Revival

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Revival, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 61,6 mg laktozy jednowodnej.

Revival, 20 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 123,2 mg laktozy jednowodnej.

Revival, 40 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 246,4 mg laktozy

jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletka powlekana.

Revival, 10 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane z jednostronnie wytłoczonym

oznaczeniem C13.

Revival, 20 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane z jednostronnie wytłoczonym oznaczeniem C14.

Revival, 40 mg, tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane z jednostronnie wytłoczonym oznaczeniem C15.

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

Dawkowanie:

Dorośli

Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu to 10 mg podawane jeden raz na dobę. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane tą dawką, dawkę

olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do 20 mg jeden raz na dobę (dawka optymalna). Jeśli

konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia krwi, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do maksymalnej dobowej dawki, wynoszącej 40 mg lub można wprowadzić dodatkowo leczenie hydrochlorotiazydem.

Działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu zaznacza się w sposób istotny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a maksimum osiąga po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy to brać pod uwagę u każdego pacjenta w przypadku rozważania zmiany dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz poniżej informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek). Jeżeli jest wymagane zwiększanie dawki do maksymalnej dawki 40 mg na dobę należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności

nerek (klirens kreatyniny 20 – 60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu jeden raz na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem większych dawek w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min), z uwagi na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania zalecanej dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, zaś maksymalna dawka nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Należy ściśle kontrolować ciśnienie tętnicze i czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. Ponieważ brak doświadczeń z podawaniem olmesartanu medoksomilu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie wolno stosować olmesartanu medoksomilu u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat:

Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat to 10 mg podawane jeden raz na dobę. U dzieci, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane tą dawką, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do 20 mg jeden raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia krwi, u dzieci o masie ciała ≥ 35 kg dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 40 mg.

U dzieci o masie ciała < 35 kg, nie należy przekraczać dawki wynoszącej 20 mg na dobę

Dzieci w innym wieku:.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności olmesartanu medoksomilu u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.

Nie należy stosować olmesartanu medoksomilu u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

W celu ułatwienia stosowania, zaleca się przyjmowanie produktu Revival codziennie o tej samej porze, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, na przykład w porze śniadania. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Revival z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej:

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu w organizmie spowodowanym intensywnym leczeniem diuretycznym, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami może, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, wystąpić objawowe niedociśnienie.

Stany te należy wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.

Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron:

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ było wiązane z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych objawów w przypadku podawania antagonistów receptora angiotensyny II.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki:

Podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak doświadczenia w podawaniu olmesartanu medoksomilu

pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <12 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby:

Ponieważ brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się podawania olmesartanu medoksomilu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 – zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby).

Hiperkaliemia:

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii.

Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, która może prowadzić do zgonu, jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi i (lub) u pacjentów, u których współistnieją te czynniki ryzyka.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków, które wpływają na układ renina- angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć inne możliwości

leczenia (patrz również punkt poniżej „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

(RAA)”).

Za główne czynniki ryzyka hiperkaliemii uważa się:

- Cukrzycę, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat)

• - Stosowanie w skojarzeniu z innym/innymi lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna- aldosteron i (lub) z suplementami potasu. Niektóre leki lub grupy leków mogą powodować hiperkaliemię: substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim.
• - Zaburzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe zaostrzenie choroby nerek (np. choroby zakaźne), rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyny, rozpad mięśni szkieletowych, rozległy uraz).

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.5).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA):

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak:

czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Lit:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5).

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej; kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu:

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.

Enteropatia typu celiakii:

U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem oraz w przypadku braku innej etiologii należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem i nie należy wznawiać leczenia. Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu olmesartanu należy rozważyć wizytę u lekarza specjalisty (np. gastroenterologa).

Obrzęk naczynioruchowy jelit:

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II [w tym olmesartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Różnice etniczne:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras,

prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie małej aktywności reniny w populacji pacjentów

rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne:

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może doprowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Wpływ innych produktów leczniczych na olmesartan medoksomil:

Inne leki przeciwnadciśnieniowe:

Działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren:

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Suplementy potasu i leki moczopędne oszczędzające potas:

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina- angiotensyna-aldosteron można spodziewać się zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi podczas jednoczesnego stosowania olmesartanu medoksomilu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (np. heparyna) (patrz punkt 4.4). W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach > 3g/dobę oraz inhibitory COX-2) i antagoniści receptora angiotensyny II mogą działać synergistycznie zmniejszając współczynnik przesączania kłębuszkowego. Istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i antagonistów angiotensyny II. Zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia oraz regularne nawadnianie pacjenta.

Dodatkowo, jednoczesne stosowanie może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II, prowadząc do częściowej utraty ich skuteczności.

Kolesewelam – substancja wiążąca kwasy żółciowe:

Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe

zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz

skraca okres półtrwania (t 1/2 ). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję produktów. Należy rozważyć

podawanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu

chlorowodoru (patrz punkt 5.2).

Inne substancje:

Obserwowano niewielkie zmniejszenie biodostępności olmesartanu po podaniu leków o działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy). Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z warfaryną i digoksyną nie wpływa na jego farmakokinetykę.

Wpływ olmesartanu medoksomilu na inne produkty lecznicze:

Lit:

W czasie jednoczesnego podawania soli litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami angiotensyny II opisywano zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz zwiększenie toksyczności litu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania skojarzenia olmesartanu medoksomilu z solami litu (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzenie takie jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Inne substancje:

Substancje, które oceniano w badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, to:

warfaryna, digoksyna, leki o działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy), hydrochlorotiazyd i prawastatyna. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji, a w szczególności olmesartan medoksomil nie wpływał w istotnym stopniu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny ani na farmakokinetykę digoksyny.

Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na ludzkie enzymy cytochromu P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie przeprowadzono badań in vivo nad interakcjami ze znanymi inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 i nie należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450.

Dzieci i młodzież

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie wiadomo, czy interakcje występujące u dzieci są podobne do tych, które występują u dorosłych.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów angiotensyny II, podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na antagonistów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).

(Patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Jeśli narażenie na antagonistów angiotensyny II wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów angiotensyny II należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Revival może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność reagowania.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie. W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego.

Brak informacji dotyczących możliwości usunięcia olmesartanu z organizmu za pomocą dializy.

Mechanizm działania/ Właściwości farmakodynamiczne

Olmesartan medoksomil jest silnym, działającym po podaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptorów angiotensyny II (typu AT 1 ). Uważa się, że blokuje wszystkie działania angiotensyny II