugerują, że objawy toksyczne mogą wystąpić po przyjęciu pojedynczej dawki większej niż 150 mg/kg mc./dobę lub 120 mg/kg mc./dobę w przypadku przyjmowania długotrwałego. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia

nie upłynęło więcej niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10 - 12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Objawy uszkodzenia komórek wątrobowych pojawiają się między 2 a 4 dniem po przedawkowaniu.

Należą do nich: brak apetytu, nudności, wymioty i bóle brzucha, spadek ciśnienia, pocenie się, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z ożywieniem i drgawkami u dzieci, sennością, depresją oddechową i śpiączką.

Obok uszkodzenia komórek wątrobowych po przedawkowaniu paracetamolu mogą pojawić się objawy świadczące o uszkodzeniu innych narządów, np. opisano: uszkodzenie szpiku kostnego prowadzące do leukopenii, a nawet agranulocytozy; uszkodzenie mięśnia sercowego świadczące o niedotlenieniu i martwicy; zapalenie trzustki i różnego typu poważne uszkodzenia nerek.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.

Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.

Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

Glicerol

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Powidon

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Czerwień koszenilowa (E 124)

Aromat owoców leśnych o składzie:

naturalne i syntetyczne substancje i związki aromatyzujące (m. in. d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol i linalol)

glikol propylenowy

etanol

kwas mlekowy

woda

kwas octowy

trioctan glicerolu

maltol

kwas askorbowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.