Piloxidil

1 mL płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 mL płynu zawiera:

• - 156 mg glikolu propylenowego;
• - 541,12 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Płyn na skórę.

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.

Produkt leczniczy Piloxidil jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (alopecia androgenetica) u kobiet w wieku od 18 do 65 lat.

Piloxidil jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej.

Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)

1 mL produktu leczniczego należy nanosić kroplami w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mL. Produkt leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 mL płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.

Dzieci, młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

Nie stosować u dzieci i młodzieży (u osób w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w tych grupach wiekowych.

Sposób podawania

Podanie na skórę głowy.

• - Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Okres ciąży i karmienia piersią.
• - Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy.
• - Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych).
• - Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy.
• - Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym.
• - Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków.

Produkt leczniczy można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała.

Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania produktu leczniczego na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia produktu leczniczego) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu.

Należy poinformować pacjenta, że powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie.

Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skontaktować się z lekarzem.

Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie produktu leczniczego aż do wygojenia się skóry głowy.

W przypadku kontaktu produktu leczniczego z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.

U niektórych osób podczas stosowania produktu leczniczego występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL płynu.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL płynu.

Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Uwaga!

Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu leczniczego.

Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retinoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych.

W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. guanetydyny) przed użyciem produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża

Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży.

Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hipertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego.

Nie ma doniesień, aby minoksydyl zaburzał sprawność psychofizyczną.

Piloxidil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo.

Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np. stosowania większych dawek niż zalecane lub zbyt częstego stosowania, stosowania na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, stosowanie na uszkodzoną skórę.

Po spożyciu 2% roztworu minoksydylu notowano ciężkie reakcje niepożądane, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, stąd zawroty głowy i omdlenia, zatrzymanie wody i wynikające stąd obrzęki, głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej.

Zatrzymanie wody leczy się za pomocą diuretyków, w przypadku tachykardii należy zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne; w razie niedociśnienia tętniczego należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, takich jak epinefryna czy norepinefryna, gdyż pobudzają nadmiernie czynność serca. Minoksydyl i jego metabolity są łatwo usuwane za pomocą dializy.

Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u kobiet z łysieniem typu androgenowego (alopecia androgenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu jest różna i nieprzewidywalna. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tygodniach stosowania produktu leczniczego, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia. Maksymalny odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia.

Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyandrogenowego.

Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu, lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry.

Etanol

Glikol propylenowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, z dala od źródeł ognia. Chronić od światła.

Produkt jest łatwopalny.