Pedismof Junior

Pedismof Junior jest dostępny w trójkomorowych workach. Dwie różne wielkości worków zawierają następujące objętości składników w każdym worku:

1000 ml 1500 ml

roztwór aminokwasów 6,5% z elektrolitami 319 ml 479 ml glukoza 18,2% 573 ml 859 ml emulsja tłuszczowa 20% (SMOFlipid) 108 ml 162 ml

Jeżeli podanie tłuszczów jest niepożądane, budowa worka umożliwia otwarcie zgrzewu tylko między komorami zawierającymi aminokwasy z elektrolitami i glukozę, bez naruszenia zgrzewu między komorami z aminokwasami i tłuszczami. W ten sposób zawartość worka można podać z tłuszczami lub bez tłuszczów. Skład produktu leczniczego po aktywacji worka tj. zmieszaniu zawartości dwóch komór (aminokwasy i glukoza, worek dwukomorowy, 892 ml roztworu (worek trójkomorowy 1000 ml), 1338 ml roztworu (worek trójkomorowy 1500 ml)) lub trzech komór (aminokwasy, glukoza i tłuszcze, worek trójkomorowy, 1000 ml emulsji (worek trójkomorowy 1000 ml), 1500 ml emulsji (worek trójkomorowy 1500 ml)) podano w poniższej tabeli.

Po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór worka - odpowiada to następującym składom:

Co odpowiada:

• - sód 1 18 27 2,0 19 28 1,9
• - pozabiałkowa (około) 417 625 46,7 634 951 63,4 Osmolarność (około) 2 (mOsm/l) 940 940 940 860 860 860 pH 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 1 Pochodzące zarówno z emulsji tłuszczowej, jak i z roztworu aminokwasów.

2 Obliczona wartość teoretyczna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Emulsja do infuzji.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Worek trójkomorowy:

Osmolalność: około 981 mOsm/kg

Osmolarność: około 860 mOsm/l

pH (po zmieszaniu): 5,6

Worek dwukomorowy:

Osmolalność: około 1037 mOsm/kg

Osmolarność: około 940 mOsm/l – Obliczona wartość teoretyczna pH (po zmieszaniu): 5,6

Pedismof Junior jest wskazany do żywienia pozajelitowego noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, jego masy ciała (mc.), wieku, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania składników odżywczych zawartych w produkcie leczniczym Pedismof Junior, jak również od dodatkowych składników energetycznych lub makroskładników podawanych doustnie lub dojelitowo.

U dzieci i młodzieży wymagających żywienia pozajelitowego, tłuszcze stanowią jego integralną część.

Jak przedstawiono w Tabeli 1, całkowity skład makroskładników zależy od liczby aktywowanych komór. Aktywowany worek trójkomorowy zawiera tłuszcze, aminokwasy i glukozę. Aktywowany worek dwukomorowy zawiera aminokwasy i glukozę. Zawartość komory z glukozą nigdy nie powinna być podawana samodzielnie.

Dawkowanie

U noworodków zalecana dawka wynosi do 120 ml/kg mc./dobę w przypadku aktywowanego worka trójkomorowego oraz do 107 ml/kg mc./dobę w przypadku aktywowanego worka dwukomorowego.

Dawka może być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych dni. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 120 ml/kg mc. w przypadku aktywowanego worka trójkomorowego oraz 107 ml/kg mc. w przypadku aktywowanego worka dwukomorowego.

U niemowląt zalecana dawka wynosi od 80 do 100 ml/kg mc./dobę w przypadku aktywowanego worka trójkomorowego oraz od 71 do 89 ml/kg mc./dobę dla aktywowanego worka dwukomorowego.

Dawka może być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych dni. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 ml/kg mc. w przypadku aktywowanego worka trójkomorowego oraz 89 ml/kg mc. w przypadku aktywowanego worka dwukomorowego.

U dzieci zalecana dawka wynosi od 60 do 80 ml/kg mc./dobę w przypadku aktywowanego worka trójkomorowego oraz od 54 do 71 ml/kg mc./dobę w przypadku aktywowanego worka dwukomorowego. Dawka może być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych dni. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 80 ml/kg mc. w przypadku

aktywowanego worka trójkomorowego oraz 71 ml/kg mc. w przypadku aktywowanego worka dwukomorowego.

U młodzieży zalecana dawka wynosi od 40 do 50 ml/kg mc./dobę w przypadku aktywowanego worka trójkomorowego oraz od 36 do 45 ml/kg mc./dobę w przypadku aktywowanego worka dwukomorowego. Dawka może być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych dni. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 50 ml/kg mc. w przypadku aktywowanego worka trójkomorowego oraz 45 ml/kg mc. w przypadku aktywowanego worka dwukomorowego.

Tabela 1 Zestawienie zalecanych dawek dla aktywowanego worka trójkomorowego i dwukomorowego (jednostki/kg mc./dobę) według składnika worka

*Składnik ograniczający dawkę: całkowita dawka musi mieścić się w zalecanej dawce aminokwasów.

U noworodków i niemowląt Pedismof Junior powinien być podawany w ciągłej infuzji trwającej od 20 do 24 godzin. Infuzja cykliczna (czyli podawanie w czasie krótszym niż 20-24 godziny) może być rozważona u niemowląt w stanie stabilnym. U dzieci i młodzieży zaleca się podawanie w infuzji cyklicznej trwającej najlepiej od 10 do 12 godzin. Nie należy podawać zawartości tego samego worka dłużej niż 24 godziny.

Sposób podawania

Pedismof Junior jest przeznaczony do podawania w infuzji dożylnej do żyły centralnej.

Zalecaną maksymalną szybkość infuzji dla aktywowanego worka trójkomorowego i dwukomorowego przedstawiono w Tabeli 2 dla noworodków i niemowląt oraz w Tabeli 3 dla dzieci i młodzieży.

Szybkość infuzji oblicza się, dzieląc objętość przez czas trwania infuzji.

Szybkość infuzji powinna być kontrolowana za pomocą elektronicznego urządzenia regulującego szybkość przepływu (pompa np. pompa strzykawkowa).

Tabela 2 Zalecana maksymalna szybkość infuzji przez 20 godzin dla aktywowanego worka trójkomorowego i dwukomorowego u noworodków i niemowląt (jednostki/kg mc./godzinę) według składnika worka

Objętość płynu 6,0 5,0 5,35 4,45 (ml) Tłuszcze (g) 0,13 0,11 - - Aminokwasy 0,13 0,11 0,13 0,11 (g)* Glukoza (g) 0,63 0,52 0,63 0,52 *Składnik ograniczający szybkość infuzji: maksymalna szybkość infuzji nie może przekraczać zalecanej szybkości infuzji dla aminokwasów.

Tabela 3 Zalecana maksymalna szybkość infuzji przez 10 godzin dla aktywowanego worka trójkomorowego i dwukomorowego u dzieci i młodzieży (jednostki/kg mc./godzinę)

Aktywowany worek trójkomorowy Aktywowany worek dwukomorowy

(ml) Tłuszcze (g) 0,17 0,11 - - Aminokwasy 0,17 0,10 0,17 0,10 (g)* Glukoza (g) 0,83 0,52 0,83 0,52 *Składnik ograniczający szybkość infuzji: maksymalna szybkość infuzji nie może przekraczać zalecanej szybkości infuzji dla aminokwasów.

Leczenie za pomocą żywienia pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

Witaminy, pierwiastki śladowe oraz dodatkowe elektrolity mogą być dodawane zgodnie z decyzją lekarza, jeśli potwierdzono ich zgodność oraz w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta, patrz punkt 6.6. Po dodaniu witamin, pierwiastków śladowych lub innych dodatków należy wziąć pod uwagę końcową osmolarność mieszaniny przed wyborem drogi infuzji. W celu obliczenia osmolarności, patrz punkt 6.6.

Podczas stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (zarówno w workach, jak i w zestawach do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na jaja, ryby, soję, białko orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną albo pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dodatkowo, wszystkie poniżej wymienione przeciwwskazania mają zastosowanie w przypadku stosowania aktywowanego worka trójkomorowego. W przypadku stosowania aktywowanego worka dwukomorowego, tj. niezawierającego emulsji tłuszczowej, mają zastosowanie wyłącznie przeciwwskazania dotyczące aminokwasów, elektrolitów i glukozy.

Aminokwasy

­ wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów.

Glukoza

­ ciężka hiperglikemia.

Emulsja tłuszczowa

­ ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Elektrolity

­ patologicznie zwiększone stężenie elektrolitów w osoczu.

Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem jest przeciwskazane u noworodków do 28 dnia życia, nawet jeśli używane są osobne linie infuzyjne (patrz punkt 4.5).

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, pocenie się, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Pedismof Junior.

Zakażenie

Ponieważ stosowanie cewników do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

We wczesnym rozpoznaniu zakażenia może pomóc uważne monitorowanie objawów klinicznych i parametrów laboratoryjnych, takich jak gorączka, dreszcze, leukocytoza, hiperglikemia, a także obserwacja miejsca wprowadzenia cewnika.

Zespół ponownego odżywienia

Stosowanie żywienia pozajelitowego u pacjentów w stanie skrajnego niedożywienia może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, charakteryzującego się wewnątrzkomórkowym przemieszczeniem potasu, fosforu i magnezu w fazie przechodzenia pacjenta w stan anaboliczny. Może również wystąpić niedobór tiaminy oraz retencja płynów. W celu zapobiegania tym powikłaniom zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie żywienia pozajelitowego ze ścisłym monitorowaniem gospodarki wodno-elektrolitowej.

Zespół przedawkowanie tłuszczu

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przedawkowania tłuszczu należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Pedismof Junior (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Hiperglikemia

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu leczniczego Pedismof Junior i (lub) podać insulinę (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Witamina E (tokoferol)

Olej sojowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oraz olej rybi naturalnie zawierają różne ilości witaminy E (tokoferolu). Dodatkowo, w celu ograniczenia peroksydacji lipidów, do emulsji tłuszczowej dodawany jest all-rac-α-tokoferol (inna forma witaminy E).

Gdy Pedismof Junior jest stosowany w postaci aktywowanego worka trójkomorowego, zawartość alfa- tokoferolu wynosi od 2,9 do 4,1 mg na 250 ml oraz od 11,4 do 16,4 mg na 1000 ml. W przypadku stosowania produktu leczniczego Pedismof Junior jako worka dwukomorowego (bez aktywowanej zawartości komory z tłuszczami), produkt leczniczy nie zawiera witaminy E (tokoferolu).

Wynaczynienie

Wynaczynienie może wystąpić podczas podawania każdej infuzji dożylnej. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać pod kątem miejscowych oznak wynaczynienia.

Ochrona przed światłem

Narażenie na działanie światła roztworów do żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu.

Podczas stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, Pedismof Junior należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).

Monitorowanie / badania laboratoryjne

W trakcie leczenia należy monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej, równowagę kwasowo- zasadową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, parametry układu krzepnięcia oraz pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Pedismof Junior mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (np. stężenie hemoglobiny, bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej oraz nasycenie tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. Zaleca się wykonywanie tych badań laboratoryjnych nie wcześniej niż po upływie 4–6 godzin od zakończenia infuzji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pedismof Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej. Ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, ciężkie przeciążenie płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne należy wyrównać przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Pedismof Junior.

Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego

Pedismof Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca.

U tych pacjentów należy ściśle monitorować stan nawodnienia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i przewodów żółciowych

Pedismof Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby.

Pacjenci w stanie niestabilnym

W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, w przebiegu niewyrównanej cukrzycy, w ostrej fazie wstrząsu krążeniowego, ostrym zawale mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej posocznicy lub śpiączce hiperosmolarnej), infuzję produktu leczniczego Pedismof Junior należy prowadzić pod ścisłą kontrolą i dostosowywać do aktualnych potrzeb klinicznych pacjenta.

Zgodność

Nie wolno dodawać do worka żadnych substancji, jeśli nie została potwierdzona ich zgodność (patrz punkty 6.2 i 6.6).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych z wykorzystaniem produktu leczniczego Pedismof Junior.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne stosowanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Pedismof Junior jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku ≤28 dni), nawet w przypadku stosowania oddzielnych linii infuzyjnych, ze względu na ryzyko

prowadzącego do śmierci wytrącania się soli wapniowo-ceftriaksonowych w krwiobiegu noworodka.

U pacjentów w wieku powyżej 28 dni nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pedismof Junior, przez tę samą linię infuzyjną (np. za pomocą łącznika typu Y).

W przypadku stosowania tej samej linii infuzyjnej do podawania sekwencyjnego ceftriaksonu i roztworów dożylnych zawierających wapń, linia infuzyjna musi zostać dokładnie przepłukana odpowiednim płynem infuzyjnym (np. roztworem soli fizjologicznej), aby uniknąć wytrącania.

Produktu leczniczego Pedismof Junior nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Olej z oliwek i olej sojowy zawierają naturalnie występującą witaminę K 1 , która może osłabiać działanie przeciwzakrzepowe kumaryny (lub pochodnych kumaryny, w tym warfaryny).

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pedismof Junior u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Badania dotyczące toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt są niewystarczające. Pedismof Junior może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli jest to wyraźnie wskazane. Przed przepisaniem produktu leczniczego Pedismof Junior lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści indywidualnie u każdej pacjentki.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pedismof Junior u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Badania dotyczące toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt są niewystarczające. Pedismof Junior może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli jest to wyraźnie wskazane. Przed przepisaniem produktu leczniczego Pedismof Junior lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści indywidualnie u każdej pacjentki.

Nie dotyczy.

Ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2, ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia przedawkowania lub błędów w przygotowaniu mieszaniny, podczas podawania małych objętości (patrz także punkt 6.6). Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych w celu wykrycia ewentualnych błędów w podaniu produktu leczniczego, takich jak przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: przewodnienie, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zespół przedawkowania tłuszczu, hiperglikemia lub inne działania niepożądane (patrz punkt 4.8), w tym m.in. nudności, wymioty i dreszcze. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania, jednakże występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji. Jeżeli objawy utrzymują się po przerwaniu infuzji, konieczna może być diureza, hemodializa lub hemofiltracja.

Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od rodzaju i nasilenia objawów klinicznych.

W przypadku wznowienia infuzji po ustąpieniu objawów przedawkowania zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji produktu leczniczego, przy jednoczesnym częstym monitorowaniu stanu klinicznego pacjenta.

Ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych jest niezbędne w celu wykrycia ewentualnych błędów w podaniu produktu leczniczego, np. przedawkowania oraz podjęcia właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy.

Roztwór aminokwasów w produkcie leczniczym Pedismof Junior zawiera wszystkie aminokwasy niezbędne oraz warunkowo niezbędne (tj. argininę, cysteinę, glicynę, prolinę, tyrozynę oraz taurynę) w żywieniu noworodków.

Aminokwasy są wykorzystywane głównie do syntezy białek, pełnią również funkcję prekursorów w licznych szlakach metabolicznych oraz stanowią istotne składniki różnych cząsteczek sygnałowych.

W szczególności tauryna odgrywa ważną rolę w stabilizacji potencjału błonowego, tworzeniu soli żółciowych, wzroście, dojrzewaniu mózgu oraz rozwoju siatkówki.

Glukoza stanowi źródło węglowodanów w produkcie leczniczym Pedismof Junior.

Jest szczególnie istotna dla noworodków jako podstawowe źródło energii, ponieważ może być wykorzystywana bezpośrednio, bez udziału przemian enzymatycznych, a ponadto stanowi niezbędne źródło energii dla metabolizmu mózgu.

Emulsję tłuszczową produktu leczniczego Pedismof Junior stanowi produkt leczniczy SMOFlipid (20%) będący mieszaniną oleju sojowego, triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oleju z oliwek i oleju rybiego.

Emulsja tłuszczowa dostarcza kwasów tłuszczowych w postaci triglicerydów, które są hydrolizowane przez lipazę lipoproteinową, prowadząc do uwolnienia wolnych kwasów tłuszczowych. Organizm używa kwasów tłuszczowych jako źródła energii (w postaci triglicerydów), składników strukturalnych błon komórkowych i tkanek (w postaci fosfolipidów i glikolipidów) oraz jako wtórnych przekaźników i mediatorów w procesach biologicznych.

Olej sojowy charakteryzuje się dużą zawartością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

W największej ilości występuje kwas linolowy (LA), który jest kwasem tłuszczowym omega-6 oraz kwas alfa-linolenowy (ALA), który jest kwasem tłuszczowym omega-3.

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha zawierają średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które ulegają szybkiemu utlenianiu i stanowią źródło energii natychmiast dostępnej dla organizmu.

Olej z oliwek jest bogaty w jednonienasycony kwas tłuszczowy - kwas oleinowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-9.

Olej rybi charakteryzuje się dużą zawartością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 o bardzo długich łańcuchach, takich jak kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), a także kwas arachidonowy (AA), należący do grupy kwasów omega-6 o bardzo długich łańcuchach. AA, EPA i DHA są prekursorami eikozanoidów takich jak prostaglandyny, tromboksany i leukotrieny. Chociaż wcześniaki są zdolne do syntezy AA z LA oraz DHA z ALA, proces ten jest jednak bardzo ograniczony. DHA i AA odgrywają istotną rolę w rozwoju mózgu oraz prawidłowym wzroście organizmu. Główna akumulacja DHA w mózgu i tkance nerwowej ma miejsce w trzecim trymestrze ciąży, natomiast w siatkówce od 24 tygodnia życia płodowego do porodu. EPA jest głównym prekursorem kwasów tłuszczowych o bardzo długich łańcuchach (C24-C36) syntetyzowanych w siatkówce.

Emulsja tłuszczowa zawierająca mieszaninę czterech olejów dostarcza niezbędnych kwasów tłuszczowych: kwasu linolowego (LA) o średnim stężeniu około 35 mg/ml (zakres od 28 do 50 mg/ml) oraz kwasu alfa-linolenowego (ALA) o średnim stężeniu około 5 mg/ml (zakres od 3 do 7 mg/ml), a także wielonienasyconych kwasów tłuszczowych o bardzo długich łańcuchach pochodzących z oleju rybiego: kwasu eikozapentaenowego (EPA) o średnim stężeniu około 5 mg/ml (zakres od 2 do 7 mg/ml) oraz kwasu dokozaheksaenowego (DHA) o średnim stężeniu około 4 mg/ml (zakres od 2 do 7 mg/ml).

All-rac-alfa-tokoferol zawarty w emulsji tłuszczowej chroni nienasycone kwasy tłuszczowe przed peroksydacją lipidów i stresem oksydacyjnym.

W opublikowanych badaniach z zastosowaniem emulsji tłuszczowej SMOFlipid u pacjentów pediatrycznych stwierdzono zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 w lipoproteinach osocza oraz fosfolipidach erytrocytów, co odzwierciedla skład podawanej emulsji tłuszczowej.

Stężenia kwasu arachidonowego w fosfolipidach osocza były porównywalne u wcześniaków otrzymujących SMOFlipid i standardową emulsję na bazie oleju sojowego. W obu grupach odnotowano podobny przyrost masy ciała. U żadnego z badanych pacjentów nie stwierdzono klinicznych ani biochemicznych objawów niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży

2 lata

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka

Wykazano stabilność zmieszanej zawartości worka dwukomorowego i trójkomorowego przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze pokojowej (20-25°C), włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Wykazano stabilność zmieszanej zawartości worka dwukomorowego i trójkomorowego z dodatkowymi substancjami (patrz punkt 6.6) przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze pokojowej (20-25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 37 ± 2°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie z dodatkowymi substancjami miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Podczas stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (zarówno w workach, jak i w zestawach do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym.

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka: patrz punkt 6.3.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami: patrz punkt 6.3.