Pelafen MED

Każdy 1 ml syropu zawiera 8 mg suchego wyciągu (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Dawka jednorazowa (2,5 ml) syropu zawiera 625,1 mg sorbitolu (sorbitol ciekły zawiera 70 % sorbitolu) i 893 mg maltitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Syrop barwy ciemnoczerwonej o charakterystycznym zapachu. Produkt zawiera składniki pochodzenia naturalnego, co może powodować powstawanie osadu.

Syrop Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

2,5 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

2,5 ml syropu dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 3 do 5 lat:

0,83 ml syropu trzy razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4)

Niewydolność nerek i (lub) wątroby

Brak danych na temat stosowania produktu Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Pelafen MED należy przyjmować doustnie, używając załączonej do opakowania strzykawki.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej:

• 1. Wprowadzić strzykawkę do butelki, zanurzając tylko końcówkę strzykawki w syropie.
• 2. Odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku w mililitrach zgodnie z dawkowaniem.
• 3. Wyjąć strzykawkę z butelki.
• 4. Umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta i powoli wciskać tłok strzykawki, aby uwolnić lek.
• 5. Po podaniu leku umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Czas stosowania:

Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią duszności, gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu kwestie wymagające porady lekarskiej.

Pelafen MED zawiera sorbitol i maltitol

Produkt leczniczy zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml) i 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Nie prowadzono badań w kierunku interakcji.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.

Pozostałe dane niewymagane zgodnie z art. 16 c ust. 1 lit. a) pkt iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

Maltodekstryna

Maltitol ciekły (E 965)

Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420)

Potasu sorbinian (E 202)

Kwas cytrynowy (E 330)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25˚C.

10/2025

10 g kropli doustnych (co odpowiada 10 ml) zawiera 8 g nalewki z Pelargonium sidoides DC i (lub) Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) (DER 1:8 – 10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 15% V/V.

1 g = 20 kropli

Całkowita zawartość etanolu: ok. 11,2% (V/V)

Krople doustne, roztwór

Klarowny roztwór barwy od czerwonobrązowej do brązowej o delikatnie gorzkim smaku.

Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelafen MED jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku:

35 kropli 3 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

22 krople 3 razy na dobę

Dzieci w wieku od 3 do 5 lat:

10 kropli 3 razy na dobę

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4)

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby:

Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących tych grup pacjentów nie jest możliwe określenie zalecanej dawki. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pelafen MED.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Określoną ilość kropli można przyjąć bezpośrednio na łyżce lub po rozcieńczeniu w połowie szklanki wody. Zawartość szklanki należy wypić niezwłocznie po dodaniu kropli.

Dawkę leku należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem.

Czas stosowania

Jeśli po 7 dniach stosowania produktu Pelafen MED objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania ropnej lub krwistej wydzieliny w czasie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku.

W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej.

Pelafen MED zawiera ok. 11,2% (V/V) etanolu (alkohol)

Ten lek zawiera 45 mg alkoholu (etanol) w 10 kroplach, 99 mg alkoholu (etanol) w 22 kroplach oraz 158 mg alkoholu (etanol) w 35 kroplach.

Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina.

Ilość alkoholu w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 2 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz pkt. 5.3).

Nie zaleca się stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy składniki lub metabolity nalewki z korzenia pelargonii przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować leku Pelafen MED u kobiet karmiących piersią.

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

Glicerol (E 422)

Nie dotyczy.

24 miesiące

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25˚C.

10/2025