Peditrace

1 ml produktu leczniczego Peditrace zawiera:

cynku chlorek 521 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 53,7 μg manganu(II) chlorek czterowodny 3,60 μg sodu selenin bezwodny 4,38 μg sodu fluorek 126 μg potasu jodek 1,31 μg co odpowiada:

Zn 250 μg 3,82 μmol

Cu 20 μg 0,315 μmol

Mn 1 μg 18,2 nmol

Se 2 μg 25,3 nmol

F 57 μg 3,00 μmol

I 1 μg 7,88 nmol

Zawartości sodu i potasu odpowiadają:

sód 70 μg 3,05 μmol potas 0,31 μg 7,88 nmol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Właściwości produktu leczniczego − Osmolalność: 38 mOsm/kg wody −

pH: 2,0

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Peditrace jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego.

Nie wolno podawać nierozcieńczonego produktu leczniczego Peditrace.

Zalecana dawka u niemowląt i dzieci do 15 kg to 1 ml produktu leczniczego Peditrace na kg mc.

na dobę. Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja dawka dobowa równa 15 ml.

Choroba Wilsona.

Peditrace należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone.

Peditrace należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi.

U pacjentów z nadmiernymi stratami płynów lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego należy systematycznie oznaczać we krwi stężenie pierwiastków śladowych. Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki.

Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego Peditrace z innymi produktami leczniczymi.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.

Kwas solny

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

01.03.2024 r.