Pranosin forte

1 ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 ml syropu zawiera:

660,40 mg sacharozy,

1,60 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,18 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 0,012 mg etanolu (składnik aromatu malinowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Przezroczysta, bezbarwna lub żółta ciecz o malinowym zapachu.

Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes

simplex).

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g inozyny pranobeksu (czyli 30 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 40 ml syropu) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia

50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu odmierzenia odpowiedniej dawki produktu leczniczego należy użyć miarki dozującej lub strzykawki doustnej załączonej do opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Produkt leczniczy Pranosin forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg/dl lub 0,42 mmol/l jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Pranosin forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia, u tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Pranosin forte.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

U każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Pranosin forte zawiera sacharozę

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

1 ml produktu leczniczego Pranosin forte zawiera 660,40 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pranosin forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Pranosin forte zawiera etanol, wchodzący w skład aromatu malinowego

Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml syropu. Ilość alkoholu w 10 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Pranosin forte zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 10 ml syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Pranosin forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:

• - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
• - produktami leczniczymi zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Pranosin forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Pranosin forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pranosin forte z azydotymidyną (AZT), zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Pranosin forte nasila działanie AZT.

Ciąża

Nie badano wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu u ludzi. Produktu leczniczego Pranosin forte nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks lub metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Produktu leczniczego Pranosin forte nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Produkt leczniczy Pranosin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz też punkt 4.8).

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego.

Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, mało prawdopodobne jest wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

Inozyny pranobeks - substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Pranosin forte - jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych CD8+ oraz pomocniczych CD4+, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że produkt leczniczy nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

• 1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
• 2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
• 3) reorganizacja międzybłonowych kompleksów białkowych, biorących udział w wysyłaniu sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang. T-cell receptor) w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach. Działanie to nie występuje przy stężeniach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne

in vivo.

Sacharoza

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Aromat malinowy o składzie:

glikol propylenowy

substancje aromatyzujące

kwas mlekowy

kwas octowy

etanol

woda

kwas askorbinowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.