Pyralgina MAX

Każda tabletka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum

monohydricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 71,3 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana (tabletka)

Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane, o długości około 21 mm i szerokości 9 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt leczniczy Pyralgina MAX jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej w:

• - ostrym, silnym bólu po urazach lub operacjach;
• - kolkach;
• - bólu nowotworowym;
• - innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane;
• - wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.

Dawkowanie

O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na produkt leczniczy Pyralgina MAX. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki.

Dorośli

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od

masy ciała lub wieku:

Czas stosowania

Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i nasilenia objawów.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Dzieci i młodzież

Produkt Pyralgina MAX nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 1000 mg. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny. Dotyczy to również pacjentów, u których po zastosowaniu tych substancji rozwinęły się na przykład ciężkie reakcje skórne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
• - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny.
• - Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen.
• - Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub choroby układu krwiotwórczego.
• - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy).
• - Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania ataku porfirii).
• - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Produkt leczniczy Pyralgina MAX zawiera metamizol (pochodną pirazolonu), którego stosowanie wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia wstrząsu i agranulocytozy (patrz punkt 4.8).

Agranulocytoza

Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotyki.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji również na inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja o podłożu immunologicznym na metamizol są również szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja o podłożu immunologicznym na inne pirazolony, pirazolidyny lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe, są również narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na metamizol.

Neutropenia

W przypadku wystąpienia objawów neutropenii (<1500 neutrofili/mm 3 ), należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi do czasu normalizacji.

Trombocytopenia

W przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, takich jak zwiększona skłonność do krwawień oraz wybroczyny na skórze i błonach śluzowych (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Pyralgina MAX i wykonać badanie morfologii krwi (w tym rozmazu). Nie należy odkładać przerwania leczenia do czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych.

Pancytopenia

W przypadku wystąpienia objawów pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać pełne badanie krwi, aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które wskazują na dyskrazję krwi (np. ogólnie złe samopoczucie, infekcje, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienie, bladość).

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu metamizolu jest znacznie podwyższone u pacjentów:

• - z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3);
• - z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;
• - z przewlekłą pokrzywką;
• - z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);
• - z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną

wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.

Przed podaniem pacjentowi produktu Pyralgina MAX należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski. Pacjentom ze zwiększonym ryzykiem reakcji rzekomoanafilaktycznych wolno podawać produkt Pyralgina MAX tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3). Jeżeli w takich przypadkach stosowany jest produkt Pyralgina MAX, pacjent powinien być ściśle monitorowany pod względem medycznym i powinna być dostępna pomoc doraźna.

Jeśli zajdzie taka konieczność, należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji leczenie metamizolem należy natychmiast odstawić i nie wolno go już nigdy ponownie wprowadzać (patrz punkt 4.3).

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym.

U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.

Mechanizm powodujący uszkodzenie wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.

Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby.

Nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, w przypadku, gdy nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Izolowane reakcje przebiegające ze spadkiem ciśnienia tętniczego

Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne (patrz także punkt 4.8).

Reakcje te mogą być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego niż dojelitowego podania metamizolu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji zwiększa się u pacjentów:

• - z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, niedoborem płynów lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub rozpoczynającą się niewydolnością krążenia (np. pacjenci po zawale mięśnia sercowego lub urazach mnogich);
• - z wysoką gorączką.

Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania produktu, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).

U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, metamizol powinien być stosowany jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wdrożeniu odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 4.2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych metamizolem odnotowano nieprawidłowości w testach laboratoryjnych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (takich jak oznaczanie stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego w surowicy).

Sód

Produkt leczniczy zawiera 71,3 mg sodu na 1 tabletkę co odpowiada 3,56% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:

Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.

Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.

Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może prowadzić do ciężkiej hipotermii.

Stosowanie metamizolu wraz z metotreksatem może zwiększać hemotoksyczność metotreksatu, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania, metamizol może zmniejszać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania metamizolu u pacjentów, którzy stosują małe dawki kwas acetylosalicylowy ze wskazań kardiologicznych.

W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, wiadomo, że może dochodzić do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem oraz mogą zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Ciąża

Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.

Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie metamizolu w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym

wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.

Chociaż metamizol jest jedynie słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn, nie można wykluczyć możliwości powikłań okołoporodowych wynikających ze zmniejszenia agregacji płytek krwi u matki i dziecka.

Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.

U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednakże jako środek ostrożności, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, należy uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Objawy

W przypadkach ostrego przedawkowania obserwowano nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek i (lub) ostrą niewydolność nerek (np. śródmiąższowe zapalenie nerek) oraz, rzadziej, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) a także spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do wstrząsu i tachykardii.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Leczenie

Nie jest znana swoista odtrutka na metamizol. Jeśli metamizol był przyjmowany niedawno, można próbować ograniczyć wchłanianie w organizmie poprzez zastosowanie środków detoksykacji pierwotnej (płukanie żołądka) lub środków zmniejszających wchłanianie (np. węgla aktywnego).

Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) można usunąć przez zastosowanie hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.

Leczenie intoksykacji, podobnie jak zapobieganie ciężkim powikłaniom, może powodować konieczność zastosowania ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.

Natychmiastowe postępowanie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości (wstrząsu)

Należy przerwać stosowanie metamizolu, jeśli wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. reakcje skórne, takie jak pokrzywka i zaczerwienienie, niepokój, ból głowy, napady pocenia, nudności).

Należy zapewnić dostęp żylny. Oprócz typowych środków doraźnych, takich jak pozycja Trendelenburga, utrzymanie drożności dróg oddechowych i podanie tlenu, może być konieczne podanie sympatykomimetyków, preparatów zwiększających objętość krwi lub glikokortykosteroidów.

pirazolony, kod ATC: N02BB02

Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Wyniki badań wskazują, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) działają prawdopodobnie zarówno poprzez ośrodkowy, jak i obwodowy układ nerwowy.

Rdzeń tabletki

kroskarmeloza sodowa

magnezu stearynian

Otoczka

hypromeloza 2910 (6±2 mPa∙s)

tytanu dwutlenek (E 171)

makrogol 8000

talk

Nie dotyczy.

30 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

27.01.2026 r.