Prolutex

Każda fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty bezbarwny roztwór.

Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR-Assisted Reproductive Technology) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

Dawkowanie

Dorośli

Jedno wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży.

Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego Prolutex dotyczą kobiet w wieku rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy Prolutex podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych (25 mg) samodzielnie przez pacjentkę po przeszkoleniu lub domięśniowych (25 mg) przez lekarza.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek powyżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Prolutex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Prolutex u dzieci (od 0 do 18 lat).

Nie ma wskazań do stosowania produktu Prolutex u dzieci lub pacjentek w podeszłym wieku w celu wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.

Sposób podawania

Leczenie z zastosowaniem produktu Prolutex należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.

Produkt leczniczy Prolutex przeznaczony jest do podawania podskórnego lub domięśniowego.

Podanie domięśniowe

Należy wybrać odpowiednią część ciała (mięsień czterogłowy lewego lub prawego uda).

Zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, wbić głęboko igłę pod kątem 90°. Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania.

Podanie podskórne

Należy wybrać odpowiednią część ciała (przód uda lub dół brzucha), zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, uchwycić mocno skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45° do 90°. Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania.

Nie należy stosować produktu leczniczego Prolutex w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
• Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby
• Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości
• Porfiria
• Stwierdzona w wywiadzie żóltaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

Należy przerwać stosowanie produktu Prolutex, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica tętnic lub żył, zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.

Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się.

Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.

U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm ten nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem (patrz punkt 4.5).

Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki.

Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Prolutex, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.

Ketokonazol i inne inhibitory cytychromu P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu.

Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).

Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia.

Nie oceniono działania progesteronu na inne produkty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z produktem Prolutex. Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

Ciąża

Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do stosowania u kobiet jako lutealne wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży.

Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.

Karmienie piersią

Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego i dlatego produkt leczniczy Prolutex nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Prolutex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność.

Leczenie przedawkowania polega na odstawieniu produktu Prolutex oraz odpowiednim leczeniu objawowym i podtrzymującym.

pochodne pregnenu

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

Hydroksypropylobetadeks

Disodu fosforan,

Sodu diwodorofosforan dwuwodny,

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6

2 lata

Ten produkt leczniczy musi zostać wykorzystany natychmiast po pierwszym otwarciu: pozostałości produktu należy usunąć.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

17/11/2023

Każda ampułko-strzykawka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (22,48 mg/ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Przezroczysty bezbarwny roztwór zasadniczo wolny od widocznych cząstek.

Roztwór posiada osmolalność około 250 mOsmol/kg i pH w zakresie od 5 do 8.

Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR - Assisted Reproductive Technology) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

Dawkowanie

Dorośli

Jedno wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży.

Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego Prolutex dotyczą kobiet w wieku rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy Prolutex podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych (25 mg) samodzielnie przez pacjentkę po przeszkoleniu, pracownika służby zdrowia lub lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek powyżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Prolutex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Prolutex u dzieci (od 0 do 18 lat).

Nie ma wskazań do stosowania produktu Prolutex u dzieci lub pacjentek w podeszłym wieku w celu wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.

Sposób podawania

Leczenie z zastosowaniem produktu Prolutex należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.

Produkt leczniczy Prolutex przeznaczony jest do podawania podskórnego.

Należy wybrać odpowiednią część ciała (przód uda lub dół brzucha), zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, uchwycić mocno skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45° do 90°. Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania.

Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.

Nie należy stosować produktu leczniczego Prolutex w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
• Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby
• Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości
• Porfiria
• Stwierdzona w wywiadzie żóltaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

Należy przerwać stosowanie produktu Prolutex, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica tętnic lub żył, zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.

Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się.

Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.

U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm ten nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem (patrz punkt 4.5).

Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych,

nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki.

Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Prolutex, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.

Ketokonazol i inne inhibitory cytychromu P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu.

Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).

Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia.

Nie oceniono działania progesteronu na inne produkty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z produktem Prolutex. Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

Ciąża

Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do stosowania u kobiet jako lutealne wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży.

Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.

Karmienie piersią

Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego i dlatego produkt leczniczy Prolutex nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Prolutex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność.

Leczenie przedawkowania polega na odstawieniu produktu Prolutex oraz odpowiednim leczeniu objawowym i podtrzymującym.

pochodne pregnenu

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

Hydroksypropylobetadeks

Disodu fosforan

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

08/05/2025