Pentaerythritol compositum

1 tabletka zawiera 20 mg pentaerytrytylu tetraazotanu (Pentaerythrityli tetranitras) oraz 0,5 mg glicerolu triazotanu (Glyceroli trinitras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.

Zapobiegawczo i leczniczo w chorobie niedokrwiennej serca. Zaostrzenie choroby niedokrwiennej serca.

Dawkowanie

U osób dorosłych zaleca się podawanie od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.

Wskazane jest zastosowanie dawki początkowej (1 tabletka 3 razy na dobę), jeśli produkt leczniczy podawany jest po raz pierwszy, ze względu na możliwość wystąpienia indywidualnej reakcji hipotonicznej.

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Brak danych wskazujących, że u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby biodostępność azotanów jest zwiększona. Niemniej jednak, w związku z metabolizmem azotanów w wątrobie oraz wydalaniem ich aktywnych metabolitów przez nerki, zaleca się ostrożność i stosowanie mniejszych dawek w zależności od stopnia niewydolności tych narządów, a następnie zwiększanie dawek pod kontrolą lekarza.

Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego (poza występującą niekiedy nadwrażliwością). W razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego.

Sposób podawania

Podanie doustne. Dla przyspieszenia działania produktu leczniczego tabletkę można rozgryźć, a następnie połknąć.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego, co najmniej pół godziny przed lub jedną godzinę po posiłku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie, w tym związane z hipowolemią.

Zawał mięśnia sercowego (szczególnie prawej komory) z niskim ciśnieniem tętniczym skurczowym i (lub) tachykardią.

Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Zwężenie zastawki dwudzielnej, zwężenie zastawki aorty.

Zaciskające zapalenie osierdzia.

Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar krwotoczny i uraz czaszki.

Krwotok mózgowy.

Niedokrwistość znacznego stopnia.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Zastoinowa choroba żył, choroba zakrzepowa.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.

Pentaerythritol compositum należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby oraz u osób z niskim ciśnieniem krwi w przebiegu różnych chorób.

Ostrożnie stosować w nadczynności i niedoczynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azotanów u dzieci).

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pentaerythritol compositum z:

• - innymi lekami rozszerzającymi naczynia,
• - lekami beta-adrenolitycznymi,
• - antagonistami wapnia,
• - antagonistami angiotensyny II,
• - lekami diuretycznymi,
• - inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE),
• - neuroleptykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
• - innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi,

może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego z klinicznymi objawami niedociśnienia.

W razie potrzeby leczenia skojarzonego należy rozpoczynać stosowanie Pentaerythritolu compositum od małych dawek, stopniowo zwiększanych pod ścisłą kontrolą lekarza.

Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie azotanów.

Pentaerytrytylu teraazotan stosowany razem z dihydroergotaminą zwiększa jej stężenie w osoczu powodując wzrost ciśnienia tętniczego.

Podczas stosowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum (a także innych azotanów) obowiązuje bezwzględny zakaz przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), ze względu na nasilanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi skutkami niedociśnienia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale mięśnia sercowego, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum w czasie ciąży lub laktacji. Nie należy stosować produktu leczniczego Pentaerythritol compositum w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ze względu na przenikanie azotanów do mleka kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o zmianie sposobu karmienia lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum w czasie ciąży lub laktacji. Nie należy stosować produktu leczniczego Pentaerythritol compositum w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ze względu na przenikanie azotanów do mleka kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o zmianie sposobu karmienia lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.

Pentaerythritol compositum wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z powodu możliwości wystąpienia (najczęściej na początku leczenia) bólu głowy i niedociśnienia ortostatycznego, a u osób szczególnie wrażliwych omdlenia, należy zachować ostrożność i kontrolować reakcję pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (wskazana kontrola lekarska).

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum.

Objawy przedawkowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum mogą być podobne do objawów niepożądanych obserwowanych po podaniu azotanów, tj.: zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, niepokój, tachykardia, bóle głowy, uczucie tętnienia w głowie, zawroty, osłabienie, zwiększona potliwość, nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne, methemoglobinemia. Stopień nasilenia objawów klinicznych przedawkowania zależny jest zwykle od dawki produktu leczniczego, innych stosowanych produktów leczniczych oraz stanu pacjenta: niewydolności serca, ostrych stanów wieńcowych, a zwłaszcza zawału mięśnia sercowego ze zmniejszeniem ciśnienia napełniania lewej komory.

Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. Niedociśnienie można zwykle wyrównać ułożeniem pacjenta na plecach z uniesieniem nóg powyżej klatki piersiowej, a w razie braku szybkiej poprawy – należy podać płyny we wlewie dożylnym. Wskazane jest podawanie tlenu. Bradykardia zwykle ustępuje po podaniu dożylnym 1 mg atropiny.

Leczenie ciężkich postaci przedawkowania azotanów wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii z monitorowaniem stanu pacjenta. U pacjentów z methemoglobinemią należy stosować tlen, a

gdy stężenie methemoglobiny przekracza 30% (u pacjentów z chorobą układu krążenia lub niedokrwistością - wcześniej), wskazane jest podanie dożylne 1% roztworu błękitu metylenowego w dawce 1-2 mg/kg masy ciała w ciągu ponad 5 minut.

Sacharoza

Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Talk

Karboksymetyloskrobia sodowa typ A

Magnezu stearynian

Żelatyna

Nie dotyczy.

18 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

28.10.2022