Pediaven G25

Pediaven G25 jest dostępny w dwukomorowych workach. Każdy worek zawiera:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Produkt leczniczy, po zmieszaniu zawartości dwóch komór, jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do lekko żółtego, wolnym od cząstek stałych.

Osmolarność: około 1790 mOsm/l

pH: 4,8 – 5,5

Żywienie pozajelitowe pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Pediaven G25 jest wskazany do zapewnienia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy lewoskrętne), glukozę, elektrolity, pierwiastki śladowe a także płyny u niemowląt, dzieci i młodzieży, w stanie stabilnym, szczególnie bez nadmiernych strat przez przewód pokarmowy i bez ciężkiego niedożywienia.

Pediaven G25 może być stosowany jako składnik krótkotrwałego, całkowitego lub częściowego żywienia pozajelitowego (z wyjątkiem specjalnych przypadków). Czas trwania leczenia jest zwykle krótszy niż 2 tygodnie. Po dwóch tygodniach lekarz dokona ponownej oceny, czy Pediaven G25 jest odpowiednim produktem leczniczym w stosunku do potrzeb pacjenta i podejmie decyzję co do konieczności kontynuowania żywienia pozajelitowego.

Dawkowanie

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są wytycznymi ogólnymi, opartymi na wartościach średnich. Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania

metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta i zdolności do metabolizowania składników odżywczych, jak również żywienia doustnego lub dojelitowego.

Lekarz dokona regularnej, klinicznej i biologicznej oceny stanu odżywienia i sytuacji metabolicznej pacjenta, szczególnie w przypadku, gdy żywienie pozajelitowe trwa dłużej niż 14 dni. Kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, patrz punkt 4.4.

Zalecenia ogólne dotyczące dawki: poniższe tabele przedstawiają ogólne wytyczne dotyczące średniego zapotrzebowania* żywieniowego u dzieci i młodzieży.

• zalecane wartości wg wytycznych ESPEN-ASPEN

Szybkość infuzji produktu leczniczego Pediaven G25 należy dostosować do zaleconej przez lekarza dawki, dobowej objętości produktu leczniczego do podania i czasu trwania infuzji.

W zależności od stanu klinicznego i tolerancji pacjenta, Pediaven G25 może być uzupełniany o substancje dodatkowe (witaminy i elektrolity); maksymalna dawka, której nie należy przekraczać, podana jest w punkcie 6.6.

Jeśli do produktu leczniczego dodawane są tłuszcze (tylko poprzez łącznik Y, nie bezpośrednio do worka, patrz punkt 6.6), należy uwzględnić zmianę współczynnika kalorii niebiałkowych do azotu.

Sposób podawania

Podanie do żyły centralnej.

W infuzji ciągłej (podanie w czasie krótszym niż 24 godziny), szybkość infuzji w ciągu pierwszej godziny należy stopniowo zwiększać, aby zapobiec wystąpieniu hiperglikemii a następnie, na godzinę przed zakończeniem infuzji, stopniowo zmniejszać, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii.

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).

­ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

­ Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

­ Ciężka niewydolność nerek bez możliwości przeprowadzenia dializy.

­ Ciężka, niekontrolowana hiperglikemia.

­ Patologicznie zwiększone stężenie w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym.

­ Niestabilny stan ogólny [taki jak, lecz nie ograniczający się do: ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ciężka kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (wstrząs septyczny) oraz śpiączka hiperosmolarna].

­ Pacjent jest w stanie ciężkiego niedożywienia z ryzykiem wystąpienia „zespołu szoku pokarmowego”.

Ponadto, należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji dożylnej, w szczególności są to:

ostry obrzęk płuc, przewodnienie, nieleczona niewydolność serca lub odwodnienie hipotoniczne.

Pediaven G25, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym.

Pediaven G25, roztwór do infuzji należy podawać jedynie do żyły centralnej. Nie należy go podawać do żyły obwodowej z powodu wysokiej osmolarności.

Ponieważ wykorzystanie cewnika dożylnego wiąże się z ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.

W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hiperglikemii, należy obserwować maksymalną szybkość infuzji glukozy na godzinę, w zależności od wieku i sytuacji metabolicznej pacjenta (patrz punkt 4.2).

W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością, z użyciem elektronicznego urządzenia regulującego szybkość przepływu (pompa, np. pompa strzykawkowa).

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, podczas infuzji tego produktu leczniczego może wystąpić wynaczynienie (patrz punkt 4.8).

Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia.

W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę w celu umożliwienia natychmiastowego podjęcia leczenia pacjenta, a pozostały po wynaczynieniu płyn odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli.

Sposób postępowania po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku wystąpienia dużego wynaczynienia, należy skonsultować się z chirurgiem.

Nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Pediaven G25 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).

Hipermagnezemia

Odnotowano wystąpienie hipermagnezemii po podaniu innych pozajelitowych leków pediatrycznych, ale nie odnotowano przypadków wystąpienia hipermagnezemii po podaniu produktu leczniczego Pediaven G25.

Jednakże, ze względu na wysokość stężenia magnezu w produkcie leczniczym Pediaven G25, istnieje możliwość wystąpienia hipermagnezemii, szczególnie po podaniu dużych dawek (patrz punkt 4.2).

Objawy hipermagnezemii obejmują ogólne osłabienie organizmu pacjenta, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemię, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.

Zaleca się kontrolowanie stężenia magnezu na początku leczenia, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i potrzebami pacjenta. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które powodują ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub u pacjentów otrzymujących magnez z innych źródeł.

Jeśli stężenia magnezu w surowicy są podwyższone (powyżej prawidłowych wartości), infuzję należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji do poziomu klinicznie właściwego i bezpiecznego.

W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach, jak również tłuszczów, chyba że jest to przeciwwskazane.

W przypadku dodania emulsji tłuszczowej, należy uwzględnić zmianę współczynnika kalorii niebiałkowych do azotu.

Pediaven G25 zawiera pierwiastki śladowe.

Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodno-elektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową i czynność wątroby. Podczas pierwszego tygodnia leczenia, należy kilkukrotnie przeprowadzić ocenę stężenia elektrolitów. Po tym czasie, w zależności od stanu pacjenta, można uwzględnić dłuższe odstępy między kolejnymi ocenami. We wszystkich przypadkach, częstość obserwacji klinicznej i laboratoryjnej należy dostosować do każdego pacjenta oraz w przypadku wydłużonego leczenia.

Obserwacja kliniczna i laboratoryjna powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach:

­ ciężka niewydolność wątroby: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią.

­ ciężka niewydolność nerek: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii. W przypadku niewydolności nerek, należy dostosować przyjęcie azotu do czynności nerek pacjenta.

­ kwasica metaboliczna: w kwasicy mleczanowej nie zaleca się podawania glukozy dożylnie.

­ cukrzyca lub nietolerancja glukozy: należy kontrolować glikemię, cukromocz, ketonurię oraz, o ile to konieczne, dostosować dawkę insuliny.

Pediaven G25, roztwór do infuzji należy stosować ostrożnie, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, szczególnie w niektórych chorobach serca, płuc, wątroby lub nerek.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego, które jest podawane w infuzji z szybkością większą niż zalecana lub niewłaściwie kontrolowaną, może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia z ryzykiem wystąpienia przeciążenia płynami (obrzęk, obrzęk płuc, niewydolność serca), skąpomoczu oraz zaburzeń metabolicznych (hipokaliemia, hipofosfatemia, hiperglikemia). Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z tym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego. Należy także ściśle monitorować i odpowiednio dostosowywać podawanie płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.

Należy kontrolować stężenia elektrolitów, wapnia, fosforu i magnezu u pacjentów niedożywionych otrzymujących w infuzji Pediaven G25, nawet jeśli infuzja podawana jest przez krótki okres.

Jeśli żywienie pozajelitowe z zastosowaniem produktu leczniczego Pediaven G25 trwa dłużej niż dwa tygodnie, należy skontrolować stężenia wapnia i fosforu u każdego pacjenta.

Pediaven G25 jest produktem wieloskładnikowym. Dlatego nie zaleca się dodawania innych roztworów, o ile nie udowodniono zgodności (patrz punkt 6.2).

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle kontrolować bilans płynowy i elektrolitowy, włączając stężenie magnezu (patrz: hipermagnezemia) u tych pacjentów.

Należy szczególnie uważnie kontrolować glikemię w przypadku jednoczesnego podawania z roztworami glukozy lub produktami leczniczymi, które mogą spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi.

Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven G25, przez tę samą linię infuzyjną (np. łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.

Jeśli ta sama linia infuzyjna jest używana do podawania sekwencyjnego, linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem (np. fizjologicznym roztworem soli), aby uniknąć wytrącenia osadu.

W niektórych przypadkach, w zależności od potrzeb pacjenta, roztwory farmakologiczne oraz przeznaczone do żywienia pozajelitowego mogą zostać dodane do worka, ale tylko po sprawdzeniu zgodności sporządzonej mieszaniny (patrz punkt 6.6).

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych do worka zawierającego Pediaven G25 ani jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności sporządzonej mieszaniny.

Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pediaven G25 u kobiet w okresie ciąży.

Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u każdej pacjentki przed podaniem produktu leczniczego Pediaven G25.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pediaven G25 u kobiet podczas karmienia piersią. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego Pediaven G25 kobiecie podczas karmienia piersią.

Nie dotyczy.

Nadmierne lub nieodpowiednie podanie produktu leczniczego w stosunku do zapotrzebowania pacjenta może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, hiperosmolarność, hiperglikemię lub hiperazotemię.

Informacje dotyczące maksymalnej szybkości infuzji na godzinę, w zależności od wieku pacjenta, patrz punkt 4.2.

Brak specyficznego leczenia w przypadku przeciążenia płynami. Należy zastosować standardowe procedury ratunkowe oraz szczególnie dokładnie kontrolować czynności układu oddechowego, nerek i układu sercowo-naczyniowego. Dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych krwi i moczu jest niezbędne, a wszelkie występujące nieprawidłowości powinny być odpowiednio leczone.

W rzadkich, ciężkich przypadkach, może być niezbędna dializa.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii, należy ją leczyć odpowiednio do stanu pacjenta poprzez podawanie odpowiednich dawek insuliny lub poprzez dostosowanie szybkości infuzji.

Pediaven G25 jest dwuskładnikowym roztworem do podawania pozajelitowego, dostarczającym mieszaninę węglowodanów, aminokwasów, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Jego skład jest szczególnie dostosowany do potrzeb dzieci i młodzieży.

Pediaven G25 zawiera niezbędne i warunkowo niezbędne aminokwasy, dostosowane głównie do potrzeb dzieci i młodzieży, w szczególności tyrozynę, histydynę oraz acetylocysteinę – prekursor cysteiny.

Glukoza jest jedynym węglowodanem wykorzystywanym jako substrat energetyczny w żywieniu pozajelitowym dzieci i młodzieży; może być wykorzystywana przez organizm w sposób szybki i bezpośredni, bez wcześniejszej konwersji enzymatycznej.

Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Pediaven G25 można mieszać tylko z produktami leczniczymi, dla których została udokumentowana zgodność (patrz punkt 6.6).

Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven G25, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt 4.5).

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży

1 rok

Okres ważności po zmieszaniu

Dla określonych dodatków do produktu Pediaven G25 wykazano fizyczną stabilność przez 24 lub 48 godzin w temperaturze 25°C (patrz tabele 1-5). Informacje na temat możliwych dodatków i okresów stabilności podano w punkcie 6.6. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że mieszanie/rozpuszczanie/rozcieńczanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie otwierać worka zewnętrznego aż do momentu użycia. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór.

21.01.2020 r.