Piascledine

Każda kapsułka zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego, w tym:

• oleju awokado frakcji niezmydlającej się - 100 mg
• oleju sojowego frakcji niezmydlającej się - 200 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki twarde z pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym denkiem z nadrukiem „P 300”.

Produkt leczniczy Piascledine jest wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Dawkowanie

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (jedna kapsułka).

Leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież:

Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine w tej populacji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:

Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).

Pozostałe grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Piascledine średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat, ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Sposób podawania

Doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Produkt leczniczy przyjmuje się w trakcie posiłku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Piascledine u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy żółciowej lub uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piascledine.

W fazie rozwoju klinicznego produktu zgłaszano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad w zakresie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Piascledine zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii, w tym jeden w fazie rozwoju klinicznego. Produkt Piascledine należy odstawić w przypadku objawów wskazujących na zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica) (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Piascledine u pacjentów przyjmujących jednocześnie antykoagulanty (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w ciąży.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Piascledine w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu produktu leczniczego Piascledine nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Piascledine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 900 mg na dobę przez kilka miesięcy i było to związane z zależnymi od dawki zaburzeniami układu pokarmowego.

Przedawkowanie może wywołać lub nasilić zaburzenia ze strony układu pokarmowego i (lub) wątroby.

Mechanizm działania:

Mechanizm działania substancji czynnych produktu Piascledine oceniano w badaniach in vitro oraz in vivo w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Badania te wykazały następujące główne właściwości farmakologiczne:

• 1. Bezpośrednie i pośrednie działanie wspomagające syntezę makrocząsteczek macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak anaboliczny):
• - zwiększenie syntezy proteoglikanów zarówno przez prawidłowe chondrocyty chrząstki stawowej, jak i dotknięte zwyrodnieniową chorobą stawów, w szczególności proteoglikanów o dużej masie cząsteczkowej, w ilości podobnej do proteoglikanów fizjologicznych,
• - stymulacja syntezy i kumulacji agrekanu (głównych proteoglikanów chrząstki) w chondrocytach dotkniętych zwyrodnieniową chorobą stawów,
• - stymulacja wytwarzania kolagenu typu II przez synowiocyty i chondrocyty w stawach,
• - zapobieganie hamującemu działaniu osteoblastów podchrzęstnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów na syntezę agrekanu i kolagenu typu II przez chondrocyty w modelu hodowli wspólnej,
• - stymulacja ekspresji czynników, takich jak TGF-β1 i TGF-β2.
• 2. Działanie ograniczające degradację składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak kataboliczny):
• - hamowanie degradacji proteoglikanów,
• - blokada hamującego niekorzystnego działania IL-1β na wytwarzanie kolagenu i agrekanu,
• - hamowanie działania stymulującego IL-1β na aktywność kolagenolityczną komórek błony maziowej stawów i chondrocytach,
• - hamowanie syntezy i aktywności kolagenazy (MMP-13) i stromelizyny (MMP-3) w chondrocytach, indukowanej przez IL-1β,
• - zmniejszenie wytwarzania cytokin prozapalnych IL-6 i IL-8 oraz nadmiernego wytwarzania PGE2 indukowanego przez IL-1β,
• - stymulacja ekspresji inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1).

Wszystkie te czynniki przyczyniają się do potencjalnego korzystnego oddziaływania produktu leczniczego Piascledine na naprawę i ochronę składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki.

Wypełnienie kapsułki: butylohydroksytoluen, krzemionka koloidalna bezwodna

Skład kapsułki:

część I – biała: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

część II – pomarańczowa: erytrozyna (E 127), tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Powłoka uszczelniająca kapsułkę: żelatyna wołowa (Typu B), polisorbat 80

Tusz do oznaczania kapsułki

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

27.09.2024