Pentohexal 600 retard

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po obu stronach.

Zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym (II okres wg klasyfikacji Fontaine’a), choroba Bürgera.

Łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki.

Podanie doustne.

Zwykle stosuje się 1200 mg pentoksyfiliny na dobę (2 tabletki PentoHEXAL 600 Retard na dobę, rano i wieczorem).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 30 do 50%, zależnie od indywidualnej tolerancji produktu leczniczego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki, zależnie od nasilenia objawów choroby i tolerancji produktu leczniczego.

PentoHEXAL 600 Retard należy przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Produktu PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków.

Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia).

Owrzodzenie żołądka i (lub) jelit.

Skaza krwotoczna.

Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia).

Krwotok do siatkówki podczas leczenia pentoksyfiliną jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego.

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy natychmiast odstawić i powiadomić o tym lekarza.

U pacjentów ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym krwi produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po zawale mięśnia sercowego lub po zabiegu chirurgicznym powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem medycznym.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wydalanie pentoksyfiliny może być opóźnione. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego i odpowiednia kontrola stanu pacjenta.

Pentoksyfilinę należy stosować wyłącznie po dokonaniu dokładnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentów, u których stwierdzono toczeń rumieniowy układowy lub kolagenozy mieszane (mieszane choroby tkanki łącznej).

Pentoksyfilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (np. przyjmujących leki przeciwzakrzepowe) lub z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i antagonistów witaminy K konieczny jest ścisły nadzór i częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia (INR) ze względu na ryzyko krwawienia (patrz także punkt 4.5).

Szczególnie dokładne kontrolowanie stanu pacjenta jest konieczne podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny z następującymi lekami (patrz także punkt 4.5):

• - doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną,
• - cyprofloksacyną,
• - teofiliną.

Podczas leczenia pentoksyfiliną należy regularnie kontrolować morfologię krwi ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości aplastycznej.

Postępowanie w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs):

Po wystąpieniu pierwszych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, uderzenia gorąca, pobudzenie, ból głowy, zlewne poty, nudności) należy przygotować dostęp żylny.

Poza konwencjonalnym postępowaniem (takim jak ułożenie pacjenta z lekko uniesionymi nogami, utrzymywanie drożności dróg oddechowych i podanie tlenu), zalecane są następujące zabiegi:

uzupełnienie objętości łożyska naczyniowego, dożylne podanie adrenaliny i glikokortykosteroidów (np. dożylnie 250-1000 mg metyloprednizolonu) oraz leków przeciwhistaminowych.

W zależności od objawów klinicznych konieczne może być wspomagane oddychanie, a w wypadku zatrzymania krążenia reanimacja, zgodnie z przyjętymi zasadami.

Następujące interakcje należy brać pod uwagę:

Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (przeciwnadciśnieniowe)

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze krwi. Ciśnienie tętnicze może obniżyć się nadmiernie.

Leki przeciwzakrzepowe

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (na skutek przyjmowania leków przeciwzakrzepowych) konieczne jest zachowanie ostrożności. Ponadto u pacjentów otrzymujących jednocześnie pentoksyfilinę i produkt leczniczy z grupy antagonistów witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol) zgłaszano przypadki osłabionego krzepnięcia. Dlatego zaleca się u takich pacjentów uważne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, np. przez regularne kontrolowanie wartości INR, zwłaszcza na początku leczenia pentoksyfiliną lub po zmianie jej dawki.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe

Pentoksyfilina może nasilać ich działanie, powodując hipoglikemię. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Teofilina

Pentoksyfilina może powodować zwiększenie stężenia we krwi jednocześnie stosowanej teofiliny i nasilać jej działania niepożądane w czasie leczenia chorób układu oddechowego.

Cymetydyna

Cymetydyna może zwiększać stężenie pentoksyfiliny w osoczu i nasilać jej działanie.

Cyprofloksacyna

Cyprofloksacyna może zwiększyć u niektórych pacjentów stężenie w surowicy jednocześnie stosowanej pentoksyfiliny. Możliwe jest również zwiększenie częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym leczeniem.

Pentoksyfiliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia (patrz punkt 5.3).

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale niemowlę otrzymuje tą drogą znikomą jej ilość. Nie oczekuje się wpływu na niemowlę w okresie karmienia piersią podczas stosowania pentoksyfiliny w uzasadnionych wskazaniach. Przed zastosowaniem pentoksyfiliny u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Pentoksyfiliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia (patrz punkt 5.3).

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale niemowlę otrzymuje tą drogą znikomą jej ilość. Nie oczekuje się wpływu na niemowlę w okresie karmienia piersią podczas stosowania pentoksyfiliny w uzasadnionych wskazaniach. Przed zastosowaniem pentoksyfiliny u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, uderzenia gorąca, utrata przytomności, śpiączka, gorączka, pobudzenie, brak odruchów, drgawki toniczno-kloniczne, kwasica metaboliczna, fusowate wymioty i zaburzenia rytmu serca.

Postępowanie przy przedawkowaniu

Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Brak specyficznej odtrutki. Dializa wysokoprzepływowa jest skuteczną metodą zmniejszenia dużych stężeń pentoksyfiliny w organizmie.

Leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Pentoksyfilina ma właściwości przeciwzakrzepowe, zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew i poprawia płynność krwi. Ponadto:

• zwiększa elastyczność krwinek czerwonych,
• hamuje agregację krwinek czerwonych,
• hamuje agregację płytek krwi przez zwiększenie syntezy prostacykliny,
• zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu,
• hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych,
• zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka,
• zmniejsza lepkość krwi.

Opisano także nieznaczne działanie rozszerzające naczynia krwionośne i nieznaczne dodatnie działanie izotropowe.

Kopowidon

Hypromeloza K 15 M

Hypromeloza K 100 M

Talk

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

5 lat

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.