Prismasol

Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki, zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Końcowy roztwór po odtworzeniu uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki lub rozerwaniu spawu i wymieszaniu obu roztworów.

PRZED ZMIESZANIEM

1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:

substancje czynne:

Wapnia chlorek dwuwodny 5,145 g

Magnezu chlorek sześciowodny 2,033 g

Glukoza 22,00 g

(w postaci glukozy jednowodnej)

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g (w postaci roztworu kwasu mlekowego 90% w/w)

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

substancje czynne:

Sodu chlorek 6,45 g

Potasu chlorek 0,314 g

Sodu wodorowęglan 3,090 g

A+B

Wapnia chlorek, 2 H 2 O 0,257 g

Magnezu chlorek, 6 H 2 O 0,102 g

Glukoza 1,100 g

Kwas (S)-mlekowy 0,270 g

Sodu chlorek 6,128 g

Potasu chlorek 0,298 g

Sodu wodorowęglan 2,936 g

PO ZMIESZANIU

1000 ml odtworzonego roztworu zawiera:

Każdy litr końcowego roztworu po odtworzeniu odpowiada 50 ml roztworu elektrolitowego A i 950 ml roztworu buforowego B.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Odtworzony roztwór przezroczysty o lekko żółtym zabarwieniu.

Teoretyczna osmolarność: 301 mOsm/l

pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji.

Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów mających prawidłowe stężenie potasu we krwi.

Dawkowanie:

Szybkość podawania roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności (dawki) leczenia. Rodzaj roztworu oraz sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).

Szybkości przepływu dla roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli: 500 do 3000 ml/godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli: 500 do 2500 ml/godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu wynoszącej około 48 do 60 l.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności.

Dzieci i młodzież

Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu do dializy (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi:

dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m 2 .

Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/godz./1,73 m 2 , zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/godz.) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego i hemodializy.

Prismasol 4 mmol/l potasu używany jako roztwór substytucyjny jest podawany do obwodu pozaustrojowego przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem albo hemodiafiltrem (postdylucja).

Dodatkowe informacje na temat użycia produktu leczniczego, patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.*

Przeciwwskazania zależne od roztworu

• - Hiperkaliemia
• - Alkaloza metaboliczna

*Należy zwrócić uwagę, że glukoza zawarta w produkcie leczniczym Prismasol może być otrzymywana z hydrolizowanej skrobi kukurydzianej, dlatego też nie można wykluczyć obecności antygenu skrobi w produkcie końcowym, co może wywoływać reakcje nadwrażliwości.

Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy

• - Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji.
• - Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
• - Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Ostrzeżenia:

Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym w celu uzyskania odtworzonego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy.

Należy stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowej wymiany nerkowej.

Roztwór ten zawiera potas. Roztworu nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy musi być monitorowane przed zabiegiem hemofiltracji i (lub) hemodializy lub w trakcie zabiegu.

Jeśli hiperkaliemia wystąpi po rozpoczęciu leczenia, należy rozważyć dodatkowe środki wpływające na stężenie potasu we krwi. Jeśli roztwór stosuje się jako roztwór substytucyjny, należy zmniejszyć szybkość infuzji i potwierdzić, że osiągnięto żądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli rozwinie się hiperkaliemia w przypadku stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu niezawierającego potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.

Choć w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Prismasol nie zgłaszano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę, roztwory zawierające glukozę uzyskaną z hydrolizowanej skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty kukurydziane.

Należy natychmiast przerwać podawanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek przedmiotowych lub podmiotowych objawów podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie terapeutyczne środki zaradcze zgodnie ze wskazaniem klinicznym.

Ponieważ roztwór zawiera glukozę oraz mleczan, może się rozwinąć hiperglikemia, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Jeśli rozwinie się hiperglikemia, może być konieczne podanie roztworu substytucyjnego/dializatu niezawierającego glukozy.

Mogą być konieczne inne środki zaradcze w celu utrzymania pożądanej wartości glikemii.

Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu zawiera wodorowęglan (dwuwęglan) oraz mleczan (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia z użyciem roztworu wystąpi lub pogłębi się alkaloza metaboliczna, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia szybkości podawania lub wstrzymania podawania produktu leczniczego.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować sepsę, wstrząs i zgon.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby zwiększyć komfort pacjenta, produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu można ogrzać do temperatury 37°C. Ogrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani kuchence mikrofalowej.

Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają. Nie podawać roztworu, który nie jest przezroczysty lub spaw został naruszony.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Do roztworu można dodać fosforany w ilości do 1,2 mmol/l. W przypadku dodawania fosforanu do worka należy użyć sodu fosforanu. Należy uzupełnić fosforany nieorganiczne w przypadku wystąpienia hipofosfatemii.

W trakcie całego zabiegu należy monitorować stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów i w razie potrzeby odpowiednio je skorygować.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.

Podczas leczenia stężenia produktów leczniczych ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące, aby ustalić właściwe dawki produktów leczniczych usuwanych podczas leczenia.

Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.

Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji:

− Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę.

− Witamina D i analogi witaminy D, jak również produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia

chlorek lub wapnia glukonian stosowane w celu utrzymania hemostazy wapnia u pacjentów leczonych CRRT, którzy otrzymują środki przeciwzakrzepowe zawierające cytrynian, oraz wapnia węglan jako związek wiążący fosforany) mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii.

− Dodatek sodu wodorowęglanu (lub innego źródła substancji buforujących) w płynach do terapii CRRT lub innych płynach podawanych podczas leczenia może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.

− Gdy stosuje się cytrynian jako antykoagulant, wnosi on wkład do całkowitego obciążenia buforem i może zmniejszyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią. Przed zastosowaniem każdego produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.

mechanicznych w ruchu

Nie dotyczy.

Nie powinno dojść do przedawkowania roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu, jeśli zabieg jest przeprowadzany prawidłowo, a bilans płynów, równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa pacjenta są dokładnie monitorowane.

Jednak przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Jeśli wystąpi hiperwolemia lub hipowolemia, należy ją natychmiast skorygować.

Jeśli wystąpią zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna, hipofosfatemia, hipokaliemia itp.), należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu leczniczego. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie produktu. Ryzyko można zmniejszyć przez ścisłe monitorowanie i właściwą suplementację podczas leczenia (patrz punkt 4.4).

Mechanizm działania

Roztwór zastępuje wodę i elektrolity usunięte podczas hemofiltracji i hemodiafiltracji lub służy jako odpowiednie medium wymienne do zastosowania w ciągłej hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializie.

Jako bufor alkalizujący wykorzystywany jest wodorowęglan.

Roztwór elektrolitowy (mała komora A): woda do wstrzykiwań Roztwór buforowy (duża komora B): woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla (E290)

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności dodatkowych produktów leczniczych z roztworem Prismasol 4 mmol/l potasu, sprawdzając zmiany barwy i (lub) wytrącanie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania produktu leczniczego, który ma zostać dodany.

Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).

Produkt leczniczy wykazujący zgodność należy dodawać do odtworzonego roztworu, a otrzymany roztwór musi być natychmiast zastosowany.

PVC: okres przechowywania w oryginalnym opakowaniu: 1 rok.

Poliolefiny: okres przechowywania w oryginalnym opakowaniu: 18 miesięcy.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

09/2024

Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki, zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Końcowy roztwór po odtworzeniu uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki lub rozerwaniu spawu i wymieszaniu obu roztworów.

PRZED ZMIESZANIEM

1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:

substancje czynne:

Wapnia chlorek dwuwodny 5,145 g

Magnezu chlorek sześciowodny 2,033 g

Glukoza 22,00 g

(w postaci glukozy jednowodnej)

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g (w postaci roztworu kwasu mlekowego 90% w/w)

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

substancje czynne:

Sodu chlorek 6,45 g

Potasu chlorek 0,157 g

Sodu wodorowęglan 3,090 g

A+B

Wapnia chlorek, 2 H 2 O 0,257 g

Magnezu chlorek, 6 H 2 O 0,102 g

Glukoza 1,100 g

Kwas (S)-mlekowy 0,270 g

Sodu chlorek 6,128 g

Potasu chlorek 0,149 g

Sodu wodorowęglan 2,936 g

PO ZMIESZANIU

1000 ml odtworzonego roztworu zawiera:

Magnez Mg 2+ 0.5 1,0

Każdy litr końcowego roztworu po odtworzeniu odpowiada 50 ml roztworu elektrolitowego A i 950 ml roztworu buforowego B.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Odtworzony roztwór przezroczysty o lekko żółtym zabarwieniu.

Teoretyczna osmolarność: 297 mOsm/l

pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji.

Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów mających skłonność do hiperkaliemii.

Dawkowanie:

Szybkość podawania roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności (dawki) leczenia. Rodzaj roztworu oraz sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).

Szybkości przepływu dla roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli: 500 do 3000 ml/godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli: 500 do 2500 ml/godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu wynoszącej około 48 do 60 l.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności.

Dzieci i młodzież

Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu do dializy (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi:

dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m 2 .

Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/godz./1,73 m 2 , zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/godz.) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego i hemodializy.

Prismasol 2 mmol/l potasu używany jako roztwór substytucyjny jest podawany do obwodu pozaustrojowego przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem albo hemodiafiltrem (postdylucja).

Dodatkowe informacje na temat użycia produktu leczniczego, patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.*

Przeciwwskazania zależne od roztworu

• - Hipokaliemia
• - Alkaloza metaboliczna

*Należy zwrócić uwagę, że glukoza zawarta w produkcie leczniczym Prismasol może być otrzymywana z hydrolizowanej skrobi kukurydzianej, dlatego też nie można wykluczyć obecności antygenu skrobi w produkcie końcowym, co może wywoływać reakcje nadwrażliwości.

Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy

• - Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji.
• - Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
• - Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Ostrzeżenia:

Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym w celu uzyskania odtworzonego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy.

Należy stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowej wymiany nerkowej.

Roztwór ten zawiera potas. Stężenie potasu w surowicy musi być monitorowane przed zabiegiem hemofiltracji i (lub) hemodializy lub w trakcie zabiegu. Zależnie od stężenia potasu w surowicy przed leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

Jeśli wystąpi hipokaliemia, może być koniecznie dodanie potasu i (lub) podanie dializatu o wyższym stężeniu potasu.

Jeśli hiperkaliemia wystąpi po rozpoczęciu leczenia, należy rozważyć dodatkowe środki wpływające na stężenie potasu we krwi. Jeśli roztwór stosuje się jako roztwór substytucyjny, należy zmniejszyć szybkość infuzji i potwierdzić, że osiągnięto żądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli rozwinie się hiperkaliemia w przypadku stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu niezawierającego potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.

Choć w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Prismasol nie zgłaszano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę, roztwory zawierające glukozę uzyskaną z hydrolizowanej skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty kukurydziane.

Należy natychmiast przerwać podawanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek przedmiotowych lub podmiotowych objawów podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie terapeutyczne środki zaradcze zgodnie ze wskazaniem klinicznym.

Ponieważ roztwór zawiera glukozę oraz mleczan, może się rozwinąć hiperglikemia, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Jeśli rozwinie się hiperglikemia, może być konieczne podanie roztworu substytucyjnego/dializatu niezawierającego glukozy. Mogą być konieczne inne środki zaradcze w celu utrzymania pożądanej wartości glikemii.

Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu zawiera wodorowęglan (dwuwęglan) oraz mleczan (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia z użyciem roztworu wystąpi lub pogłębi się alkaloza metaboliczna, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia szybkości podawania lub wstrzymania podawania produktu leczniczego.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować sepsę, wstrząs i zgon.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby zwiększyć komfort pacjenta, produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu można ogrzać do temperatury 37°C. Ogrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają. Nie podawać roztworu, który nie jest przezroczysty lub spaw został naruszony.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Do roztworu można dodać fosforany w ilości do 1,2 mmol/l. W przypadku dodawania potasu fosforanu całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l). Należy uzupełnić fosforany nieorganiczne w przypadku wystąpienia hipofosfatemii.

W trakcie całego zabiegu należy monitorować stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów i w razie potrzeby odpowiednio je skorygować.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.

Podczas leczenia stężenia produktów leczniczych ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące, aby ustalić właściwe dawki produktów leczniczych usuwanych podczas leczenia.

Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.

Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji:

− Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę.

− Witamina D i analogi witaminy D, jak również produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia chlorek lub wapnia glukonian stosowane w celu utrzymania hemostazy wapnia u pacjentów leczonych CRRT, którzy otrzymują środki przeciwzakrzepowe zawierające cytrynian, oraz wapnia węglan jako związek wiążący fosforany) mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii.

− Dodatek sodu wodorowęglanu (lub innego źródła substancji buforujących) w płynach do terapii CRRT lub innych płynach podawanych podczas leczenia może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.

− Gdy stosuje się cytrynian jako antykoagulant, wnosi on wkład do całkowitego obciążenia buforem i może zmniejszyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią. Przed zastosowaniem każdego produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.

mechanicznych w ruchu

Nie dotyczy.

Nie powinno dojść do przedawkowania roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu, jeśli zabieg jest przeprowadzany prawidłowo, a bilans płynów, równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa pacjenta są dokładnie monitorowane.

Jednak przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Jeśli wystąpi hiperwolemia lub hipowolemia, należy ją natychmiast skorygować.

Jeśli wystąpią zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna, hipofosfatemia, hipokaliemia itp.), należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu leczniczego. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie produktu. Ryzyko można zmniejszyć przez ścisłe monitorowanie i właściwą suplementację podczas leczenia (patrz punkt 4.4).

Mechanizm działania

Roztwór zastępuje wodę i elektrolity usunięte podczas hemofiltracji i hemodiafiltracji lub służy jako odpowiednie medium wymienne do zastosowania w ciągłej hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializie.

Jako bufor alkalizujący wykorzystywany jest wodorowęglan.

Roztwór elektrolitowy (mała komora A): woda do wstrzykiwań Roztwór buforowy (duża komora B): woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla (E290)

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności dodatkowych produktów leczniczych z roztworem Prismasol 2 mmol/l potasu, sprawdzając zmiany barwy i (lub) wytrącanie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania produktu leczniczego, który ma zostać dodany.

Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol 2 mmol/l potasu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).

Produkt leczniczy wykazujący zgodność należy dodawać do odtworzonego roztworu, a otrzymany roztwór musi być natychmiast zastosowany.

PVC: okres przechowywania w oryginalnym opakowaniu: 1 rok.

Poliolefiny: okres przechowywania w oryginalnym opakowaniu: 18 miesięcy.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

09/2024