Polibiotic

1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.

Dawkowanie

Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte.

Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.

Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.

Sposób stosowania

Podanie na skórę.

Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nie należy stosować produktu leczniczego:

• - w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - w przypadku zaburzeń słuchu;
• - do oczu, na błony śluzowe;
• - na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność);
• - u dzieci w wieku do 12 lat.

W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie.

Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego - neomycynę lub polimyksynę B.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu.

Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.

Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu.

Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.

W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.

Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości.

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania.

Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych.

Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.

Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.

Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.

Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.

Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus

pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria

meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.

Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne.

Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.

Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie.

Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej.

Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:

− Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp.

− Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus

influenzae.

Wazelina biała

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby:

Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni.

Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

Tuba aluminiowa

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.