Recodium

Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu (Piracetamum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Tabletka biała, w kształcie fasolki, z linią podziału. Tabletkę można dzielić na równe dawki.

• - leczenie mioklonii pochodzenia korowego;
• - leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
• - leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.
• - leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę.

Dawkowanie

Jeżeli w leczeniu mioklonii konieczne jest podanie pozajelitowe produktu leczniczego, można zastosować piracetam w postaci dożylnej w tej samej zalecanej dawce.

Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę, zwiększając, co 3 lub 4 dni, o 4,8 g produktu na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę.

Produkt leczniczy powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwmioklonicznymi, dawki innych produktów leczniczych powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych produktów leczniczych powinny być zmniejszone.

U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczna

W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g produktu leczniczego na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

2,4 g produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę

2,4 g do 4,8 g produktu leczniczego na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku

Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek").

U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania produktu leczniczego a klirensem kreatyniny.

Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CL kr ) w mL/min. Klirens kreatyniny w mL/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dL) posługując się następującym wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CL kr (mL/min)= ----------------------------------------------------------- -------(x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Dawkowanie według powyższego schematu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Tabletki należy popijać. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

• - Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Krwawienie śródmózgowe.
• - Schyłkowa niewydolność nerek.
• - Pląsawica Huntingtona.

Wpływ na agregację płytek

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom:

• - z ciężkimi krwotokami;
• - z ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit;
• - z zaburzeniami hemostazy;
• - z udarem krwotocznym w wywiadzie;
• - poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym;
• - stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Niewydolność nerek

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy osobom z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Przerwanie leczenia

Nie należy raptownie odstawiać produktu leczniczego u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem produktu leczniczego.

Zawartość sodu

Produkt zawiera około 3,3 mmola (lub 75,9 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu co odpowiada 3,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Hormony tarczycy

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania produktu leczniczego równocześnie z hormonami tarczycy (T 3 + T 4 ).

Acenokumarol

Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β- tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII:

vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne

Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych produktów leczniczych, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.

W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/mL nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/mL na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/mL. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych produktów leczniczych pod wpływem piracetamu jest niewielkie.

Leki przeciwpadaczkowe

Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy produktów przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych produktów.

Alkohol

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie produktu leczniczego we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania, korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Karmienie piersią

Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie powinno być brane pod uwagę.

Objawy

Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu.

Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu.

Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania produktu leczniczego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego

Po ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Substancją czynną jest piracetam z grupy pirolidonów (2-okso-1 -pirolidynoacetamid), pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).

Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek produktu leczniczego i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.

Piracetam oddziałuje na komórki nerwowe, poprawia neuroprzekaźnictwo cholinergiczne i glutaminergiczne oraz zwiększa odporność komórek nerwowych na hipoksję.

U ludzi przyjmujących piracetam stwierdzono poprawę czynności związanych z procesami poznawczymi, takimi jak uczenie się, pamięć, koncentracja.

W przeprowadzonych badaniach przyjmowanie piracetamu nie powodowało sedacji.

Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.

Rdzeń:

makrogol 6000

krzemionka koloidalna bezwodna

magnezu stearynian

kroskarmeloza sodowa

Otoczka:

instacoat aqua (hypromeloza, olej rycynowy, talk)

hypromeloza

hydroksypropyloceluloza

tytanu dwutlenek (E171)

Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba)

Nie dotyczy.

3 lata

Produkt przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu.